公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司

2021年年度报告

重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、 公司全体董事出席董事会会议。

三、 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利1.60元（含税）,以上利润分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。

六、 前瞻性陈述的风险声明

√适用 □不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。

七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况

否

八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况

否

九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性

否

十、 重大风险提示

公司2021年年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析。

十一、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义 .................................................................................................................................... 3

第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5

第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 8

第四节 公司治理........................................................................................................................... 75

第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 91

第六节 重要事项......................................................................................................................... 103

第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 108

第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 115

第九节 债券相关情况................................................................................................................. 116

第十节 财务报告......................................................................................................................... 116

备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。

第一节 释义

一、 释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义

恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司

报告期 指 2021年1月1日至2021年12月31日

中国证监会 指 中国证券监督管理委员会

上交所 指 上海证券交易所

国家药监局 指 国家药品监督管理局

CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心

FDA 指 美国食品药品监督管理局

孤儿药资格 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定

PMDA 指 日本医药品医疗器械综合机构

ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会议

WHO 指 世界卫生组织

医保药品目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价

集采 指 国家组织的药品集中带量采购

双通道 指 定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”

DRG 指 疾病诊断相关分组

DIP 指 病种分值法

GMP 指 药品生产质量管理规范

cGMP 指 动态药品生产质量管理规范

PCC 指 临床前候选化合物

First-in-class 指 同类首创

Best-in-class 指 同类最优

PCT 指 《专利合作条约》

IND 指 新药研究申请

BLA 指 生物制品许可申请

NDA 指 新药上市申请

mOS 指 中位总生存期

ORR 指 客观缓解率

PFS 指 无进展生存期

QC 指 质量控制

中试 指 产品正式投产前的试验

mRNA 指 信使RNA

PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体

AAV 指 腺病毒相关病毒

核药 指 放射性药物

IHC平台 指 免疫组织化学平台

HTS筛选平台 指 高通量筛选平台

PK 指 药物动力学

ADA 指 抗药物抗体

RO 指 受体占有率

PDX 指 人源肿瘤异种移植

PDO 指 人源肿瘤类器官

CRO 指 合同研究组织

SOP 指 标准作业程序

EHS 指 Environment、Health、Safety的缩写，EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合

MES 指 制造执行系统

LIMS 指 实验室信息管理系统

QMS 指 质量管理系统

GDPR 指 《通用数据保护条例》

上海盛迪 指 上海盛迪医药有限公司，为公司全资子公司

苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司

天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司

成都新越 指 成都新越医药有限公司，为公司全资子公司

山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司

广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司信息

公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司

公司的中文简称 恒瑞医药

公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma

公司的法定代表人 孙飘扬

二、 联系人和联系方式

董事会秘书 证券事务代表

姓名 刘笑含 田飞

联系地址 上海市浦东新区海科路1288号 上海市浦东新区海科路1288号

电话 021-61053323 021-61053323

传真 021-61063801 021-61063801

电子信箱 ir@hengrui.com ir@hengrui.com

三、 基本情况简介

公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号

公司注册地址的历史变更情况 无

公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

公司办公地址的邮政编码 222000

公司网址 https://www.hengrui.com

电子信箱 ir@hengrui.com

四、 信息披露及备置地点

公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（http://www.cs.com.cn）《上海证券报》（http://www.cnstock.com）

公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn

公司年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所

五、 公司股票简况

公司股票简况

股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码

A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276

六、 其他相关资料

公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）

办公地址 江苏省南京市建邺区泰山路159号正太中心A座14-16层

签字会计师姓名 周琼 王强

七、 近三年主要会计数据和财务指标

(一) 主要会计数据

单位：元 币种：人民币

主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年

营业收入 25,905,526,375.80 27,734,598,747.82 -6.59 23,288,576,607.05

归属于上市公司股东的净利润 4,530,217,550.47 6,328,383,219.69 -28.41 5,328,027,519.56

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4,200,699,248.35 5,961,246,061.35 -29.53 4,978,851,425.83

经营活动产生的现金流量净额 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24 22.93 3,816,832,867.29

2021年末 2020年末 本期末比上年同期末增减（%） 2019年末

归属于上市公司股东的净资产 35,002,961,303.86 30,504,303,351.44 14.75 24,775,324,520.14

总资产 39,266,221,700.14 34,729,589,915.43 13.06 27,556,475,495.47

(二) 主要财务指标

主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年

基本每股收益（元／股） 0.71 0.99 -28.28 0.83

稀释每股收益（元／股） 0.71 0.99 -28.28 0.83

扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.66 0.93 -29.03 0.78

加权平均净资产收益率（%） 13.96 22.51 减少8.55个百分点 24.02

扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 12.94 21.20 减少8.26个百分点 22.44

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

□适用 √不适用

八、 境内外会计准则下会计数据差异

(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用 √不适用

(三) 境内外会计准则差异的说明：

□适用 √不适用

九、 2021年分季度主要财务数据

单位：元 币种：人民币

第一季度（1-3月份） 第二季度（4-6月份） 第三季度（7-9月份） 第四季度（10-12月份）

营业收入 6,929,054,893.69 6,368,487,842.60 6,901,425,756.86 5,706,557,882.65

归属于上市公司股东的净利润 1,496,547,606.47 1,171,047,449.17 1,539,605,955.77 323,016,539.06

归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 1,471,304,323.43 1,175,719,326.63 1,501,917,243.71 51,758,354.58

经营活动产生的现金流量净额 199,284,857.81 1,298,996,060.25 2,000,029,608.26 720,505,526.95

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

十、 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额

非流动资产处置损益 1,639,498.83 698,669.29 -431,559.82

计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 297,308,574.17 189,979,281.29 161,975,794.51

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 295,564,850.58 357,720,619.29 344,305,259.30

除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -196,297,553.61 -109,307,534.52 -92,253,154.96

减：所得税影响额 64,659,153.46 69,644,822.75 62,940,842.30

少数股东权益影响额（税后） 4,037,914.39 2,309,054.26 1,479,403.00

合计 329,518,302.12 367,137,158.34 349,176,093.73

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

十一、 采用公允价值计量的项目

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额

交易性金融资产 5,628,004,081.30 5,090,350,801.94 -537,653,279.36 -83,021,444.34

其他非流动金融资产 1,442,463,384.25 807,857,364.84 -634,606,019.41 119,254,080.53

合计 7,070,467,465.55 5,898,208,166.78 -1,172,259,298.77 36,232,636.19

十二、 其他

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

2021年医药行业充满压力与挑战。全球范围内新冠疫情仍未得到有效控制，国内局部地区零星疫情对医疗机构开展正常活动仍有一定影响。随着仿制药带量采购逐步踏入深水区，涉及品种不断增加，公司存量仿制药销售收入加速下跌。医保谈判加速创新药进入医保目录，但销售和利润空间被进一步压缩，加上创新药同质化竞争日益加剧，公司发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。

2021年，公司实现营业收入259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司所有者的净利润45.30亿元，同比下降28.41%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.01亿元，同比下降29.53%。利润降幅大于营业收入降幅，主要由于公司报告期内加快研发投入、集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素。业绩影响因素详细分析如下：第一，面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，公司坚定加大研发投入，2021年公司累计研发投入达到62.03亿元，比上年增加12.14亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入的比重达到23.95%，创公司历史新高，为公司长远发展提供有力支撑的同时，在很大程度上影响了当期利润。第二，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅73%。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2020年销售收入19亿元，报告期内下滑55%；2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2020年销售收入44亿元，报告期内下滑37%。第三，国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降幅达85%，艾司氯胺酮价格降幅达68%。2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收入同比下降，艾司氯胺酮等新产品销售上量较慢，对公司业绩带来较大压力。第四，主要原辅材料价格上涨，电费、蒸汽费等能源以及其他各项成本也持续上涨。第五，2021年初公司员工数量、机构设置与业务发展规模不匹配，造成运营和人员成本高。此外，由于河南特大暴雨灾害、陕西等地区疫情影响，部分重点市场正常医疗活动受限，公司造影剂、手术类以及其他新产品销售受到一定冲击。

虽然经营压力较大，但公司始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，持续稳步推进科技创新与国际化战略，创新成果丰硕。报告期内，公司自主研发的创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，公司已上市创新药增至10款，位居国内同行业前茅。注射用卡瑞利珠单抗治疗二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状食管鳞癌的4个新适应症相继获批，获批适应症总数达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1；氟唑帕利胶囊第2个适应症获批上市，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市，用于全身麻醉的诱导和维持。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的《2021年全球制药企业TOP50榜单》中，公司连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

报告期内，公司积极响应国家政策，不断适应产业变革所带来的更高要求，围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进组织运营进化，主要采取了以下几方面措施：

（一）大力推进销售改革，不断加强学术推广

1、大力推进销售改革。对组织架构进行整合提效，撤销区域层级架构，大幅减少低绩效省区及办事处，整合销售运营、营销财务、支持部门职能，精简销售人员，销售人员由年初的17,138人优化至13,208人，进一步降低销售运营成本，提升了销售运营效率。建立销售省区横向协调运营机制，协调整合省内资源，集中优势资源深耕市场。通过加强对销售业务体系人员的绩效考核与优化，切实提高人均单产水平，确保公司提质增效。

2、加快营销策略转变，学术推广不断深入和细化。公司创新药在疗效和安全性上的突破可满足更多临床治疗需求，全面而具体的产品差异化优势能进一步契合当前临床的治疗目标，通过聚焦创新产品给临床及患者带来的独特优势，依托愈加专业的学术推广队伍，实现产品数据优势的快速落地，为核心创新产品打造更为市场和专家认可的定位，把市场做细做透。同时，借助公司的研发创新能力，构建高质量保障的品牌形象，在市场上形成口碑宣传。

3、加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕原研新药浇筑学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究，为新上市产品积累临床数据，完善临床用药经验。同时，打造以临床诊疗为中心的专业平台，例如血小板减少综合症管理学院，在血液系统慢病管理的垂直领域支持医、教、研全方位发展，赋能抗肿瘤治疗的全程化管理，与中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会等专业学术组织开展合作，通过“抗肿瘤治疗不良反应管理论坛”系列活动为临床治疗保驾护航，形成以国内外专业期刊文献和顶级学术会议资讯传播为纽带的多样化学术生态。报告期内，公司在JAMA（美国医学会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊累计发表28篇论文，累计影响因子接近430分，包括肿瘤项目19篇，非肿瘤项目9篇，其中接收及发表15篇重磅研究论文（影响因子＞10分，详见附表1）。

4、进一步加快营销模式数字化转型。公司采用自建及共建模式，强化公共平台建设，搭建、完善了线上客户管理平台、营销数据分析平台、费用管控平台及日常数字化信息传递平台，以提升专业化管理水平。结合大数据、人工智能技术等方式，利用信息系统工具，打通线上线下业务环节，开拓从数字化识别到数据分析反馈的闭环体系，从而达成更高效的覆盖以及专业信息的准确传递。同时，整合新型互联网传播和传统销售规模优势，以进一步拓展渠道，丰富营销手段。

5、完善网格化合规管理体系，持续健全销售合规管理机制。通过组织培训、开展检查等多种方式，优化管理流程，加强员工合规意识，为促进健康经营、推动公司可持续发展奠定坚实基础。

（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰

1、加快推进早期研发与转化医学建设。为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的行业发展趋势，研发团队对新颖和不确定性高的靶点开展了大量预研工作，从靶点机制、表型分析、适应症选择等方面进行系统研究，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外，转化医学团队立足疾病与靶点生物学，结合公司进入临床开发分子的特点，积极开展适应症拓展与联合用药研究，充分挖掘候选分子的临床价值，报告期内共完成转化医学研究超过40项。

2、专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利244件、国际PCT新申请89件，获得国内授权112件、国外授权117件。

3、项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件10个（详见附表8）、仿制药制剂生产批件16个（详见附表9）；取得药品临床批件108个（详见附表10）；取得16个品种的一致性评价批件（详见附表11），完成5种产品的一致性评价申报工作；3项临床试验被纳入突破性治疗名单（详见附表12），5项上市申请获优先审评资格（详见附表13）。

附表1-重磅研究论文发表情况

序号 产品 适应症 期刊 影响因子

1 卡瑞利珠单抗 晚期或转移性食管鳞状细胞癌 JAMA 56.272

2 达尔西利 既往经内分泌治疗复发或进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌 Nature Medicine 53.44

3 卡瑞利珠单抗 复发或转移性鼻咽癌 Lancet Oncology 41.316

4 吡咯替尼 HER2阳性转移性乳腺癌 Lancet Oncology 41.316

5 阿帕替尼 晚期肝细胞癌 Lancet Gastroenterology & Hepatology 18.486

6 海曲泊帕 免疫性血小板减少症 Journal of Hematology & Oncology 17.388

7 卡瑞利珠单抗 一线鳞状非小细胞肺癌 Journal of Thoracic Oncology 15.609

8 卡瑞利珠单抗+法米替尼 铂耐药复发性卵巢癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 13.751

9 卡瑞利珠单抗 复发或转移性鼻咽癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 13.751

10 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 晚期原发性肝癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 13.751

11 卡瑞利珠单抗+法米替尼 晚期或转移性肾细胞癌 Clinical Cancer Research 12.531

12 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌 Clinical Cancer Research 12.531

13 氟唑帕利 伴有胚系BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌 Clinical Cancer Research 12.531

14 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 既往接受过化疗的晚期非鳞非小细胞肺癌 Clinical Cancer Research 12.531

15 卡瑞利珠单抗 晚期肝细胞癌 Liver Cancer 11.74

附表2-重要产品临床研究情况

1、卡瑞利珠单抗

作用类别/适应症 PD-1单抗/抗肿瘤

药品情况 2019年获批霍奇金淋巴瘤适应症 2020年获批晚期肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、局部晚期或转移性食管癌适应症 2021年获批鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线联合治疗、晚期食管癌一线治疗，晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症 2021年获得FDA孤儿药资格（晚期肝癌） 2021年申报上市（联合阿帕替尼治疗晚期肝癌一线治疗） （1项国际多中心Ⅲ期研究已完成入组；1项国际多中心Ⅲ期研究获得FDA批件）

创新性、突破性 卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。 在给药后PD-1受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据，且始终维持高水平，在给药后第22天，受体占有率仍超过95%。同时，卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短，可减少免疫过度激活带来的不良反应，一旦出现免疫相关不良反应，也更易恢复。 卡瑞利珠单抗已有8项适应症获批上市，为目前获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。自上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据，受到中国临床肿瘤学会（CSCO）多个瘤种指南的重磅推荐，并多次荣登国际学术舞台。13项卡瑞利珠单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道，创造国产PD-1产品的国际影响力纪录。卡瑞利珠单抗在国际学术期刊上累计发表论文79篇(其中前瞻性研究49篇，回顾性研究16篇，药物经济学分析6篇，基础研究/生物标记物/药理研究8篇)，影响因子累计906.958分，充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。 卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌Ⅱ期临床研究显示，mOS达13.8个月，患者ORR达14.7%，相比标准二线靶向治疗方案ORR提升110%。该研究在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）全文在线发表，成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。卡瑞利珠单抗也凭借此项研究成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗。 卡瑞利珠单抗二线治疗晚期/转移性食管鳞癌研究（ESCORT研究）结果显示，卡瑞利珠单抗治疗组患者ORR达到20.2%，mOS达到8.3个月，且在全人群中均有获益。该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈，堪称食管癌领域具有里程碑意义的研究。凭借出色数据和突破性意义，ESCORT研究同样荣登《柳叶刀·肿瘤学》。 全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌

Ⅲ期临床试验（CameL研究）”的研究成果。该研究的mOS长达27.9个月，是文章发表时全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据，首次成功突破了2年生存大关，为肺癌患者带来新的希望。 《柳叶刀·肿瘤学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+顺铂一线治疗复发/转移鼻咽癌研究（CAPTAIN-1ST研究）”的研究结果，这是卡瑞利珠单抗鼻咽癌领域研究第二次登上《柳叶刀·肿瘤学》，更是世界范围内首个全文发表的免疫检查点抑制剂联合化疗治疗复发/转移鼻咽癌的Ⅲ期对照研究，彰显了中国学者和中国创新药物在鼻咽癌领域的实力。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗食管癌的Ⅲ期临床研究（ESCORT-1st研究）首次登顶全球顶级医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子=56.27），创造国产PD-1单抗产品临床研究学术论文的最高影响因子新纪录，同期社论表示，ESCORT-1st研究结果代表了食管鳞癌治疗关键转折的一个新证据。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的Ⅲ期临床研究CameL-sq研究显示，与安慰剂联合化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位PFS可达到8.5个月vs.4.9个月，显著降低疾病进展风险达63%（HR=0.37，P＜0.0001）；卡瑞利珠单抗联合化疗组同样带来了OS的显著改善，两组的mOS分别为仍未达到和14.5个月（HR=0.55，单侧P＜0.0001，已达到统计学差异），显著降低患者死亡风险达45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组DoR超1年，这提示患者一旦对卡瑞利珠单抗产生应答，则有可能获得更加持久的获益，卡瑞利珠单抗为患者带来了免疫治疗的长拖尾效应。上述研究已在肺癌领域著名学术期刊《胸部肿瘤杂志》（JTO）发表。 卡瑞利珠单抗的多项Ⅲ期研究正在进行中，将探索在更多领域为肿瘤患者带来新的治疗选择与生存希望。

2、马来酸吡咯替尼

作用类别/适应症 HER2抑制剂/抗肿瘤

药品情况 2018年有条件批准上市；2020年复发或转移性乳腺癌适应症获完全批准。 2021年9月申报上市（早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，并纳入优先审评），2021年12月已完成现场核查（1项国际多中心Ⅲ期在研中）

创新性、突破性 马来酸吡咯替尼是公司自主研发的1类新药，属于新一代抗HER2治疗靶向药，其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止HER家族同/异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长，具有全能、强效的抗肿瘤作用。 与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。同时口服剂型也为患者带来便利性。 通过与拉帕替尼头对头的临床试验比较，吡咯替尼延长了11个月的PFS，由于突破性的临床结果，成为我国首个基于Ⅱ期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。基于Ⅲ期临床研究成果，2020年获得国家药监局完全批准，成为我国通过优先审评有条件获批上市的药物中首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。 2021年6月，早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点，总体病理完全缓解率(tpCR)达到方案预设的优效标准，该适应症的上市申请已于2021年9月正式递交，并被纳入优先审评，2021年12月完成现场核查。为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更新的治疗选择与更长久的生存获益。 截止2021年12月，吡咯替尼治疗含铂化疗失败的HER2突变晚期非鳞非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究已实现美国、法国、西班牙、澳洲、韩国、比利时、台湾等国家和地区的受试者入组。

3、氟唑帕利

作用类别/适应症 PARP抑制剂/抗肿瘤

药品情况 2020年12月获批BRCA1/2突变的复发性卵巢癌适应症 2021年6月获批复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗适应症 （1项国际多中心Ⅲ期在研中）

创新性、突破性 氟唑帕利是公司研发的靶向新药，是作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶（PARP）靶点的高效抗肿瘤药物，利用DNA修复途径的缺陷，消灭肿瘤细胞。 作为我国首个获批上市的自主研发PARP抑制剂，氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构，该结构可使药物分子在体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，组织滞留性更好，并可避免肝脏代谢酶CYP酶的代谢作用。从氟唑帕利的药代动力学数据可以看到，其稳态血药浓度的峰值，较同类药物更高；不仅如此，氟唑帕利还拥有同类药物中较高的亲和力。更值得关注的是，氟唑帕利具有更高的体内药物活性，其Cmax/IC50值为12.5，是目前国内外所有已上市PARP抑制剂中的最高值，反映了其以更低的药物剂量撬动更好疗效的卓越能力。此外，氟唑帕利稳态血药浓度的个体差异较小，变异系数较同类药物更低，因此，氟唑帕利的药效稳定程度和不良反应严重程度均较同类药物更好。临床研究数据表明，氟唑帕利与化疗联合用药时，不会有血液学毒性叠加的担忧，临床优势显著。 临床研究数据显示，氟唑帕利能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的PFS，降低75%的疾病进展/死亡风险；无论是对于总体意向治疗（ITT）人群还是对于伴gBRCAm人群，氟唑帕利维持治疗均显著延长了患者的PFS；且各亚组患者均可从氟唑帕利治疗中获益。氟唑帕利立足中国人群数据，赋予了卵巢癌患者维持治疗高效低毒的新选择。 截止2021年12月，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究已获得中国、美国、澳大利亚、捷克、法国、匈牙利、波兰、西班牙、英国、比利时、韩国，台湾等12个国家和地区的临床试验批准，全球已启动75家中心，实现美国、澳洲海外受试者入组。

4、海曲泊帕乙醇胺

作用类别/适应症 小分子TPO-R激动剂/血小板减少症/重型再生障碍性贫血

药品情况 2021年6月获批治疗重型再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症适应症（1项国际多中心Ⅲ期获批FDA IND）

创新性、突破性 海曲泊帕乙醇胺是公司自主研发、并拥有知识产权的1类创新药，是一种口服小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区，激活TPO-R依赖的STAT和MAPK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化，发挥升血小板的作用。在第一代TPO-R激动剂的基础结构上，海曲泊帕进行了一系列修饰得到高选择性TPO-R激动剂，具备高效、低毒的特点。 快速升板、安全高效是海曲泊帕突出的特点。研究数据表明：海曲泊帕给药1周血小板计数即开始升高；停药18天后，血小板仍高于基线值。同时，肝毒性和治疗相关不良反应的发生率都显著低于同类产品。海曲泊帕在提升疗效的同时，为患者提供了更好的安全保障。不仅如此，海曲泊帕在ITP（原发免疫性血小板减少症）和SAA（重型再生障碍性贫血）领域的注册研 究中，是目前ITP适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且唯一在中国获得SAA适应症的TPO-R激动剂。 初治重型再生障碍性贫血以及儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症等正处于Ⅲ期临床开发阶段。其中，海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的国际多中心Ⅲ期临床研究IND已获得FDA批准。

5、甲苯磺酸瑞马唑仑

作用类别/适应症 GABAa受体激动剂/手术镇静

药品情况 2019年12月获批胃镜检查的镇静适应症 2020年6获批结肠镜检查的镇静适应症 2021年7月获批全身麻醉适应症 2021年3月支气管镜诊疗镇静的适应症申报上市

创新性、突破性 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂，它作用于GABAa受体，使得细胞通道开放、增加氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，其起效和消除迅速，血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，并且具有拮抗剂。 甲苯磺酸瑞马唑仑ICU机械通气镇静适应症正在开展Ⅱ期临床。

6、羟乙磺酸达尔西利

作用类别/适应症 CDK4/6抑制剂/乳腺癌

药品情况 2021年12月获批激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌适应症

创新性、突破性 达尔西利是公司自主研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在G1期并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。主要临床开发适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌。 作为国内第一个口服CDK4/6产品，达尔西利联合氟维司群在内分泌治疗耐药后的HR+/HER2-乳腺癌患者中，显著改善PFS，降低死亡风险，且安全性良好。结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者PFS显著延长（15.7个月对7.2个月），降低疾病进展或死亡风险高达58%。无论从患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治疗线数、是否接受过挽救化疗等各方面情况衡量，与安慰剂组相比，PFS获益均一致倾向于达尔西利组。 相关期临床研究（DAWNA-1研究）数据在2021年美国肿瘤年会（ASCO）受邀进行口头报道，并荣登国际著名权威期刊《自然·医学》（影响因子=53.44）。作为我国首个拥有自主知识产权的国产CDK4/6抑制剂，达尔西利充分立足国情，基于中国乳腺癌诊疗实践开展探索，为我国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手段。 探索术后辅助治疗，改善患者生存结局是迫切需要解决的问题。达尔西利报告期内启动的HR+/HER2-乳腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期研究，以超过4000例的样本量成为迄今为止中国药企发起的最大规模的肿瘤注册研究项目，也彰显了公司强大的临床研发硬实力，该研究未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。

7、脯氨酸恒格列净

作用类别/适应症 SGLT2抑制剂/2型糖尿病

药品情况 2021年12月获批2型糖尿病适应症

创新性、突破性 脯氨酸恒格列净是公司自主研发的化药1类新药，是我国首个原研的SGLT2（钠-葡萄糖协同转运体2）抑制剂，获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。 SGLT2抑制剂通过阻断肾脏对葡萄糖、钠重吸收，使葡萄糖从尿液中排泄，发生渗透性利尿，从而降低血糖水平，并同时降低患者血压和体重。目前，SGLT2抑制剂因其独特的心血管和肾脏获益，获国内外多个领域指南的推荐和首选。 脯氨酸恒格列净的2项中国Ⅲ期注册研究结果显示，其降糖水平显著，达到预设的优效假设检验结果，并表现出强势的降压疗效优势，同时长期应用的安全性良好。

8、磷酸瑞格列汀

作用类别/适应症 DPP-Ⅳ抑制剂/2型糖尿病

药品情况 2020年8月2型糖尿病适应症申报上市 2021年3月现场核查已完成

创新性、突破性 磷酸瑞格列汀是公司自主研发的化药1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。 磷酸瑞格列汀是可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。由于其独特的葡萄糖浓度依赖性降糖机制，不会增加低血糖的发生风险。 磷酸瑞格列汀片的2项中国Ⅲ期注册研究结果示，经磷酸瑞格列汀片治疗的2型糖尿病患者，糖化血红蛋白水平显著降低，

达到预设的优效假设检验结果。长期治疗结果显示，磷酸瑞格列汀治疗52周后仍然显示出持续的血糖改善效果，且安全性良好。

9、SHR3680

作用类别/适应症 AR抑制剂/前列腺癌

药品情况 2021年10月高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症申报上市，并纳入优先审评

创新性、突破性 SHR3680是公司自主开发的新一代雄激素受体（AR）抑制剂。AR可与雄激素结合，进而转录调控下游基因激活信号通路。AR信号通路的持续激活与前列腺癌的进展密切相关，新一代的AR抑制剂可抑制雄激素与AR结合，且能抑制AR的核转位、DNA的结合以及共活化因子的招募，发挥抗肿瘤作用。SHR3680对AR受体具有很强的抑制作用且无激动活性，并且对脑内GABA受体的抑制作用极弱，诱发癫痫发作的风险低。

10、SHR8008

作用类别/适应症 CYP51酶抑制剂/外阴阴道假丝酵母菌病

药品情况 2021年12月治疗外阴阴道假丝酵母菌病适应症申报上市

创新性、突破性 SHR8008是由公司license in的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，注册分类为化学药品第1类。 目前唑类药物在临床应用中还存在包括肝毒性、皮肤光敏性和视力损害等多种剂量限制性副作用，这些不良反应已成为限制其临床应用（尤其对于非危及生命的慢性真菌感染）的重要原因，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。SHR8008胶囊体外实验发现，与目前临床中所应用的唑类药物相比SHR8008与真菌CYP51酶亲和力更高，且更少抑制宿主细胞色素P450酶。体外药敏结果显示，SHR8008相较于氟康唑对假丝酵母菌株（Candida）抑制作用更强。

11、SHR-1316

作用类别/适应症 PD-L1单抗/肺癌

药品情况 2022年1月广泛期小细胞肺癌适应症申报上市

创新性、突破性 SHR-1316是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。 2021年10月，SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存 （OS）。 SHR-1316正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等，均处于Ⅲ期临床研发阶段。

12、苹果酸法米替尼

作用类别/适应症 多靶点酪氨酸激酶抑制剂/抗肿瘤

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 苹果酸法米替尼是公司自主研发的全新小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。超过50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨酸激酶活性，它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱，进而导致肿瘤发生和增殖，酪氨酸激酶的异常表达还与肿瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。因此，针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。 苹果酸法米替尼正在开发的适应症包括联合卡瑞利珠治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗。其中，联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌被CDE纳入突破性治疗。

13、SHR-1701

作用类别/适应症 PD-L1&TGF-β双抗/抗肿瘤

药品情况 Ⅲ期临床（澳洲Ⅰ期）

创新性、突破性 SHR-1701是公司自主研发的靶向PD-L1和TGF-β双靶点的双特异性抗体。TGF-β除了可以促进肿瘤细胞的迁移、浸润，进而促进癌症的进展和转移之外，还能进一步上调抗原递呈细胞（APC）上的PD-L1，而APC细胞可以释放可溶性的PD-L1到肿瘤微环境中，通过PD-L1与其受体的相互作用直接抑制细胞毒性T淋巴细胞。因此，在抑制PD-1/PD-L1通路的基础上，靶向中和肿瘤微环境中的TGF-β可以进一步使T细胞恢复活性，增强免疫应答。 SHR-1701已开展针对肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的Ⅱ期临床研究，并开展了针对晚期结直肠癌、胃癌等多项Ⅲ期临床研究。

14、SHR4640

作用类别/适应症 URAT1抑制剂/痛风

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR4640是公司自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(Uric Acid Reabsorption Transporter 1，URAT1) 抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。以往的体外和体内试验中均已显示了SHR4640显著的降尿酸作用和良好的安全性。

15、SHR0302

作用类别/适应症 JAK1抑制剂/风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结膜炎、克罗恩病、特应性皮炎、斑秃

药品情况 Ⅲ期临床 （美国Ⅱ期、欧洲Ⅲ期）

创新性、突破性 SHR0302片是公司自主研发的以JAK1为作用靶点的JAK抑制剂，能针对性阻断JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从性。 目前SHR0302在开发的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃等，其中类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎均已处于Ⅲ期开发阶段，且特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。

16、SHR-1314

作用类别/适应症 IL-17单抗/银屑病、活动性强直性脊柱炎

药品情况 Ⅲ期临床 （国际多中心Ⅱ期）

创新性、突破性 SHR-1314是公司自主研发的人源化的IgG1抗IL-17A单克隆抗体药物，与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。 SHR-1314作为国内首个自主研发的靶向IL-17A抑制剂，已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎患者中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展Ⅱ期临床试验研究，为SHR-1314在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。

17、SHR-1209

作用类别/适应症 PCSK9单抗/高胆固醇血症

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR-1209是公司自主研发的抗PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症。通过特异性结合PCSK9分子，减少PCSK9介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 SHR-1209特点是可以进行较长间隔给药，有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。

18、SHR8554

作用类别/适应症 MOR激动剂/术后镇痛

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR8554是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第1类。 SHR8554是偏向性的MOR激动剂，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。这样的选择性作用保证了SHR8554具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 目前SHR8554已完成健康人单次给药的Ⅰ期临床研究、下腹部腔镜手术后镇痛的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究、骨科术后镇痛Ⅱ期临床研究。

19、SHR0410

作用类别/适应症 KOR激动剂/术后镇痛

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR0410是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第1类。 SHR0410对外周KOR具有高度选择性，对其他阿片受体的亲和力极弱。外周选择性KOR激动剂可通过降低外周的游离神经末梢的兴奋性、抑制神经递质的释放抑制疼痛和瘙痒。 目前SHR0410已完成动物体内药效与毒理学试验、下腹部腔镜术后镇痛的Ⅱ期试验，正在开展Ⅲ期临床研究。

20、SHR8058

作用类别/适应症 全氟己基辛烷/睑板腺功能障碍相关干眼病

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR8058是由公司license in的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol开发的药物之一。 SHR8058具有双效作用机制：首先由于其极低的表面张力，SHR8058可迅速扩散至眼表面，其亲脂集团与泪膜脂质层形成长效持久的相互作用，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发；另外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与 腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，促进睑板腺分泌睑酯功能恢复。 2021年SHR8058已完成Ⅲ期临床研究，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

21、SHR8028

作用类别/适应症 环孢素A/干眼病

药品情况 Ⅲ期临床

创新性、突破性 SHR8028是由公司license in的一种透明的环孢素A眼用溶液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol开发的药物之一。使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4H5）作为溶剂，能够增加环孢素A在SHR8028滴眼液中的溶解。 SHR8028不含油、表面活性剂和防腐剂，潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等显著优点，减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。

（三）加大国际化研发投入，稳步推进国际化进程

2021年公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。

1、加强海外团队建设。公司在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，真正掌握了对整体项目进度的实际把控与主动权，实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研发团队的各项工作有序推进，全面启动全球产品团队工作模式，不断优化国际化顶层设计思路，充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，有效提高全球临床试验效率。目前，公司海外研发团队共计170余人，其中美国团队104人，欧洲团队50人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。报告期内，公司聘任Scott Filosi先生担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作；聘任医学领域专家Joseph E. Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，全面负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务；聘任MikeLee博士、Kiyoshi Hashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理，负责建立两地的临床研发团队，推动和支持公司在澳洲及日本的全球临床项目。

2、有序开展创新药临床试验。报告期内公司共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已经启动美国FDA BLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。基于此项研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。

3、持续推进海外注册申请。注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

（四）进一步完善质量管理体系，提高安全生产管理水平

公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。

1、完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪等分公司和子公司进行的GMP符合性检查，来曲唑片和盐酸伊立替康注射液通过日本PMDA检查。

2、持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。报告期内，公司“攻关QC小组”、“卓越QC小组”被评为全国医药行业优秀质量管理（QC）小组发表一等成果，公司荣获2021年江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位。

3、严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，全面梳理完善EHS管理体系，切实落实全员安全生产责任制。通过日常检查与专项检查相结合的方式强化现场管理，防范和杜绝零星事故发生，加大隐患排查整改力度，建立多渠道的隐患排查和上报机制，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理。大力加强安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，报告期内，共组织公司级培训23次，累计培训7200余人次，组织开展应急演练92场，其中大型综合演练2场，专项演练90场，帮助员工形成安全生产的正确认识和观念，进一步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。积极推进安全管理信息化建设，连云港EHS五位一体信息化平台目前正有序开展企业安全生产全流程系统、企业安全风险分区管理系统、重大危险源监测预警系统、环保全流程系统、职业健康管理系统5大系统，隐患排查、安全检查、监测管理等30个模块，以及风险评估、自查自纠、整改责令等72个功能的设计开发，将大大提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保驾护航。

4、积极推行清洁生产。通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，以减少员工接触有毒有害物质的机率，让员工在舒适的环境下工作。公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。

（五）加强重点工程建设，推进研发及生产进程

公司在上海、苏州、天津等地项目顺利开展。具体包括：上海盛迪完成新建生物实验室及中试车间，开展进行张江创新研发中心前期建设；苏州盛迪亚完成新建制剂车间与抗体车间扩产，开展生产管控中心建设；天津恒瑞完成新建放射性药物研发及转化产业化基地；成都新越完成原料药中试车间改造及自动化升级；山东盛迪完成新建固体制剂车间、原料药中试车间、化学合成中心、分析测试中心、动物实验中心；广东恒瑞开展进行知识城项目一期及生物岛项目建设；连云港完成新建制剂二厂注塑车间、口腔膜剂车间及生物产业园内胰岛素制剂车间。

（六）全面推进创新和国际化人才布局，支持人才全方位发展

公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新和国际化人才布局，为员工提供广阔、公平的发展平台。始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程。

1、加大对优秀人才的吸引力度。公司持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断完善福利制度，关爱员工身心发展，科学评判员工贡献。公司为员工打造了各项长期与短期激励机制（如长期服务奖、优秀员工和团队奖金等），促进企业与员工共同发展。2021年，公司加大了对创新人才的吸引力度，共计引进600多名核心技术人才，其中200多名具有博士以上学历、100多名具有海外学习或工作经验。

2、积极搭建人才培养机制。公司不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培养计划，例如通过“航系列”、“星青年”、“储备博士生”等项目，筛选、锻炼目标层级储备人员，培养了一批专业化的各层级管理人员。同时将“以帮助员工全面发展”作为企业文化建设的重要切入点，定期组织员工开展优秀员工分享会、主题演讲、户外拓展等活动，培养员工主人翁意识和责任感，提高员工的凝聚力和战斗力，为留住人才、培养更多优秀人才奠定基础，逐步形成了一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。

二、报告期内公司所处行业情况

(一)行业基本情况

根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。

随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。

（二）行业政策情况

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，明确了我国2035年基本实现社会主义现代化的宏伟蓝图及“十四五”期间发展的主要目标。重点强调经济结构要更加优化，创新能力要显著提升，积极发展壮大生物医药等战略性新兴产业，同时指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，进一步健全多层次社会保障体系，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。今年也是“十四五”全民医疗保障规划元年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。

药品研发方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地实施，倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。随着创新研发门槛的提高，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的行业领先医药企业将迎来更广阔的发展空间。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向，立项时理性分析项目的临床价值和市场需求，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。

此外，药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。罕见病发病率低，但是由于我国人口基数大，罕见病绝对患者数多且缺乏有效治疗手段。《指导原则》结合罕见疾病特征，鼓励密切结合自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策，从而鼓励更多药企参与到罕见病的研发工作中。公司在罕见病药物的研发过程中将积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高罕见病药物的临床研发效率，争取在该领域研发有所突破，解决罕见疾病患者未被满足的治疗需求。

医疗保障方面，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，指出要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。

国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2月，国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作。6月，组织开展60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》于2022年1月1日起正式实施。医保共对117种药品进行了谈判，94种谈判成功，成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。临床价值不高且可替代、近几年在国家招采平台采购量较小的11种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。报告期内，公司共有9个产品被纳入国家医保目录。

创新药快速纳入医保目录的同时，也对医疗机构快速准入和临床使用提出了更高的要求。针对部分谈判药品“进院难”现象，医保局发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，对谈判药品落地提出明确要求。对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。

按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，具有良好的控费效果。为加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，研发出具有性价比优势的药品。

药品管理方面，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。作为药品监管方面的纲领性文件，《意见》的出台对进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化水平，提高技术审评能力进而推动企业创新成果快速转化等方面具有重大意义。

《药物警戒质量管理规范》正式施行，该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。《规范》全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时也体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动。在药审改革和鼓励创新的大背景下，药物警戒制度的相关规定是未来批准更多创新产品上市，保护和促进公众健康的必然要求，公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。

药品知识产权保护方面，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》开始施行，将药品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。《办法》授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。公司会深入研究药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及药品注册申报策略，充分保护和利用公司知识产权，促进公司创新发展。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）主要业务

公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。

公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。

附图1-公司疾病领域布局图

截至报告期末，公司的研发管线情况如下：

附表3-已上市创新药后续主要临床研发管线

治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA

抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期肝细胞癌(HCC)

联合(奥沙利铂+卡培他滨+卡瑞利珠单抗) 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处

联合（TACE+卡瑞利珠单抗） 不可切除的肝细胞癌

单药/联合(氟唑帕利) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗

单药/联合(氟唑帕利) 伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌

联合(氟唑帕利) 复发性卵巢癌

联合(氟唑帕利) 转移性去势抵抗前列腺癌

联合(SHR-1701±化疗) 晚期实体瘤

抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛) 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗

联合(曲妥珠单抗+多西他赛) HER2阳性复发/转移性乳腺癌

单 药 HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗

单 药 HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌

单 药 纤维支气管镜诊疗镇静

单 药 ICU机械通气镇静

抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤

联合(奥沙利铂+卡培他滨+阿帕替尼) 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌

联合(阿帕替尼) 一线晚期肝细胞癌(HCC)

联合(阿帕替尼) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

联合(TACE+阿帕替尼) 不可切除的肝细胞癌

联合(放疗+化疗) 不可切除局部晚期食管癌

联合(化疗) 转移性免疫调节型(IM)型三阴性乳腺癌

联合(化疗) 早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗

联合(法米替尼+化疗) 晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

联合(法米替尼) 一线晚期宫颈癌

联合(法米替尼) 一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌

联合(法米替尼) 二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌

联合(法米替尼+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤

联合(法米替尼) 泌尿系统和妇科系统肿瘤

联合(法米替尼) 晚期实体瘤

联合(法米替尼) 复发转移性宫颈癌

联合(法米替尼+SHR-1802) 晚期实体瘤

抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙) 转移性去势抵抗性前列腺癌

单药/联合(阿帕替尼) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗

单药/联合(阿帕替尼) 伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌

联合(阿帕替尼) 复发性卵巢癌

联合(阿帕替尼) 转移性去势抵抗前列腺癌

联合（SHR-A1811） HER2表达的晚期实体瘤

联合(mFOLFINOX) 晚期胰腺癌维持治疗

血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症

联合(标准免疫抑制治疗) 初治重型再生障碍性贫血

单 药 儿童免疫性血小板减少症(ITP)

抗肿瘤 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6 联合(来曲唑/阿那曲唑) 一线HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

联合(内分泌治疗) HR阳性、 HER2阴性乳腺癌辅助治疗

联合(内分泌治疗) HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

联合(HRS8807) HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

糖尿病 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 联合(二甲双胍+瑞格列汀) 2型糖尿病

附表4-在研创新药主要临床研发管线

治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA

抗肿瘤 SHR-1316 PD-L1 联合(卡铂+依托泊苷) 一线广泛期小细胞肺癌

联合(同步化放疗) 一线局限期小细胞肺癌

联合(化疗) 可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗

SHR-1701 PD-L1/TGF-β 联合(贝伐珠单抗+XELOX) 晚期结直肠癌

联合(化疗) 晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌

联合(替吉奥+奥沙利铂) 可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗

联合(化疗) 一线晚期宫颈癌

联合(化疗) EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

单药/联合(化疗) 不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌

联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇) 晚期/转移性胰腺癌

联合(法米替尼) 晚期实体瘤

联合(BP102) 晚期实体瘤

单 药 晚期头颈部鳞状细胞癌

联合(放化疗) 围手术期直肠癌

联合(阿帕替尼±化疗) 晚期实体瘤

单 药 晚期实体瘤

单 药 复发或转移鼻咽癌

SHR3680 AR 联合(雄激素去除疗法) 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

联合(雄激素去除疗法) 适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌

联合(多西他赛) 转移性去势抵抗性前列腺癌

苹果酸法米替尼 VEGFR，FGFR，c-kit等多种激酶 联合(卡瑞利珠单抗+化疗) 晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期宫颈癌

联合(卡瑞利珠单抗) 一线PD-L1表达阳性非小细胞肺癌

联合(卡瑞利珠单抗) 二线晚期或转移性非小细胞肺癌

联合(卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤

联合(卡瑞利珠单抗) 泌尿系统和妇科系统肿瘤

联合(卡瑞利珠单抗) 晚期实体瘤

联合(卡瑞利珠单抗) 复发转移性宫颈癌

联合(SHR-1701) 晚期实体瘤

联合(卡瑞利珠单抗+SHR-1802) 晚期实体瘤

SHR1459 BTK 联合(YY-20394) 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

单 药 视神经脊髓炎谱系疾病

单 药 原发性膜性肾病

单 药 非霍奇金淋巴瘤

YY-20394 PI3Kδ 联合(SHR1459) 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

联合(MIL62) 复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

MIL62 CD20 联合(YY-20394) 复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

SHR2554 EZH2 单 药 复发/难治成熟淋巴瘤

SHR-1501 IL-15 单药/联合（卡介苗膀胱灌注） 非肌层浸润性膀胱癌

SHR-1702 / 单 药 骨髓增生异常综合征或白血病

SHR-A1811 HER2ADC 联合（吡咯替尼/帕妥珠单抗/SHR-1316/白蛋白紫杉醇） HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌

联合(氟唑帕利) HER2表达的晚期实体瘤

单 药 晚期实体瘤

单 药 胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌

单 药 晚期非小细胞肺癌

SHR-1802 LAG3 联合(卡瑞利珠单抗+法米替尼) 晚期实体瘤

单 药 晚期实体瘤

SHR-1916 / 单 药 晚期实体瘤

HRS8807 / 单药/联合(SHR6390) 晚期乳腺癌

SHR-A1904 / 单 药 晚期实体瘤

单 药 晚期胰腺癌

SHR-A1912 / 单 药 B细胞淋巴瘤

HRS-3738 / 单 药 多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤

HRS2398 / 单 药 晚期实体瘤

HRS2543 / 单 药 晚期实体瘤

SHR-1906 / 单 药 肺纤维化

SHR-1901 / 单 药 晚期实体瘤

SHR-A2009 / 单 药 晚期或转移性实体瘤

SHR-A1921 / 单 药 晚期实体瘤

SHR-1909 / 单 药 晚期实体瘤

HRS-8080 / 单 药 乳腺癌

HRS3658 / 单 药 晚期实体瘤

HRS2300 / 单 药 晚期实体瘤

HRS7415 / 单 药 晚期实体瘤

SHR-2002 / 单 药 晚期实体瘤

糖尿病 瑞格列汀 DPP-IV 单 药 2型糖尿病

联合(二甲双胍) 2型糖尿病

联合(二甲双胍+恒格列净) 2型糖尿病

INS068 胰岛素 单 药 2型糖尿病

HR17031 胰岛素 单 药 糖尿病

HRS9531 / 单 药 2型糖尿病

SHR-1816 / 单 药 糖尿病

HRS-7535 / 单 药 2型糖尿病

HRX0701 / 单 药 2型糖尿病

风湿免疫 SHR-1314 IL-17A 单 药 银屑病

单 药 强直性脊柱炎

单 药 银屑病关节炎

单 药 成人活动性中重度甲状腺相关眼病

SHR4640 URAT1 单 药 原发性痛风伴高尿酸血症

SHR0302 JAK1 单 药 银屑病关节炎

单 药 强直性脊柱炎

单 药 类风湿性关节炎

单 药 溃疡性结肠炎

单 药 中重度特应性皮炎

单 药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎

单 药 斑秃

SHR-1819 / 单 药 特应性皮炎

RS1805 / 单 药 溃疡性结肠炎

心血管疾病 SHR-1209 PCSK9 单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

联合(降脂药) 血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

单 药 杂合子家族性高胆固醇血症

SHR2285 / 单 药 关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防

抗感染 SHR8008 CYP51 单 药 急性外阴阴道假丝酵母菌病

单 药 复发性外阴阴道假丝酵母菌病

HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝

HRS5091 核衣壳 单 药 慢性乙肝

HRS9432 / 单 药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病

HRS5685 / 单 药 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)

疼痛管理 SHR8554 MOR 单 药 腹部手术后镇痛

单 药 骨科手术后中至重度疼痛

联合(SHR0410) 术后急性中到重度疼痛

单 药 术后疼痛

HRS4800 / 单 药 阻生齿拔除术后镇痛

HRS6807 / 单 药 疼痛

SHR0410 KOR 单 药 术后镇痛

联合(SHR8554) 术后急性中到重度疼痛

眼 科 SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病

SHR8028 环孢素A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)

其 他 SHR-1222 SOST 单 药 骨质疏松症

SHR7280 GnRH 单 药 伴月经过多的子宫肌瘤

单 药 控制性超促排卵治疗

单 药 子宫内膜异位症

单 药 前列腺癌

诺利糖肽 / 单 药 肥胖(非糖尿病)

HR20013 / 单 药 预防化疗后恶心呕吐

HRS3797 / 单 药 全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛

SHR6508 / 单 药 继发性甲状旁腺功能亢进症

SHR-1703 IL-5 单 药 嗜酸性粒细胞型重症哮喘

SHR-1707 A-beta 单 药 阿尔茨海默病

SHR-1905 / 单 药 哮喘

HRS-2261 / 单 药 慢性咳嗽

HRS8179 / 单 药 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿

附表5-海外创新药主要临床研发管线

治疗领域 药品名称/药品代号 靶点 单药/联用 参与国家 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期

抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼) 美国,欧洲,亚太(含中国) 一线晚期肝细胞癌

吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 美国,欧洲,亚太(含中国) HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌

氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙) 美国,欧洲,亚太(含中国) 转移性去势抵抗前列腺癌

SHR3680 AR 联合(ADT) 欧洲，中国 前列腺癌(mHSPC)

SHR-A1811 HER2-ADC 单 药 美国,澳洲，亚太(含中国) 实体瘤

SHR-1701 PD-L1/TGF-β 单 药 澳洲 实体瘤

SHR-A1904 / 单 药 美国,澳洲 晚期实体瘤

SHR-2002 / 单 药 澳洲 实体瘤

血 液 海曲泊帕 TPO-R 单 药 美国,澳洲 化疗所致血小板减少症

单 药 澳洲,中国 健康受试者

糖尿病 INS068 胰岛素 单 药 美国,中国,澳洲 2型糖尿病

HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药 美国 健康受试者

风湿免疫 SHR0302 JAK1 单 药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎

单 药 加拿大,中国 中重度特应性皮炎

RS1805 / 单 药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎

SHR-1819 / 单 药 澳洲 健康受试者

心血管疾病 SHR2285 / 单 药 澳洲 健康受试者

呼 吸 SHR-1905 / 单 药 澳洲 健康受试者

其 他 SHR-1707 A-beta 单 药 澳洲 健康受试者

（二）经营模式

1、研发模式

公司坚持差异化研发战略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。关键研发步骤如下图所示：

附图2-公司关键研发步骤图

公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First in class/Best in class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出候选化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。

新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、提供试验药物和资金等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司等提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。

2、采购模式

公司通过设立科学合理的采购组织、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保降低采购成本，提高采购质量和效率。

公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。采购中心下设采购部、采购管理部和属地采购部，充分发挥协同采购优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划提交物料需求，经相关领导审批通过后汇集至各属地采购部，属地采购部根据物料情况直接实施采购或者提交给母公司采购部进行招标、询比价，待确定供应商和价格后再由属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。

为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部门并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。

3、生产模式

为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制度及流程并在工作中严格执行。

公司持续推进设备数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。大力推进MES、LIMS、QMS等系统建设，以自动化设备联网监控为基础，实现生产指令的自动化下发。通过生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，建立健全生产智能化管理体系。

供应链管理部根据全年市场需求制定生产年度计划，同时建立完善的多方沟通协调机制，充分利用智能化系统，根据市场、销售、生产、采购等部门的反馈信息及安全库存情况实时调整产品供应计划，提高产品周转率，降低产品库存。

质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。

4、销售模式

公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。

公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、销售事业部、中央医学事务部及战略发展部的专业、规范、有序、完善的销售团队。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展；战略发展部和各销售事业部主要负责销售策略的制定和执行以及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部主要负责创新产品的学术推广及医生、患者教育，通过电话拜访、医院科室会、媒体宣传会、专家学术会等多种形式，积极开展丰富的学术推广活动，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，在服务患者的同时，帮助大批医生提高学术水平。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资源配置，建立了销售省区横向协调运营机制。协调人负责统筹各产品线及各部门在当地的资源，合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。

销售渠道的选择方面，公司非常注重商业公司的资质、信誉、网络覆盖等指标，制定了严格的管理规范，首选各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单，确保资金流向与交易安全可控。公司通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，与其他制药厂商公平竞争。

（三）市场地位

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中，连续第3年上榜，从2019年的第47位升至第38位，排名逐年攀升。在全球投行Torreya公布的2021《全球1000强药企报告》中，公司位列全球第24位。在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公司稳居榜首。在2021中国医药企业家科学家投资家大会上，公司荣膺“2021中国医药创新企业100强”。在2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上，公司荣获“2021最具研发实力创新企业”标杆奖。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。

公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有10款创新药（详见附表6）在国内获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

附表6-十款已上市创新药简介

序号 产品名称 上市时间 产品介绍 产品图片

1 艾瑞昔布 2011年6月 艾瑞昔布是一种全新的、针对特定靶点的选择性COX-2抑制剂类抗炎镇痛药物，为骨关节炎患者带来新的选择，并打破同类进口产品垄断，降低患者疾病负担。

2 甲磺酸阿帕替尼 2014年10月 甲磺酸阿帕替尼是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物，上市8年来临床研究覆盖20个癌种领域，为不同癌种患者带来新的治疗方法。

3 硫培非格司亭 2018年5月 硫培非格司亭是第二代长效G-CSF产品，并首个获得WHO化学命名，同时获得了全球唯一对比短效G-CSF的优效研究结果，为恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症提供了全新的治疗选择。

4 马来酸吡咯替尼 2018年8月有条件批准；2020年7月完全批准 马来酸吡咯替尼是国内首个原研抗HER2靶向药，也是国内首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。

5 卡瑞利珠单抗 2019年5月 卡瑞利珠单抗是目前国内获批适应症最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1抑制剂，目前临床试验也已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区、100多家中心同步开展，卡瑞利珠单抗还正式许可给韩国Crystal Genomics公司在韩国进行开发。

6 甲苯磺酸瑞马唑仑 2019年12月 甲苯磺酸瑞马唑仑是国内首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。

7 氟唑帕利 2020年12月 氟唑帕利是国内首个拥有知识产权的PARP抑制剂，氟唑帕利创新性引入三氟甲基结构，为中国复发卵巢癌患者长期维持治疗带来全新选择。

8 海曲泊帕乙醇胺 2021年6月 海曲泊帕乙醇胺是国内首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），目前还在进行儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症等适应症的开发，致力于满足未满足的临床需求。

9 羟乙磺酸达尔西利 2021年12月 羟乙磺酸达尔西利是首个中国原研、新型高选择性CDK4/6抑制剂，将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

10 脯氨酸恒格列净 2021年12月 脯氨酸恒格列净是首个获批的国产创新SGLT2抑制剂，目前还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。

四、报告期内核心竞争力分析

√适用 □不适用

（一）研发优势

1、优秀的团队执行力

经过多年发展，公司已经形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外250多个临床项目，其中包括国际多中心临床近20项，推进7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，并有10余项研究处于准备阶段。

围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，顺利实现转型升级。

2、出色的早期研发能力

公司的药物研发基于对疾病致病机制、临床现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物分子。公司在早期布局伊始，即从病人临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。

公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡，一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，尽量提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心自主研发，允许科学家迭代试错。另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，最大可能地分散风险。

针对大分子生物药，公司自主建立了抗原与抗体设计和生产、小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床实验的开展；开发大规模生产工艺，保障药物质量和产量。

3、以临床需求为导向的转化医学能力

转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的抗性机制研究。

在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554和SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药抗性的临床研究，例如以吡咯替尼为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索吡咯替尼耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。

4、先进的技术平台建设

公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有5个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床；2个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段；1个PROTAC分子正在申报临床；国内首个CTGF抗体获批临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究，新一代PD-L1/SIRPr融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。

附表7-主要技术平台

序号 技术平台 主要用途/进展 来源

1 高通量单B细胞测序抗体发现平台 除杂交瘤/噬菌体展示平台外，自主研发了基于单 B细胞的抗体筛选发现平台，与高通量表达配合使用，大大缩短了筛选周期，同时获得更为多样性的抗体序列。 自主研发

2 双抗构建平台 HOT-Ig双抗平台已完成两轮优化，可提供成熟技术供双抗开发；已有数个PCC分子正在进行开发，有望短期内完成IND申报。 自主研发

3 双抗-T细胞疗法平台 在已经建成的CD3/TAA双抗平台的基础上，积极开展CD28/TAA双抗和CD3/CD28/TAA三抗研究，实现疗效增强疗效，控制副作用。 自主研发

4 ADC平台 基于替康类毒素ADC平台已经有多个分子进入临床前和临床开发；正在进一步开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，提高ADC的均一性；以及开发具有不同作用机制的新型Payloads（毒素分子），可针对不同类型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒素，并有望克服出现的ADC的耐药性，拓展新的治疗领域和适应症,实现更多样的ADC产品布局。 自主研发

5 PROTAC平台 将PROTAC技术运用到乳腺癌以及其它治疗领域，并与公司管线中的药物进行联用。 自主研发

6 AI-分子设计平台 不断优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在2022年度新建HTS筛选平台，同时引进法国Iktos公司用于小分子从头设计的分子生成人工智能系统Makya，逐步构建起AI药物设计平台，完善FIC药物研发条件。不断优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在2022年度新建HTS筛选平台。 自主研发+对外合作

7 基因治疗平台 建立了基于高通量筛选技术的新一代多功能AAV靶向外壳筛选平台和组织靶向平台，产出多个拥有自主专利的新型AAV组织靶向外壳和高效高组织特异性启动子。 自主研发

5、强大的全球临床开发能力

公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室。平均每月启动近200家研究中心、新入组700多例患者，实时管理1万多例受试者。

公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以SHR0302-302研究为例，这是中国创新药行业内首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重大创新与突破。此研究严谨、科学的设计填补了同类空白，相比Ⅱ期+Ⅲ期方案节约了研发时间，节省了研发成本，极大地提高了临床研发的效率。

近年来，公司临床研发项目平均每年接受10次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规性顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国FDA总部药物安全系统现场视察的公司。临床研发中的药物安全系统流程能够做到FDA法规均有相应流程体现，流程执行均有文档呈现，FDA官员的审查结论为“无任何书面形式的缺陷项”。

随着CDE“以临床价值为导向”政策逐渐落地实施，公司临床研发团队多年来所秉承的以“患者获益”为核心的创新源动力获得了广泛认可。以卡瑞利珠单抗为例，得益于近二十年在肿瘤领域的布局，公司产生了多个小分子靶向药物，以及其他与肿瘤免疫相关的新分子，这为内部产品组合研发创造了重要的先决条件，也为公司临床研发团队针对卡瑞利珠单抗开发的差异化创新探索奠定了坚实的基础。特别是随着免疫治疗的进一步普及，更多肿瘤患者获得了更长的生存期，伴随而来的免疫治疗耐药性问题逐步凸显。通过免疫疗法联合小分子靶向药物、抗体药物、抗体药物偶联物（ADC），以及免疫+免疫组合的探索，公司有望在“免疫+”时代从机制层面探索解决耐药性困境，为多种肿瘤的治疗带来新突破。

经过过去一年的招募和建设，已有100余位海外临床研发人才加盟公司临床研发团队，显著提升了公司国际临床研究的效率和质量。随着国际化进程加快，公司更加注重体系的完善和制度建设，国际项目运营流程持续优化，全球临床研发SOP体系建设成绩显著，同时建立了全球产品团队（Global Program Team, GPT）的国际合作模式体系、国际注册合作模式体系（Global Regulatory Affair, GRA），改变了过去海外临床研发借助CRO的模式，为国际临床研发项目的合作开展提供了坚实的基础。同时，公司海外团队加快拓展与国际知名医学中心的合作渠道，邀请国际知名专家参与公司全球项目的立项评估与咨询，以项目为契机，与国际一流专家建立了良好的、持续的合作关系，进一步提升了公司临床研发国际化的层次与内涵。

附图3-公司全球创新体系

（二）市场及品牌优势

公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。

历经多年沉淀，公司拥有一支久经锻炼、执行力强、灵活应变、人数逾万的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，不断简化决策路径，优化管理流程，创新发展思路，高效执行创新调整的战略规划，持续加大创新药推广力度，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。

在自主研发药品的销售方面，公司利用自身产品丰富的优势，有效实行了产品组合销售，其中“双艾”（艾瑞卡+艾坦）产品的销售组合取得了可观突破，在实现药品销售的同时，切实降低了患者治疗负担，提高了创新抗癌药的可及性，受到市场的高度认可。

公司坚持“科技创新”和“国际化”的发展道路，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。

（三）质量优势

公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。

公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率与加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。

公司内部已经建立了完整、严密、持续改进型的质量管理体系，紧密跟踪法规指南更新动态，建立总则、岗位职责、岗位操作、设施设备、仓储管理等文件类别，依托先进的技术软件，确保行为标准化，标准持续更新化。为进一步落实质量战略，公司建立完善了“自上而下、自下而上”的质量目标体系，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，推进全面质量管理有序开展，保证药品安全、有效、质量可控，确保质量管理体系持续高效改进。通过建立质量目标系统，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人的工作与公司质量发展的战略方向统一在一起，广泛传播先进的质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，实现全面质量管理理念。

五、报告期内主要经营情况

敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中的经营情况讨论与分析。

(一) 主营业务分析

1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元 币种：人民币

科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）

营业收入 25,905,526,375.80 27,734,598,747.82 -6.59

营业成本 3,741,798,550.11 3,348,689,669.44 11.74

销售费用 9,383,708,325.27 9,802,524,140.33 -4.27

管理费用 2,860,306,640.49 3,066,658,322.14 -6.73

财务费用 -337,956,390.46 -181,743,522.52 85.95

研发费用 5,943,306,005.11 4,988,958,232.35 19.13

经营活动产生的现金流量净额 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24 22.93

投资活动产生的现金流量净额 -546,263,028.90 1,797,828,788.93 -130.38

筹资活动产生的现金流量净额 -998,321,816.50 291,188,280.77 -442.84

财务费用变动原因说明：银行存款利息增加。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期银行理财产品到期收回减少。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：同期收到职工股权激励款项。

本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用 √不适用

2. 收入和成本分析

□适用 √不适用

(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位:元 币种:人民币

主营业务分行业情况

分行业 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%）

医药制造业 25,780,303,197.97 3,708,630,944.13 85.61 -6.64 10.78 减少2.67个百分点

主营业务分产品情况

分产品 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%）

抗肿瘤 13,071,555,197.16 1,218,667,489.11 90.68 -14.39 20.00 减少2.67个百分点

麻醉 4,916,426,275.05 536,953,752.38 89.08 7.09 21.08 减少1.26个百分点

造影剂 3,269,586,439.79 907,613,982.96 72.24 -9.93 -9.39 减少0.17个百分点

其他 4,522,735,285.97 1,045,395,719.68 76.89 9.69 17.87 减少1.60个百分点

主营业务分地区情况

分地区 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%）

国内 25,163,698,928.85 3,435,625,716.56 86.35 -6.30 11.17 减少2.15个百分点

国外 616,604,269.12 273,005,227.57 55.72 -18.64 6.11 减少10.32个百分点

主营业务分销售模式情况

销售模式 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%）

自营销售 25,401,869,455.93 3,572,657,038.30 85.94 -6.55 11.41 减少2.27个百分点

代理销售 378,433,742.04 135,973,905.83 64.07 -12.09 -3.58 减少3.17个百分点

(2). 产销量情况分析表

√适用 □不适用

主要产品 单位 生产量 销售量 库存量 生产量比上年增减（%） 销售量比上年增减（%） 库存量比上年增减（%）

注射用卡瑞利珠单抗 万瓶 196.06 141.43 27.51 241.69 360.77 243.19

硫培非格司亭注射液 万支 70.16 62.23 10.88 53.14 37.51 197.27

马来酸吡咯替尼片 万盒 156.50 132.29 16.69 268.73 22.85 133.77

碘佛醇注射液 万支 1,041.63 1,079.29 62.13 1.13 8.39 -32.03

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 万瓶 205.18 213.33 10.34 2.65 18.35 -55.88

酒石酸布托啡诺注射液 万支 3,646.30 3,688.35 262.65 6.69 8.19 -22.41

(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用 √不适用

(4). 成本分析表

单位：元

分行业情况

分行业 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例(%) 本期金额较上年同期变动比例(%)

医药制造 原材料及包装物 2,442,558,995.24 65.86 2,298,289,861.65 68.65 6.28

医药制造 人工及制造费用 1,266,071,948.89 34.14 1,049,362,941.00 31.35 20.65

分产品情况

分产品 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例(%) 本期金额较上年同期变动比例(%)

抗肿瘤 原材料及包装物 771,021,522.51 20.79 645,813,040.46 19.29 19.39

抗肿瘤 人工及制造费用 447,645,966.60 12.07 369,759,477.15 11.05 21.06

麻醉 原材料及包装物 313,967,483.19 8.47 262,015,327.25 7.83 19.83

麻醉 人工及制造费用 222,986,269.19 6.01 181,439,499.44 5.42 22.90

造影剂 原材料及包装物 646,912,664.93 17.44 798,646,576.61 23.86 -19.00

造影剂 人工及制造费用 260,701,318.03 7.03 203,059,946.91 6.07 28.39

其他 原材料及包装物 710,657,324.61 19.16 591,814,917.32 17.68 20.08

其他 人工及制造费用 334,738,395.07 9.03 295,104,017.50 8.82 13.43

(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用 √不适用

(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 √不适用

(7). 主要销售客户及主要供应商情况

A.公司主要销售客户情况

前五名客户销售额272,196.08万元，占年度销售总额10.51%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用 √不适用

B.公司主要供应商情况

前五名供应商采购额80,713.88万元，占年度采购总额28.66%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用 √不适用

3. 费用

√适用 □不适用

单位：元

项目 2021年 2020年度 增减%

销售费用 9,383,708,325.27 9,802,524,140.33 -4.27

管理费用 2,860,306,640.49 3,066,658,322.14 -6.73

研发费用 5,943,306,005.11 4,988,958,232.35 19.13

财务费用 -337,956,390.46 -181,743,522.52 85.95

4. 研发投入

(1).研发投入情况表

√适用 □不适用

单位：元

本期费用化研发投入 5,943,306,005.11

本期资本化研发投入 259,982,322.06

研发投入合计 6,203,288,327.17

研发投入总额占营业收入比例（%） 23.95

研发投入资本化的比重（%） 4.19

(2).研发人员情况表

√适用 □不适用

公司研发人员的数量 5,478

研发人员数量占公司总人数的比例（%） 22.4%

研发人员学历结构

学历结构类别 学历结构人数

博士研究生 621

硕士研究生 2,384

本科 2,141

专科 282

高中及以下 33

研发人员年龄结构

年龄结构类别 年龄结构人数

30岁以下（不含30岁） 2,567

30-40岁（含30岁，不含40岁） 2,461

40-50岁（含40岁，不含50岁） 297

50-60岁（含50岁，不含60岁） 57

60岁及以上 0

(3).情况说明

√适用 □不适用

研发人员学历结构缺少17人信息，研发人员年龄结构缺少96人信息，缺少原因为受GDPR约束，部分国外员工未提供相关信息。

(4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用 √不适用

5. 现金流

√适用 □不适用

单位：元

项目 本期数 上年同期数 情况说明

经营活动产生的现金流量净额 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24 -

投资活动产生的现金流量净额 -546,263,028.90 1,797,828,788.93 报告期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金增加及同期收回 银行理财产品收到的现金增加

筹资活动产生的现金流量净额 -998,321,816.50 291,188,280.77 同期收到职工股权激励款项

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析

√适用 □不适用

1. 资产及负债状况

单位：元

项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%） 上期期末数 上期期末数占总资产的比例（%） 本期期末金额较上期期末变动比例（%） 情况说明

预付款项 973,021,537.82 2.48 562,113,726.61 1.62 73.10 预付新产品开发款项增加

存货 2,402,673,360.01 6.12 1,778,057,205.65 5.12 35.13 年底备货增加

长期股权投资 192,826,121.92 0.49 60,000,000.00 0.17 221.38 报告期增加对厦门楹联的投资

其他非流动金融资产 807,857,364.84 2.06 1,442,463,384.25 4.15 -43.99 一年期以上银行定期理财产品减少

固定资产 4,462,870,398.58 11.37 3,280,173,663.32 9.44 36.06 新购置设备及在建工程转固增加

长期待摊费用 309,393,680.13 0.79 197,632,234.59 0.57 56.55 租赁厂房装修费用增加

应付票据 465,637,161.11 1.19 106,488,075.51 0.31 337.27 报告期开立银行承兑汇票增加

应付账款 1,787,140,113.91 4.55 1,326,246,399.44 3.82 34.75 应付材料、工程款项增加

合同负债 219,554,459.39 0.56 358,059,364.26 1.03 -38.68 预收货款减少

其他应付款 700,435,081.43 1.78 1,796,475,040.89 5.17 -61.01 报告期限制性股票回购义务减少

2. 境外资产情况

√适用 □不适用

(1) 资产规模

其中：境外资产69,516.17（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为1.77%。

(2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

3. 截至报告期末主要资产受限情况

√适用 □不适用

详见附注七-81

4. 其他说明

□适用 √不适用

(四) 行业经营性信息分析

□适用 √不适用

医药制造行业经营性信息分析

1.行业和主要药(产)品基本情况

(1). 行业基本情况

√适用 □不适用

行业基本情况请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司所处行业情况”部分。

(2). 主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用 □不适用

细分行业 主要治疗领域 药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药 是否属于中药保护品种（如涉及） 发明专利起止期限（如适用） 是否属于报告期内推出的新药（产）品 是否纳入国家基药目录 是否纳入国家医保目录 是否纳入省级医保目录

生物制药 抗肿瘤 注射用卡瑞利珠单抗 治疗用生物制品 1、至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤； 2、既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗； 3、联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 4、既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗； 5、既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗； 6、联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗； 7、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗； 8、联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 是 否 2016年9月—2036年9月（制剂专利） 否 否 是 是

生物制药 抗肿瘤 硫培非格司亭注射液 治疗用生物制品 适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 是 否 2006年10月-2026年10月（序列专利） 否 否 是 是

化学制剂 抗肿瘤 马来酸吡咯替尼片 化学药品1类 联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。 是 否 2010年8月-2030年8月（化合物专利）2017年1月-2037年1月（制剂专利） 否 否 是 是

化学制剂 造影 碘佛醇注射液 原化学药品 6类 1、成人整个心血管系统的血管造影，使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影； 2、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影； 3、一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。 是 否 不适用 否 否 是 是

化学制剂 抗肿瘤 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 原化学药品第6类 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6个月内复发的乳腺癌。 是 否 不适用 否 否 是 是

化学制剂 镇痛 酒石酸布托啡诺注射液 原化学药品 4类 用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。 是 否 不适用 否 否 是 是

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

□适用 √不适用

报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

√适用 □不适用

主要药品名称 规格 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量

注射用卡瑞利珠单抗 200mg 2928元/瓶 442,704

硫培非格司亭注射液 0.6ml:6mg 3080元/支 529,532

马来酸吡咯替尼片 160mg*28s 4093.6元/盒 1,133

马来酸吡咯替尼片 80mg*100s 8600元/盒 16,983

马来酸吡咯替尼片 80mg*14s 1204元/盒 694,213

碘佛醇注射液 100ml:67.8g 213.99-261.97元/瓶 1,141,339

碘佛醇注射液 100ml:74.1g 231.98-280.41元/瓶 5,346,050

碘佛醇注射液 20ml:13.56g 50.66-70.79元/瓶 248,415

碘佛醇注射液 50ml:33.9g 114.28-145元/瓶 4,294,138

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100mg 780元/瓶 1,770,750

酒石酸布托啡诺注射液 1ml:1mg 36.52元/支 26,508,814

酒石酸布托啡诺注射液 2ml:4mg 105.21元/支 5,708,831

情况说明

√适用 □不适用

医疗机构的合计实际采购量的单位为瓶/支/盒，数据引自IQVIA数据库（100张床位以上医院）

按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

治疗领域 营业收入 营业成本 毛利率(%) 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 同行业同领域产品毛利率情况

抗肿瘤 1,307,155.52 121,866.75 90.68 -14.39 20.00 减少2.67个百分点 95.68%

麻醉 491,642.63 53,695.38 89.08 7.09 21.08 减少1.26个百分点 89.85%

造影剂 326,958.64 90,761.40 72.24 -9.93 -9.39 减少0.17个百分点 63.12%

其他 452,273.53 104,539.57 76.89 9.69 17.87 减少1.60个百分点 /

情况说明

√适用 □不适用

抗肿瘤治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于微芯生物2021年年度报告中抗肿瘤产品的毛利率；麻醉治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于恩华药业2021年年度报告中麻醉类产品的毛利率；造影剂治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于北陆药业2021年年度报告中对比剂的毛利率。

2.公司药（产）品研发情况

(1). 研发总体情况

√适用 □不适用

公司打造了一支拥有5400多人的研发团队，在美国、日本、欧洲和中国多地建有研发中心，构建全球创新体系。公司以抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等领域为重点科研方向，形成了丰富的产品研发管线。截至目前，已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列净10款创新药在国内获批上市。另有250多个临床项目，其中包括国际多中心临床近20项，推进7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，10余项研究处于准备阶段。在新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。

报告期内公司累计研发投入达到62.03亿元，比上年增长24.34%，研发投入占销售收入的比重达到23.95%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

(2). 主要研发项目基本情况

√适用 □不适用

研发项目（含一致性评价项目） 药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药 研发（注册）所处阶段

SHR0302 SHR0302片 化学药品1类 治疗银屑病、类风湿性关节炎等适应症 是 Ⅲ期临床

SHR0302 SHR0302碱软膏 化学药品1类 治疗特应性皮炎、白癜风等适应症 是 Ⅱ/Ⅲ期临床

SHR6390 羟乙磺酸达尔西利片 化学药品1类 治疗乳腺癌等适应症 是 已上市/Ⅲ期临床

SHR-1701 SHR-1701注射液 治疗用生物制品1类 治疗胰腺癌、非小细胞肺癌等适应症 是 Ⅱ/Ⅲ期临床

SHR3162 氟唑帕利胶囊 化学药品1类 治疗卵巢癌等适应症 是 已上市/Ⅲ期临床

SHR3680 SHR3680片 化学药品1类 治疗前列腺癌等适应症 是 申报NDA/Ⅲ期临床

(3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用 □不适用

附表8-创新药生产批件情况

序号 批准时间 品种名称及适应症 审批类型 注册分类

1 2021.4 注射用卡瑞利珠单抗 用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。 上市申请 治疗用生物制品

2 2021.6 注射用卡瑞利珠单抗 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。 上市申请 治疗用生物制品

3 2021.6 海曲泊帕乙醇胺片 适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 上市申请 化学药品1类

4 2021.6 海曲泊帕乙醇胺片 上市申请 化学药品1类

适用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。

5 2021.6 氟唑帕利胶囊 用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 上市申请 化学药品2.4类

6 2021.11 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 适用于全身麻醉的诱导和维持。 上市申请 化学药品2.4类

7 2021.12 注射用卡瑞利珠单抗 联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。 上市申请 治疗用生物制品

8 2021.12 注射用卡瑞利珠单抗 联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。 上市申请 治疗用生物制品

9 2021.12 羟乙磺酸达尔西利片 联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者 上市申请 化学药品1类

10 2021.12 脯氨酸恒格列净片 适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 上市申请 化学药品1类

附表9-仿制药生产批件情况

序号 批准时间 品种名称及适应症 审批类型 注册分类

1 2021.1 度他雄胺软胶囊 用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。 上市申请 化学药品4类

2 2021.1 右美托咪定氯化钠注射液 1）重症监护患者插管和机械通气时的镇静，连续输注时间不超过24小时； 2）非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。 上市申请 化学药品3类

3 2021.3 托伐普坦片1）低钠血症 适用于临床上明显的高容量和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合症（SIADH）的患者。 2）心力衰竭引起的体液潴留 适用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 上市申请 化学药品4类

4 2021.3 麦考酚钠肠溶片 与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。 上市申请 化学药品4类

5 2021.3 注射用卡莫司汀 单药或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面: 1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑瘤； 2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤； 3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤； 4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。 上市申请 ANDA

6 2021.4 奥沙利铂注射液 与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于： 1）转移性结直肠癌的一线治疗； 2）原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗； 3）不适合手术切除或局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。 上市申请 化学药品3类

7 2021.5 盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg） 适用于晚期大肠癌患者的治疗： 1）与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受过化疗的晚期大肠癌患者；2）作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。 上市申请 化学药品4类

8 2021.6 阿齐沙坦片高血压 上市申请 化学药品4类

9 2021.6 贝伐珠单抗注射液 1）转移性结直肠癌 联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗； 2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。 上市申请 治疗用生物制品

10 2021.7 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持； 2）成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用； 3）16岁以上重症患者辅助通气治疗时的镇静。 上市申请 化学药品4类

11 2021.8 罂粟乙碘油注射液子宫输卵管造影。 上市申请 原化学药品6类

12 2021.9 非布司他片 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 上市申请 化学药品4类

13 2021.9 普瑞巴林缓释片 适用于带状疱疹后神经痛。 上市申请 原化学药品5类

14 2021.9 吸入用七氟烷 成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持，住院患者和门诊患者均可使用。 上市申请 化学药品4类

15 2021.11 他氟前列素滴眼液 降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。 上市申请 化学药品4类

16 2021.12 盐酸氨溴索口服溶液 适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。 上市申请 化学药品3类

附表10-临床试验批准通知书情况

序号 品种名称 适应症

1 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤（FDA批件）

2 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌（FDA批件）

3 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者

4 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因突变异常的复发性或转移性非小细胞肺癌患者

5 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤

6 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼、注射用SHR-1802 注射用卡瑞利珠单抗联合注射用SHR-1802及法米替尼治疗晚期实体瘤

7 注射用卡瑞利珠单抗、阿帕替尼 注射用卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合经肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除肝细胞癌

8 注射用卡瑞利珠单抗 注射用卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于无法手术切除的局部复发或转移性免疫调节（IM）型三阴性乳腺癌

9 注射用卡瑞利珠单抗 注射用卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案用于既往复发转移阶段接受过至少2种化疗方案失败的转移性免疫调节型（IM型）三阴性乳腺癌

10 甲磺酸阿帕替尼片、氟唑帕利胶囊 甲磺酸阿帕替尼片联合氟唑帕利胶囊治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

11 甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液 甲磺酸阿帕替尼片联合SHR-1701及标准化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌

12 甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液 甲磺酸阿帕替尼联合SHR-1701注射液加或不加化疗治疗晚期恶性实体瘤

13 甲磺酸阿帕替尼片 既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）

14 氟唑帕利胶囊、醋酸阿比特龙片（I） 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

15 氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液 氟唑帕利胶囊联合贝伐珠单抗注射液治疗转移性结直肠癌

16 氟唑帕利胶囊 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（FDA批件）

17 SHR-1701注射液、苹果酸法米替尼胶囊 SHR-1701注射液联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往接受过一线含铂方案系统化疗且疾病进展的广泛期小细胞肺癌

18 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗注射液治疗晚期实体瘤

19 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可手术切除的复发/转移性结直肠癌

20 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

21 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌

22 SHR-1701注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液 SHR-1701注射液联合伊立替康脂质体治疗经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌

23 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合阿昔替尼片治疗既往未接受过系统性治疗的晚期肾细胞癌

24 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合卡培他滨和奥沙利铂治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌

25 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合含铂双药化疗一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

26 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌

27 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合标准化疗用于可切除胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗

28 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗

29 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗不可手术切除的晚期肾细胞癌

30 SHR8554注射液、SHR0410注射液 SHR8554注射液联合SHR0410治疗术后急性中到重度疼痛

31 SHR1459片、YY-20394片 SHR1459片联合YY-20394治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

32 SHR1459片 SHR1459片联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（R-CHOP）治疗初诊非生发中心样弥漫性大B细胞淋巴瘤

33 SHR1459片 原发性膜性肾病

34 海曲泊帕乙醇胺片 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（FDA批件）

35 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 ICU机械通气镇静

36 注射用SHR-A2009 晚期或转移性实体瘤

37 注射用SHR-A1921 晚期或转移性恶性肿瘤

38 注射用SHR-A1912 B细胞淋巴瘤

39 注射用SHR-A1904 恶性肿瘤（库肯勃氏瘤除外）

40 注射用SHR-A1904 晚期实体瘤(FDA批件)

41 注射用HRS9432 念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗

42 注射用HRS8179 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿

43 注射用HRS6807 疼痛治疗

44 注射用HRS3797 全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛

45 注射用HRS3658 晚期恶性肿瘤

46 注射用HR20013 预防化疗后恶心呕吐

47 YY-20394片 YY-20394片联合MIL62注射液治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

48 SHR8058滴眼液 睑板腺功能障碍相关干眼病

49 SHR8008胶囊 急性外阴阴道假丝酵母菌病(vvc)

50 SHR7280片 前列腺癌

51 SHR7280片 辅助生殖技术中，治疗控制性超促排卵，防止提前排卵

52 SHR6508注射液 慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

53 SHR3680片 局限高危或局部晚期前列腺癌患者的新辅助及辅助治疗

54 SHR2285片 成年患者关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防

55 SHR2150胶囊 HIV-1感染

56 SHR-2002注射液 晚期或转移性恶性肿瘤

57 SHR-1909注射液 晚期恶性肿瘤

58 SHR-1906注射液 晚期恶性肿瘤

59 SHR-1906注射液 纤维化疾病（如特发性肺纤维化）

60 SHR-1905注射液 哮喘

61 SHR-1901注射液 晚期恶性肿瘤

62 SHR-1819注射液 特应性皮炎

63 SHR-1707注射液 阿尔茨海默病

64 SHR-1314注射液 成人狼疮肾炎

65 SHR-1314注射液 成人活动性银屑病关节炎

66 SHR-1314注射液 成人活动性中重度Graves眼病

67 SHR0302片 活动性银屑病关节炎

68 SHR0302片 溃疡性结肠炎

69 HRS9531注射液 2型糖尿病

70 HRS8807片 乳腺癌

71 HRS-8080片 乳腺癌

72 HRS7415片 晚期恶性肿瘤

73 HRS5685片 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的治疗

74 HRS4800片 急性疼痛和慢性疼痛管理

75 HRS-3738片 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤

76 HRS2543片 晚期恶性肿瘤

77 HRS2398片 晚期恶性肿瘤

78 HRS2300片 晚期恶性肿瘤

79 HRG2010胶囊 帕金森病

80 HR17031注射液 2型糖尿病（FDA批件）

81 HR17031注射液 2型糖尿病

82 HR20033片 配合饮食和运动治疗，治疗2型糖尿病成人患者，改善2型糖尿病患的血糖控制

83 HR20005凝胶 缓解静脉留置针穿刺时的疼痛

84 HR19042胶囊 原发性IgA肾病

85 HR19034滴眼液 延缓儿童近视进展

86 HR19003贴剂 缓解带状疱疹后神经痛

87 HR011408注射液 成人糖尿病

88 注射用HR18034 术后镇痛

89 盐酸伊立替康脂质体注射液 胰腺癌一线

90 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 窦性心律且心率≥70次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时

附表11-通过一致性评价品种情况

序号 批准日期 品种名称

1 2021.1.11 盐酸右美托咪定注射液

2 2021.1.29 注射用帕瑞昔布钠

3 2021.3.16 多西他赛注射液（单支）

4 2021.4.2 苯磺顺阿曲库铵注射液

5 2021.4.6 盐酸罗哌卡因注射液

6 2021.4.16 多西他赛注射液（双支）

7 2021.4.21/2021.4.29 碘克沙醇注射液（100ml：32g（I））/（100ml：27g（I））

8 2021.4.21 盐酸帕洛诺司琼注射液

9 2021.4.23 盐酸伊立替康注射液

10 2021.5.13 帕立骨化醇注射液

11 2021.5.25 注射用醋酸卡泊芬净

12 2021.7.21 磺达肝癸钠注射液

13 2021.8.19 注射用盐酸头孢吡肟

14 2021.8.23 碘佛醇注射液（50ml:16g（I））

15 2021.9.23/2021.11.4 注射用环磷酰胺（0.5g）/（0.2g）

16 2021.11.29 盐酸非索非那定片

附表12-纳入突破性治疗品种情况

序号 品种名称 适应症

1 SHR0302片 治疗12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎

2 SHR3680片 联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

3 SHR6390片 联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌

附表13-获优先审评资格品种情况

序号 品种名称 适应症

1 SHR6390片 联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌

2 氟唑帕利胶囊 用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

3 马来酸吡咯替尼片 用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗

4 SHR3680片 联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

5 环磷酰胺胶囊 治疗淋巴瘤

(4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用 √不适用

(5). 研发会计政策

□适用 √不适用

(6). 研发投入情况

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：亿元 币种：人民币

同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例（%） 研发投入占净资产比例（%） 研发投入资本化比重（%）

复星医药 49.75 12.75% 10.28% 22.93%

长春高新 10.92 10.16% 7.49% 19.01%

丽珠集团 15.23 12.63% 11.71% 24.79%

君实生物 20.69 51.40% 26.04% -

同行业平均研发投入金额 24.15

公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 23.95

公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 17.22

公司报告期内研发投入资本化比重（%） 4.19

研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用 √不适用

主要研发项目投入情况

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

研发项目 研发投入金额 研发投入费用化金额 研发投入资本化金额 研发投入占营业收入比例（%） 本期金额较上年同期变动比例（%） 情况说明

SHR0302 34,178.15 31,105.94 3,072.21 1.32 217 研发阶段不同，投入差异大

SHR6390 21,688.39 17,420.03 4,268.36 0.84 154 研发阶段不同，投入差异大

SHR-1701 13,653.55 12,840.16 813.40 0.53 171 研发阶段不同，投入差异大

SHR3162 10,924.48 8,596.93 2,327.55 0.42 310 研发阶段不同，投入差异大

SHR3680 8,292.98 7,427.29 865.69 0.32 97 研发阶段不同，投入差异大

3.公司药（产）品销售情况

(1). 主要销售模式分析

√适用 □不适用

报告期内公司主要销售模式分析请查阅“第三节管理层讨论与分析”之销售模式。

(2). 销售费用情况分析

销售费用具体构成

√适用 □不适用

单位：万元 币种：人民币

具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例（%）

学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用 464,384.14 49.49

职工薪酬与福利 380,086.38 40.50

差旅办公费 66,620.21 7.10

股权激励费用 13,006.31 1.39

其他 14,273.79 1.52

合计 938,370.83 100.00

同行业比较情况

√适用 □不适用

单位：亿元 币种：人民币

同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%）

复星医药 90.99 23.33

长春高新 30.64 28.51

丽珠集团 38.84 32.19

信达生物 27.28 63.90

公司报告期内销售费用总额 93.84

公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 36.22

销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用 √不适用

4.其他说明

□适用 √不适用

(五) 投资状况分析

对外股权投资总体分析

□适用 √不适用

1. 重大的股权投资

□适用 √不适用

2. 重大的非股权投资

□适用 √不适用

3. 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位：元

项目 期末余额 期初余额

理财产品/结构性存款 5,354,935,260.45 6,744,727,987.87

基金股票投资 97,727,048.34 171,239,627.68

其他 445,545,857.99 154,499,850.00

合计 5,898,208,166.78 7,070,467,465.55

4. 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用 √不适用

(六) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(七) 主要控股参股公司分析

□适用 √不适用

(八) 公司控制的结构化主体情况

□适用 √不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用 □不适用

1、行业整体趋势

当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。根据EVALUATE PHARMA预测，未来全球处方药市场将以每年6.4%的速度增长，2026年将会超过1.4万亿美元。随着我国人口老龄化不断加剧以及城镇化水平不断提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至2030年将达到15.8万亿。

附图4-全球处方药销售额（2012-2026E）&中国医疗卫生支出总额（2015-2030E）

-资料来源：EVALUATE PHARMA；国家卫生健康委员会、中国卫生健康统计年鉴、弗若斯特沙利文

2、市场格局分析

我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，但人均支出仍处于较低水平。根据中国卫生健康统计年鉴和OECD数据，2019年我国人均医疗卫生费用约为700美元，GDP占比为6.67%，人均药品费用约为260美元；同期美国人均医疗卫生费用为1.2万美元，占GDP比重达17.6%，人均处方药费用（不含OTC）为1128美元。

附图5-中美药品市场规模（2015-2020）&中美人均药品费用对比（2019）

-资料来源：IQVIA、商务部、国家统计局；2019年中国卫生健康统计年鉴、OECD

从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。

我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的8%。根据美国药品研究和制造商协会

（PhRMA）及IQVIA数据，将专利过期的原研药考虑在内，2020年原研药占全美处方量的10%，但销售额占比高达80%，远超我国同类产品占比水平。

在政策、市场、人才、资本的合力推动下，近年来我国创新药行业发展迅速。中国医药行业研发投入预计将以每年17.7%的速度增长，至2024年将达到476亿美元。国内自主研发药品数量不断增加，创新成果持续显现，预计占整体医药市场规模的比重将持续提高。

附图6-中国医药行业研发投入（2015-2024E）

-资料来源：弗若斯特沙利文

随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到8322亿元。

附图7-全球生物药市场规模（2018-2025E）&中国生物药市场规模（2018-2025E）

-资料来源：弗若斯特沙利文

3、政策支持与引导

2021年，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，从国家层面引导和鼓励企业在生物医药等战略性新兴产业持续进行升级和结构优化。近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，有望促进有序竞争，避免资源浪费，使行业向更加良性健康的方向发展。

4、竞争与发展趋势

目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但在目前的国际市场格局下，中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统计局数据显示2020年中国医药品出口金额为230亿美金，未来成长空间依然很大。随着国际国内双循环新发展格局的进一步构建，世界经济联系将更加广泛深刻，中国本土医药企业有望在国际竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥越来越大的影响力。

(二)公司发展战略

√适用 □不适用

公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。

深入实施“科技创新”发展战略。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略，更是我们长远发展的强大引擎。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。未来，我们将继续坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，促进公司在创新药领域持续健康发展，长期维持并不断巩固竞争优势。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台，原创药研发风险高、投入大、周期长，近两年公司每年研发投入占销售收入的比重基本维持在20%左右，为创新奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队，通过完善员工持股计划等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提供有力的智力支撑。三要保持创新发展的战略定力，不断丰富和进化研发管线，构建和精进具有竞争力的研发体系，建设自主可控的产业体系，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距，在学习、追赶过程中做出更好、更具差异化的创新成果，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤、疼痛管理、自身免疫、糖尿病、心血管、抗感染等疾病领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。

大力推进“国际化”发展战略。创新药是科技引领、创新驱动的行业，在当前“双循环”背景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，不仅是企业自身的发展选择，也是支持创新型国家建设的具体实践。公司将积极顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。一是继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是加快推进海外临床进展，打磨、完善专业化、属地化的研发团队，突出差异化发展策略，形成自身独特竞争力，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验，争取早日实现民族创新药在海外上市的目标，给全球患者带来福祉。三是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。四是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。

(三)经营计划

√适用 □不适用

2022年，公司要在稳定中求变革、求发展。先调整好业务结构，集中资源，解决阻碍发展的问题，让公司产品管线和内部管理更能适应市场需求的变化，再在此基础上谋求发展。同时，也要主动求变，提质增效，推动公司在创新和国际化方面实现突破。重点做好以下几个方面：

销售方面，一是要明确目标，严格考核。2022年销售系统要健全干部管理机制，合情合理设定考核指标，以考核指标为导向，加强定期考核，优胜劣汰，确保全年目标顺利实现。二是要坚定贯彻实事求是基本原则，尊重价值规律。医学、市场、战略等部门要为销售服务，跟销售紧密结合，协同支持销售职能，形成价值链，整合一切资源驱动销售。通过对销售各个环节的管理、改革，合理控制费用水平，提高整体效益。三是要坚持合规发展，提高效率。合规关系到企业长治久安，是企业未来行稳致远的保障，必须坚持推进全面合规，完善制度体系与管理机制，既要提升合规管理水平，同时也要提升管理效率。

研发方面，一是要梳理现有的研发管线，抓好重点产品和优势产品。重要产品重点推进，通过定期评估管线，确定产品推进的优先次序，敢于下决心砍掉落后的、重复的产品，把有限的资源投入到对未来发展有效的地方去，最终使产品更具竞争力。二是产品开发要贯彻落实“新、快、特”三个要求，提升创新能力和核心竞争力，保持企业生命力。围绕“新、快、特”，尽量避开热门赛道，进一步加强新平台建设，基于平台开发具有差异化特点、机理创新的分子，避免同质化竞争。同时也要积极布局新的分子形式，借助公司多年来打造的研发团队集成优势，尽快推进创新研发。三是要围绕公司现有产能和销售资源进行研发，盘活和利用好现有资源。尤其是有很多固定资产的、很熟悉的领域，可以利用好积累多年的专家资源、市场资源、品牌资源，围绕这些领域做进一步创新。

国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑，公司的国际化进程要与中国的国情紧密结合，在立足中国市场的同时，放眼国际市场。仿制药国际化方面，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶。创新药国际化方面，公司将按照“少而精”的原则，在擅长的治疗领域有选择地稳步推进创新药的海外临床，通过海外自建团队与开放合作两条腿走路的模式，一方面持续强化自身自主创新能力，激发发展活力；另一方面深化战略合作，激发创新潜能，提升技术战略决策的高度和深度，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公司也将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进或品种的对外授权，提高研发效率和自身在国际的影响力。

质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是持续整合公司优势资源，重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，降本增效，释放产能，提升公司竞争力。二是继续加强质量管理，完善质量管理体系，提高质量管理水平，进一步利用公司先进的质量管理经验与业内领先企业积极合作，提高质量竞争力。三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，推进EHS信息化平台建设及安全环保科学化、合规化、标准化管理，打造恒瑞特色的安全文化建设。四是提倡绿色发展，通过源头控制，推行清洁生产工作，大力推广使用绿色能源，贯彻落实碳达峰、碳中和的目标要求。

组织人才建设方面，继续坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略，加强内部人才的培养和发展，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程。一是继续推进以绩效为导向的激励机制，按照市场薪酬水平吸引员工，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才梯队。二是不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培养计划，筛选、培养目标层级储备人员，争取培养一批专业化的各层级管理人员，逐步探索形成一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。三是持续通过引进具有在跨国药企丰富工作经验的专业人才，打造国际化的领军人才团队，进一步提升恒瑞国际临床研究的效率和质量。

(四)可能面对的风险

√适用 □不适用

1.研发创新风险

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。

2.行业政策风险

医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

3.市场竞争风险

随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决中国患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。

4.质量控制风险

药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。

5.环境保护风险

药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。

6.新冠疫情等不可抗力风险

全球范围内疫情反复发生，对国家和各行各业都产生了巨大影响，也使公司的日常经营面临一定挑战。未来，若疫情形势出现不利变化，可能对公司经营带来不利影响。此外，一些无法抗拒的自然灾害，也可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

(五)其他

□适用 √不适用

七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明

□适用 √不适用

第四节 公司治理

一、 公司治理相关情况说明

√适用 □不适用

公司严格按照《公司法》《证券法》和中国证监会《上市公司治理准则》及上交所《股票上市规则》等有关法律法规的要求，不断完善公司治理结构，提高公司治理水平，促进公司规范有序发展，形成了股东大会、董事会、监事会和经营管理层各司其职、相互制衡的公司治理结构。

1、关于股东与股东大会：公司能够确保所有股东（特别是中小股东）享有平等地位，确保所有股东能充分行使自己的权利；公司能够严格按照《公司章程》的要求召集、召开股东大会，在会场的选择上尽可能地让更多的股东能够参加股东大会，行使股东大会的表决权；公司关联交易公平合理。

2、关于控股股东与公司的关系：控股股东行为规范，通过股东大会依法行使出资人的合法权利，没有超越股东大会直接或间接干预公司的决策和经营活动；公司与控股股东在人员、资产、财务、机构和业务方面做到“五分开”，公司具有独立完整的业务及自主经营能力；公司董事会、监事会和内部机构能够独立运作。截至报告期末公司不存在控股股东及其关联方非经营性占用上市公司资金的行为。

3、关于董事与董事会：公司严格按照《公司章程》规定的董事选聘程序选举董事；公司董事会由9名董事组成（含3名女性），其中3名独立董事分别为会计、法律和医药领域的专业人士，董事会的人员构成符合法律、法规的要求；各位董事能够以认真负责的态度出席董事会和股东大会，能够积极参加有关培训，熟悉有关法律、法规，了解作为董事的权利、义务和责任。董事会对股东大会负责并报告工作，下设了战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会四个专门委员会，并制定了各委员会的议事规则，严格按规定运作，强化了董事会的决策职能。报告期内各位董事勤勉尽职，认真审阅董事会和股东大会的各项议案，并提出有益的建议，为公司科学决策提供强有力的支持。

4、关于监事和监事会：公司监事会严格按照《公司章程》以及相关法律法规的规定，认真履行监督职责，监事会的召集、召开程序均符合相关法律、法规的要求。公司监事会由3名监事组成，其中1名为职工代表监事，其人数和人员构成符合法律、法规的要求；公司制定了《监事会议事规则》，监事能够认真履行自己的职责，能够本着对股东负责的精神，对公司财务以及公司董事、经理和其它高级管理人员履行职责的合法、合规性进行监督，有效降低了公司的经营风险，维护了公司及股东的合法权益。

5、关于绩效评价与激励约束机制：公司积极建立企业绩效评价考核办法，使经营者的收入与企业经营业绩相挂钩，并根据实施情况适时作相应的修订、完善，公司薪酬与考核委员会负责制订公司董事、高级管理人员的薪酬制度与薪酬标准，公司董事会、股东大会根据相应权限负责审核、批准公司董事、高级管理人员的薪酬。高级管理人员的聘任公开、透明，符合法律、法规的规定。

6、关于相关利益者：公司能够充分尊重股东、员工、客户与消费者、债权人、供应商、社区等利益相关者的合法权利，并与他们积极合作，共同推动公司持续、健康地发展。同时，公司在公益事业、环境保护、节能减排等方面积极响应国家号召，切实履行社会责任。

7、关于信息披露与透明度：公司能够严格按照法律、法规和《公司章程》的规定，真实、准确、完整及时地披露有关信息，并确保所有股东有平等的机会获得信息；公司能够按照有关规定，及时披露大股东或公司实际控制人的详细资料和股份变化情况。为了使信息披露进一步规范化，公司还制定了《信息披露事务管理》《投资者关系管理制度》《内幕信息知情人管理备案制度》，并予以切实执行，确保信息披露的及时、公平、真实、准确和完整。公司指定董事会秘书负责信息披露及接待投资者来访及咨询工作，公司证券事务部是公司信息披露事务管理部门，根据上交所《上市公司信息披露工作评价办法》，本公司已连续多年荣获上交所信息披露工作“A”级评分。8、关于培训：本公司董事、监事和高级管理人员按照中国证监会相关制度的要求，积极参与专业培训和证券市场规范运作的学习，持续提升履职能力。同时，报告期内本公司多次组织董事、监事、高级管理人员及关键岗位人员参加证券法及合规业务培训，加强公司董监高及关键岗位人员对上市公司信息披露、内幕交易以及保密等事项的了解，提升公司管理水平，完善公司内控体系建设，维护上市平台的规范运作。

公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用 √不适用

二、 公司控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面独立性的具体措施，以及影响公司独立性而采取的解决方案、工作进度及后续工作计划

□适用 √不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用 √不适用

三、 股东大会情况简介

会议届次 召开日期 决议刊登的指定网站的查询索引 决议刊登的披露日期 会议决议

2020年年度股东大会 2021年5月11日 http://www.sse.com.cn 2021年5月12日 详见公司披露的《2020年年度股东大会决议公告》（公告编号：2021-069）

2021年第一次临时股东大会 2021年8月20日 http://www.sse.com.cn 2021年8月21日 详见公司披露的《2021年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2021-114）

2021年第二次临时股东大会 2021年12月27日 http://www.sse.com.cn 2021年12月28日 详见公司披露的《2021年第二次临时股东大会决议公告》（公告编号：2021-195）

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 √不适用

股东大会情况说明

□适用 √不适用

四、 董事、监事和高级管理人员的情况

(一) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持股变动及报酬情况

√适用 □不适用

单位：股

姓名 职务(注) 性别 年龄 任期起始日期 任期终止日期 年初持股数 年末持股数 年度内股份增减变动量 增减变动原因 报告期内从公司获得的税前报酬总额（万元） 是否在公司关联方获取报酬

孙飘扬 董事长 男 63 2020-1-16 2023-1-15 0 0 0 / 192.37 否

蒋素梅 董事、副总经理 女 58 2021-8-21（董事）2020-1-16（副总经理） 2023-1-15 1,334,663 1,601,595 266,932 年度利润分配 410.37 否

张连山 董事、副总经理 男 61 2020-1-16 2023-1-15 516,960 620,352 103,392 年度利润分配 437.55 否

孙杰平 董事、副总经理 男 51 2020-1-16 2023-1-15 1,671,193 2,005,432 334,239 年度利润分配 407.87 否

戴洪斌 董事、副总经理 男 45 2020-1-16 2023-1-15 1,486,035 1,783,242 297,207 年度利润分配 386.80 否

郭丛照 董事 女 49 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 0 是

董家鸿 独立董事 男 61 2021-5-11 2023-1-15 0 0 / / 10 否

王 迁 独立董事 男 46 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 10 否

薛 爽 独立董事 女 51 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 10 否

董 伟 监事会主席 男 50 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 0 是

熊国强 监事 男 46 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 34.24 是

李佩晨 监事 男 35 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 39.95 否

袁开红 副总经理 男 56 2020-1-16 2023-1-15 1,566,000 1,679,200 113,200 年度利润分配、二级市场 293.02 否

交易

沈亚平 副总经理 男 59 2020-1-16 2023-1-15 419,640 422,768 3,128 年度利润分配、二级市场交易 262.53 否

孙绪根 副总经理 男 53 2020-1-16 2023-1-15 1,210,571 1,376,685 166,114 年度利润分配、二级市场交易 161.95 否

陶维康 副总经理 男 58 2020-1-16 2023-1-15 444,167 533,000 88,833 年度利润分配 484.38 否

王洪森 副总经理 男 52 2020-7-13 2023-1-15 536,672 644,006 107,334 年度利润分配 373.40 否

廖 成 副总经理 男 47 2020-10-19 2023-1-15 182,352 218,822 36,470 年度利润分配 379.82 否

刘健俊 财务总监 男 44 2021-11-9 2023-1-15 0 0 / / 70.90 否

刘笑含 董事会秘书 女 36 2020-1-16 2023-1-15 145,200 131,040 -14,160 年度利润分配、二级市场交易 51.77 否

周云曙（离任） 董事长、总经理 男 50 2020-1-16 2021-7-9 4,546,654 5,455,985 909,331 年度利润分配 1,348.60 否

李援朝（离任） 独立董事 男 70 2020-1-16 2021-4-19 0 0 / / 0 否

邹建军（离任） 副总经理 女 50 2020-1-16 2023-1-15 366,640 399,968 33,328 年度利润分配、二级市场交易 577.61 否

张月红（离任） 副总经理 女 47 2020-1-16 2022-2-25 150,000 180,000 30,000 年度利润分配 453.34 否

周 宋（离任） 财务总监 男 49 2020-1-16 2021-11-12 353,059 423,671 70,612 年度利润分配 79.18 否

合计 / / / / / 14,929,806 17,475,766 2,545,960 / 6,475.65 /

姓名 主要工作经历

孙飘扬 2003年至2020年1月为公司董事长，2020年1月至2021年8月为公司董事，2021年8月至今担任公司董事长。

蒋素梅 2000年以来曾任江苏恒瑞医药股份有限公司质检部部长、质量总监、副总经理、常务副总经理、董事，现任公司董事、副总经理。

张连山 1998年3月至2008年7月，在美国礼来工作，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务；2008年7月至2010年4月担任美国 Marcadia Biotech 公司的高级化学总监，2010年8月任公司副总经理，2012年4月起任公司董事。

孙杰平 2003年以来曾任江苏恒瑞医药股份有限公司财务总监，2013年4月起任公司副总经理，现任公司董事、副总经理。

戴洪斌 2003年至2016年5月任公司董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，现任公司董事、副总经理。

郭丛照 2017年9月至2019年9月历任中国医药投资有限公司股权投资部总经理、投资总监，2019年9月至今任中国医药投资有限公司投资总监，2020年1月起任公司董事。

董家鸿 中国工程院院士，清华大学临床医学院院长，北京清华长庚医院院长，清华大学教授，2021年5月起任公司独立董事。

王 迁 华东政法大学教授，2016年起任公司独立董事。

薛 爽 上海财经大学教授，2016年起任公司独立董事。

董 伟 2003年起任公司监事会主席。

熊国强 2005年至2017年任公司审计部部长，2017年至2021年任公司政策事务部副总监，现任江苏阿尔文医疗管理有限公司综合管理部负责人，江苏恒瑞医药股份有限公司监事。

李佩晨 2010年7月至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作,现任内控管理部部长、公司监事。

袁开红 曾任公司研究所副所长、发展部副部长、销售经理、副总工程师等职务，2010年4月起任公司副总经理。

沈亚平 曾担任加拿大Inflazyme Pharmaceuticals Ltd 公司医药化学和工艺总监，Lipont Pharmaceuticals Inc 公司总经理，美国Chemwerth Inc 公司中国区总经理。2012年4月加入恒瑞医药，任董事长助理。2013年4月起任公司副总经理。

孙绪根 2005年至2020年，在恒瑞医药子公司新晨医药有限公司任总经理，2013年8月起任公司副总经理。

陶维康 曾担任美国Merck制药公司部门主管、资深研究员，上海睿智化学研究有限公司副总裁兼生物部负责人，2014年担任上海恒瑞医药股份有限公司副总经理,研发中心CEO，2015年7月起任公司副总经理。

王洪森 1991年8月至1994年12月任公司研究所及车间技术员，1995年1月至2009年12月历任物资供应部部长、总监，2010年1月至2015年9月任原料药分公司总监，2015年10月至今任公司生产副总经理，2020年7月起任公司副总经理。

廖 成 曾担任罗氏制药资深研究员，德国默克公司工作资深研究员、项目负责人，艾伯维医药公司领导肾病领域创新药物的研发和转化研究，美国强生医药公司负责肺癌的转化医学研究。2018年1月加入恒瑞医药，任子公司副总经理，2020年10月起任公司副总经理。

刘健俊 曾任毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审计经理、审计高级经理、合伙人。2021年6月加入恒瑞医药，任子公司副总经理，2021年11月起任公司财务总监。

刘笑含 2011年8月以来历任江苏恒瑞医药股份有限公司证券法务部职员、副部长、证券事务代表，2016年起任公司董事会秘书。

周云曙 2003年至2020年1月为公司董事、总经理，2020年1月至2021年7月任公司董事长、总经理。

李援朝 2015年5月至2021年4月任公司独立董事。

邹建军 2017年6月至2022年4月任公司副总经理。

张月红 2020年1月至2022年2月任公司副总经理。

周宋 2014年4月至2021年11月任公司财务总监。

其它情况说明

√适用 □不适用

报告期内高管薪酬及绩效考核奖金系根据2020年度业绩完成情况发放，由于2021年度经营业绩下滑，公司主要高管的绩效考核奖金将相应取消或者下调。

(二) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1. 在股东单位任职情况

√适用 □不适用

任职人员姓名 股东单位名称 在股东单位担任的职务 任期起始日期 任期终止日期

孙飘扬 江苏恒瑞医药集团有限公司 执行董事、总经理 2020年2月7日 2023年2月6日

郭丛照 中国医药投资有限公司 投资总监 / /

董 伟 连云港恒创医药科技有限公司 执行董事 2020年8月15日 2023年8月14日

在股东单位任职情况的说明 无

2. 在其他单位任职情况

√适用 □不适用

任职人员姓名 其他单位名称 在其他单位担任的职务 任期起始日期 任期终止日期

孙飘扬 日本恒瑞医药有限公司 董事长 2020年3月3日 2023年3月2日

孙飘扬 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事 2021年9月1日 2024年8月31日

孙飘扬 上海盛迪医药有限公司 董事 2021年8月25日 2024年8月24日

孙飘扬 无锡海润医药科技有限公司 执行董事、总经理 2018年8月1日 /

孙飘扬 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事长、总经理 2017年3月28日 /

孙飘扬 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 董事长 2020年9月2日 /

孙飘扬 瑞石生物医药有限公司 董事长 2018年4月9日 /

蒋素梅 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事长 2021年9月1日 2024年8月31日

蒋素梅 江苏原创药物研发有限公司 执行董事 2020年3月2日 2023年3月1日

蒋素梅 上海恒瑞医药有限公司 董事长、总经理 2021年8月25日 2024年8月24日

蒋素梅 福建盛迪医药有限公司 执行董事 2021年7月16日 2024年7月15日

蒋素梅 上海盛迪医药有限公司 董事长、总经理 2021年8月27日 2024年8月26日

蒋素梅 江苏盛迪医药科技有限公司 执行董事、总经理 2021年5月10日 /

蒋素梅 山东盛迪医药有限公司 执行董事 2018年6月13日 /

蒋素梅 上海瑞宏迪医药有限公司 执行董事 2021年8月20日 /

蒋素梅 北京盛迪医药有限公司 执行董事 2021年11月1日 /

蒋素梅 广东恒瑞医药有限公司 执行董事、总经理 2021年8月12日 /

张连山 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 董事 2021年12月10日 /

张连山 瑞石生物医药有限公司 董事 2018年4月9日 /

孙杰平 上海恒瑞医药有限公司 董事 2019年7月19日 2022年7月18日

孙杰平 日本恒瑞医药有限公司 董事 2020年3月3日 2023年3月2日

孙杰平 上海森辉医药有限公司 执行董事 2021年5月7日 2024年5月6日

孙杰平 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事 2020年3月28日 2023年3月27日

孙杰平 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事 2021年9月1日 2024年8月31日

孙杰平 瑞石生物医药有限公司 监事 2021年4月9日 2024年4月8日

孙杰平 上海盛迪医药有限公司 董事 2020年4月28日 2023年4月27日

孙杰平 上海盛迪私募基金管理有限公司 董事长 2021年12月6日 /

戴洪斌 成都盛迪医药有限公司 董事 2019年11月8日 2022年11月7日

戴洪斌 成都新越医药有限公司 董事 2020年5月22日 2023年5月21日

戴洪斌 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事 2020年3月28日 2023年3月27日

戴洪斌 苏州医朵云健康股份有限公司 董事长 2021年4月21日 /

郭丛照 国药集团资产管理有限公司 执行董事、总经理 2021年4月23日 2024年4月22日

郭丛照 青岛海尔生物医疗股份有限公司 监事 2021年7月24日 2024年7月23日

王迁 浙江世纪华通集团股份有限公司 独立董事 2018年6月19日 /

王迁 上海迁语知识产权服务中心 投资人 2020年9月1日 /

薛爽 上海机电股份有限公司 独立董事 2018年5月30日 /

薛爽 江苏金融租赁股份有限公司 独立董事 2019年7月10日 /

袁开红 北京恒森创新医药科技有限公司 执行董事 2021年9月22日 2024年9月21日

沈亚平 日本恒瑞医药有限公司 董事 2020年3月3日 2023年3月2日

孙绪根 天津恒瑞医药有限公司 执行董事 2020年11月26日 2023年11月25日

李佩晨 苏州盛迪亚生物医药有限公司 监事 2021年9月1日 2024年8月31日

李佩晨 上海恒瑞医药有限公司 监事 2020年11月20日 2023年11月19日

王洪森 成都盛迪医药有限公司 董事长、总经理 2021年3月18日 2024年3月17日

王洪森 成都新越医药有限公司 董事长、总经理 2021年3月17日 2024年3月16日

廖成 上海盛迪私募基金管理有限公司 董事 2021年12月6日 /

廖成 上海瑞宏迪医药有限公司 总经理 2021年8月20日 /

刘笑含 上海瑞宏迪医药有限公司 监事 2021年8月20日 /

在其他单位任职情况的说明 无

(三) 董事、监事、高级管理人员报酬情况

√适用 □不适用

董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序 董事、监事报酬由股东大会决定，其他高管人员的报酬由董事会决定。

董事、监事、高级管理人员报酬确定依据 根据年度经营指标完成情况对高级管理人员的业绩和绩效进行考核。

董事、监事和高级管理人员报酬的实际支付情况 报告披露的收入情况为董监事及高管人员的实际报酬。

报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计 6475.65万元

(四) 公司董事、监事、高级管理人员变动情况

√适用 □不适用

姓名 担任的职务 变动情形 变动原因

孙飘扬 董事长 选举 董事会选举

蒋素梅 董事 选举 董事会提名，股东大会审议通过

董家鸿 独立董事 选举 董事会提名，股东大会审议通过

刘健俊 财务总监 聘任 董事会聘任

周云曙 董事长、总经理 离任 辞职

李援朝 独立董事 离任 任期届满

邹建军 副总经理 离任 辞职

张月红 副总经理 离任 辞职

周宋 财务总监 离任 辞职

因个人原因，邹建军女士于2022年4月12日辞去公司副总经理职务，张月红女士于2022年2月25日辞去公司副总经理职务。

(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用 √不适用

(六) 其他

□适用 √不适用

五、 报告期内召开的董事会有关情况

会议届次 召开日期 会议决议

第八届董事会第八次会议 2021年1月11日 详见公司披露的《第八届董事会第八次决议公告》（公告编号：临2021-005）

第八届董事会第九次会议 2021年4月16日 详见公司披露的《第八届董事会第九次决议公告》（公告编号：临2021-043）

第八届董事会第十次会议 2021年8月4日 详见公司披露的《第八届董事会第十次决议公告》（公告编号：临2021-105）

第八届董事会第十一次会议 2021年8月19日 审议通过《2021年半年度报告全文及摘要》

第八届董事会第十二次会议 2021年10月8日 详见公司披露的《第八届董事会第十二次决议公告》（公告编号：临2021-141）

第八届董事会第十三次会议 2021年10月19日 审议通过《2021年第三季度报告》

第八届董事会第十四次会议 2021年11月9日 详见公司披露的《第八届董事会第十四次决议公告》（公告编号：临2021-169）

第八届董事会第十五次会议 2021年12月8日 详见公司披露的《第八届董事会第十五次决议公告》（公告编号：临2021-186）

六、 董事履行职责情况

(一) 董事参加董事会和股东大会的情况

董事姓名 是否独立董事 参加董事会情况 参加股东大会情况

本年应参加董事会次数 亲自出席次数 以通讯方式参加次数 委托出席次数 缺席次数 是否连续两次未亲自参加会议 出席股东大会的次数

孙飘扬 否 8 8 6 0 0 否 3

蒋素梅 否 4 4 4 0 0 否 2

张连山 否 8 8 6 0 0 否 3

孙杰平 否 8 8 6 0 0 否 3

戴洪斌 否 8 8 6 0 0 否 3

郭丛照 否 8 8 7 0 0 否 3

董家鸿 是 6 6 6 0 0 否 3

王 迁 是 8 8 7 0 0 否 3

薛 爽 是 8 8 7 0 0 否 3

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用 √不适用

年内召开董事会会议次数 8

其中：现场会议次数 1

通讯方式召开会议次数 6

现场结合通讯方式召开会议次数 1

(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用 √不适用

(三) 其他

□适用 √不适用

七、 董事会下设专门委员会情况

√适用 □不适用

(1).董事会下设专门委员会成员情况

专门委员会类别 成员姓名

审计委员会 薛爽、孙杰平、董家鸿

提名委员会 董家鸿、孙飘扬、王迁

薪酬与考核委员会 王迁、戴洪斌、薛爽

战略委员会 孙飘扬、蒋素梅、张连山、戴洪斌、郭丛照、董家鸿

(2).报告期内审计委员会召开5次会议

召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况

2021年1月14日 审计委员会2020年年报工作第一次会议 听取公司2020年生产经营情况和公司年终财务决算情况的汇报，审阅公司2020年度财务报表，讨论会计师事务所的审计计划。 同意相关的审计安排，并要求事务所严格按照有关审计准则和规范以及计划进度进行审计。

2021年3月25日 审计委员会2020年年报工作第二次会议 审议通过《公司2020年财务决算报告》《关于续聘公司2021年度审计机构、内部控制审 计机构并决定其报酬的议案》《公司2020年度内部控制评价报告》《关于同意将公司2020年度财务报告提交董事会审议的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年4月5日 审计委员会2021年第三次会议 审议通过《公司2020年年度报告全文及摘要》《2021年第一季度报告全文及正文》《关于核销公司部分财产损失的议案》《关于子公司与关联人向控股公司增资暨关联交易的议案》《2020年度审计委员会履职情况汇总报告》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年8月5日 审计委员会2021年第四次会议 审议通过《2021年半年度报告全文及摘要》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年10月8日 审计委员会2021年第五次会议 审议通过《2021年第三季度报告》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

(3).报告期内提名委员会召开2次会议

召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况

2021年4月8日 提名委员会2021年第一次会议 审议通过《关于提名第八届董事会独立董事候选人的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年11月5日 提名委员会2021年第二次会议 审议通过《关于聘任公司财务总监的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

(4).报告期内薪酬与考核委员会召开3次会议

召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况

2021年4月8日 薪酬与考核委员会2021年第一次会议 审议通过《2020年度薪酬与考核委员会履职情况汇总报告》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年9月30日 薪酬与考核委员会2021年第二次会议 审议通过《关于2020年度限制性股票激励计划第一次解锁的议案》《关于调整2020年度限制性股票激励计划限制性股票数量及回购价格的议案》《关于回购注销部分已授出股权激励股票的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

2021年12月30日 薪酬与考核委员会2021年第三次会议 审议通过《关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

案》。

(5).报告期内战略委员会召开1次会议

召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况

2021年4月5日 战略委员会2021年第一次会议 审议通过《关于子公司与关联人向控股公司增资暨关联交易的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。

(6).存在异议事项的具体情况

□适用 √不适用

八、 监事会发现公司存在风险的说明

□适用 √不适用

监事会对报告期内的监督事项无异议。

九、 报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一) 员工情况

母公司在职员工的数量 4,128

主要子公司在职员工的数量 20,363

在职员工的数量合计 24,491

母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数 4

专业构成

专业构成类别 专业构成人数

生产人员 3,587

销售人员 13,208

技术人员 5,478

财务人员 396

行政人员 1,822

合计 24,491

教育程度

教育程度类别 数量（人）

博士 648

硕士 3,407

本科 11,083

大专及以下 9,334

合计 24,472

情况说明：

缺少19人教育程度信息，原因为受GDPR约束，部分国外员工未提供相关信息。

(二) 薪酬政策

√适用 □不适用

公司持续推进以绩效为导向的薪酬体系，不断完善福利制度，关爱员工身心发展，认可员工贡献。此外，公司为员工提供各项长期与短期激励机制（例如长期服务奖、优秀员工和团队奖金等），促进企业与员工共同发展。

(三) 培训计划

√适用 □不适用

公司不断加强人才梯队的建设，推进各项人才储备培养计划，例如“航系列”、“星青年”、“储备博士生”等项目，筛选、培养目标层级储备人员，培养了一批专业化的各层级管理人员。同时将“以帮助员工全面发展”作为企业文化建设的重要切入点，定期组织员工开展优秀员工分享会、主题演讲、户外拓展等活动，培养员工主人翁意识和责任感，提高员工之间的凝聚力和战斗力，为留住人才、培养更多优秀人才奠定基础，逐步形成了一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。

(四) 劳务外包情况

□适用 √不适用

十、 利润分配或资本公积金转增预案

(一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用 □不适用

报告期内，公司严格执行《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》等法律法规和《公司章程》的相关规定，在综合考虑公司的盈利情况、资金需求等因素的基础上，经公司于2021年5月11日召开的股东大会审议批准，以总股本5,331,231,328股为基数，向全体股东每股派发现金红利0.2元（含税），每股派送红股0.2股。

该利润分配方案符合公司章程及审议程序的规定，经独立董事发表同意的意见，保证了股利分配政策的连续性和稳定性，同时兼顾了公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展，切实维护了中小投资者的合法权益。现金红利已于2021年6月10日发放完毕。

(二) 现金分红政策的专项说明

√适用 □不适用

是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 √是 □否

分红标准和比例是否明确和清晰 √是 □否

相关的决策程序和机制是否完备 √是 □否

独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 √是 □否

中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护 √是 □否

(三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用 √不适用

十一、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用 □不适用

事项概述 查询索引

2021年1月12日，公司披露了《关于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》《关于调整2017年度限制性股票激励计划限制性股票数量和回购价格的公告》，公司决定回购注销离职与绩效考核结果不符合全部解锁要求的61人已授予但尚未解锁的股权激励股票共计485,713股，首次授予限制性股票的回购价格为17.3318元/股，预留部分授予限制性股票的回购价格为21.6069元/股。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》（公告编号：临2021-007）《关于调整2017年度限制性股票激励计划限制性股票数量和回购价格的公告》（公告编号：临2021-009）。

2021年1月16日，公司披露了《关于2017年度限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第三次解锁暨上市公告》，公司2017年度限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第三次解锁的条件已满足，本次解锁的股权激励股票上市流通数量为8,090,242股，上市流通时间为2021年1月21日。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于2017年度限制性股票激励计划首次授予的限制性股票第三次解锁暨上市公告》（公告编号：临2021-012）。

2021年1月27日，公司披露了《关于2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁暨上市公告》，公司2017年度限制性股票激励计划预留部分授予的限制性股票第二次解锁的条件已满足，本次解锁的股权 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性

激励股票上市流通数量为2,436,465股，上市流通时间为2021年2月1日。 股票第二次解锁暨上市公告》（公告编号：临2021-018）。

2021年5月25日，公司披露了《股权激励限制性股票回购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩效考核结果不符合全部解锁要求，回购的限制性股票485,713股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于2021年5月27日予以注销。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：临2021-072）。

2021年10月9日，公司披露了《关于调整2020年度限制性股票激励计划限制性股票数量和回购价格的公告》《关于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》，公司决定回购注销离职或即将离职与绩效考核结果不达标的86人已授予但尚未解锁的股权激励股票共计1,465,680股，限制性股票的回购价格为38.9250元/股。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于调整2020年度限制性股票激励计划限制性股票数量和回购价格的公告》（公告编号：临2021-143）《关于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》（公告编号：临2021-144）。

2021年10月20日，公司披露了《关于2020年度限制性股票激励计划第一次解锁暨上市公告》，公司2020年度限制性股票激励计划授予的限制性股票第一次解锁的条件已满足，本次解锁的股权激励股票上市流通数量为11,484,720股，上市流通时间为2021年10月25日。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于2020年度限制性股票激励计划第一次解锁暨上市公告》（公告编号：临2021-152）。

2021年12月6日，公司披露了《股权激励限制性股票回购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩效考核结果不符合全部解锁要求，回购的限制性股票1,465,680股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于2021年12月8日予以注销。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：临2021-178）。

2021年12月9日，公司披露了《关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的公告》，鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继续实施2020年度限制性股票激励计划难以达到预期的激励目的和激励效果。经审慎研究后，公司董事会决定终止本激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的17,009,640股限制性股票，与之配套的《2020年度限制性股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的公告》（公告编号：临2021-188）。

2021年12月27日，江苏恒瑞医药股份有限公司2021年第二次临时股东大会审议通过了《关于终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议案》。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《2021年第二次临时股东大会决议公告》（公告编号：临2021-195）。

2022年2月15日，公司披露了《股权激励限制性股票回购注销实施公告》，由于2020年度限制性股票激励计划终止，回购的限制性股票17,009,640股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于2022年2月17日予以注销。 详见公司在《中国证券报》《上海证券报》和上海证券交易所网站披露的《股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：临2022-013）。

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况

股权激励情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

员工持股计划情况

□适用 √不适用

其他激励措施

□适用 √不适用

(三) 董事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况

□适用 √不适用

(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用 □不适用

公司依据《公司章程》制定了较为完善的绩效考核制度及流程。基于高级管理人员的岗位职责，根据公司的战略目标分解设置考核指标，签订绩效考核目标责任书进行业绩考核。高级管理人员的薪酬兑现方案经薪酬委员会审核，提交董事会审议通过后实施。

十二、 报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用 □不适用

公司2021年度内部控制自我评价报告详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用 √不适用

十三、 报告期内对子公司的管理控制情况

√适用 □不适用

公司根据《公司法》《公司章程》等的相关规定，对子公司实施管理控制。一是按照相关法律规定，指导子公司健全法人治理结构，确保子公司合法经营；二是对子公司的对外投资、信息报告与披露、关联交易及担保、生产运营等事项进行监管管理，提高子公司规范运作和经营管理水平；三是定期审核子公司的经营和财务报告，实施考核和评价。

十四、 内部控制审计报告的相关情况说明

√适用 □不适用

公司2021年度内部控制审计报告请查阅上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。

是否披露内部控制审计报告：是

内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十五、 上市公司治理专项行动自查问题整改情况

无

十六、 其他

□适用 √不适用

第五节 环境与社会责任

一、 环境信息情况

(一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明

√适用 □不适用

公司高度重视环境保护工作，污染防治工作遵循清洁生产与末端治理相结合原则，努力打造绿色药企，追求持续发展。报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境保护行政处罚。2021年，公司有3个厂区以及3家子公司属于环境保护部门公布的重点排污单位，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医药有限公司和成都盛迪医药有限公司。

1. 排污信息

√适用 □不适用

①江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）

a.主要污染物及特征污染物：

化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷、苯胺类、二氯甲烷；挥发性有机物（VOCs）。

b.排放方式：

废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入大浦工业区污水处理厂集中处理。

废气经废气污染防治设施处理后，经15米及以上高度排气筒排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设污水排放口1个，位于厂区东北厂界。

全厂设废气排放口28个，位于厂内。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度 195.55mg/L，全年排放总量 242.34吨；悬浮物排放平均浓度66.16mg/L，全年排放总量82吨；氨氮排放平均浓度0.56mg/L，全年排放总量0.69吨；总氮排放平均浓度27.39mg/L，全年排放总量33.94吨；总磷排放平均浓度4.09mg/L，全年排放总量5.07吨；苯胺类排放平均浓度0.55mg/L，全年排放总量0.69吨；二氯甲烷排放平均浓度0.044mg/L，全年排放总量0.055吨。挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m（以非甲烷总烃计），全年排放总量15.43吨。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A等级，化学需氧量≤500mg/L、悬浮物≤400mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L、苯胺类≤5mg/L。

废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m，以非甲烷总烃计。

f.核定的排放总量：

化学需氧量661.69吨/年、悬浮物633.04吨/年、氨氮55.825吨/年、总氮108.36吨/年、总磷11.66吨/年、二氯甲烷4.77吨/年。

挥发性有机物56.03462吨/年。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物11854.1037吨，全年委托有资质的单位转移处置11868.8627吨。（注：报告期内，危废委托处置量包含上一年度产生但未处置的部分）

②江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）

a.主要污染物及特征污染物：

化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。

b.排放方式：

废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入临港产业区污水处理厂集中处理。

废气经废气污染防治设施处理后，经15米及以上高度排气筒排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设污水排放口1个，位于厂区北厂界。

全厂设废气排放口13个，位于厂内，1-9#、11-13#排放口为颗粒物、臭气浓度、非甲烷总烃等工艺废气排放口，10#排放口为备用锅炉废气排放口（注：目前，备用锅炉未投用）。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度124.1mg/L，全年排放总量25.254吨；氨氮排放平均浓度8.87mg/L，全年排放总量2.67吨；总氮排放平均浓度10.55mg/L，全年排放总量4.374吨；总磷排放平均浓度0.271mg/L，全年排放总量0.122吨。颗粒物≤20mg/m，全年排放总量0.0135吨。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A等级，化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。

工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准，颗粒物≤20mg/m、乙醇（以非甲烷总烃计）≤60mg/m；备用蒸汽锅炉二氧化硫、颗粒物、氮氧化物排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3标准，二氧化硫≤50mg/m、氮氧化物≤150mg/m、颗粒物≤20mg/m。

f.核定的排放总量：

化学需氧量155.719吨/年、氨氮11.8158吨/年、总氮19.2453吨/年、总磷2.855吨/年。

颗粒物1.94吨/年、二氧化硫3.26吨/年、氮氧化物6.29吨/年、乙醇1.1吨/年。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物417.8131吨，已委托有资质的单位转移处置415.7744吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）

③江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）

a.主要污染物及特征污染物：

化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；颗粒物。

b.排放方式：

废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入墟沟污水处理厂集中处理。

颗粒物废气经废气污染防治设施处理后，经15米高排气筒排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设污水排放口1个，位于厂区北厂界。

全厂设废气排放口8个，位于厂内，1-8#排放口均为工艺废气排放口，主要污染物为颗粒物。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度132.5mg/L，全年排放总量22.364吨；氨氮排放平均浓度2.004mg/L，全年排放总量0.348吨；总氮排放平均浓度3.263mg/L，全年排放总量0.648吨；总磷排放平均浓度0.247mg/L，全年排放总量0.046吨。颗粒物≤20mg/m，全年排放总量0.107吨。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A等级，化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。

工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准，颗粒物≤20mg/m。

f.核定的排放总量：

化学需氧量16.87吨/年、氨氮1.71吨/年、总氮2.14吨/年、总磷0.67吨/年。

颗粒物1.77吨/年。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物96.1988吨，已委托有资质的单位转移处置96.7741吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）

④上海恒瑞医药有限公司

a.主要污染物及特征污染物：

废水：化学需氧量、氨氮。

废气：非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、氨、硫化氢、臭气浓度、二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。

b.排放方式：

废水：厂区生产废水和实验室废水集中进入厂区废水处理站处理达标后，与生活污水一起纳管排放。

废气：依据排污许可证对厂区所有排气筒重新编号，DA001排气筒排放有机废气，经收集活性炭处理后通过25m高排气筒排放；DA002、DA003排气筒排放臭气，经活性炭处理后通过15m高排气筒排放；DA004、DA005排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过25m高排气筒排放，DA006排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过25m高排气筒排放；DA007排气筒排放气溶胶，经高效处理后通过25m高排气筒排放；DA008排气筒排放臭气，经活性炭处理后通过8m高排气筒排放；DA009、DA010、DA011排气筒排放锅炉废气，经低氮燃烧器处理后通过15m高排气筒直接排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设废水排放口1个，位于厂区西北角。

全厂设11个废气排放口，DA001、DA004、DA005、DA006为VOCs废气排放口，DA002、DA003、DA008为臭气排放口，DA007为气溶胶排放口，DA009、DA010、DA011为锅炉废气排放口。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度43mg/L，全年排放总量0.95吨；氨氮排放平均浓度0.43mg/L，全年排放总量0.039吨。

非甲烷总烃排放平均浓度4.54mg/m，全年生产性有机废气排放总量为14kg；甲醇排放平均浓度2.82mg/m，乙酸乙酯排放平均浓度1.7mg/m，丙酮排放平均浓度1.46mg/m，氨排放平均浓度为0.53mg/m,臭气浓度为412，硫化氢排放平均浓度0.08mg/m；

二氧化硫排放浓度未检出，氮氧化物排放平均浓度36mg/m，颗粒物排放浓度未检出。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物执行《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2中化学需氧量500mg/L、氨氮45mg/L。

废气中有机废气污染物执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1，非甲烷总烃60mg/m、甲醇50mg/m。

废气中锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB31/387-2018）表 2标准，二氧化硫20mg/m、氮氧化物50mg/m、烟尘10mg/m。

f.核定的排放总量：

化学需氧量32.9吨/年，氨氮2.63吨/年，VOCs排放量0.309吨/年。

DA001属于生产性有机废气，排放计入总量控制范围；其他有机废气不属于“生产性、中试及以上规模的研发机构”，废气排放不计入总量控制范围；锅炉主要使用清洁能源天然气，也不计入总量控制范围。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物247.8807吨，已委托有资质的单位转移处置233.1217吨。

⑤成都新越医药有限公司

a.主要污染物及特征污染物：

废水：pH值,色度,悬浮物,急性毒性,五日生化需氧量,化学需氧量,总有机碳,总铜,总锌,总氮（以N计）,氨氮（NH3-N）,总磷（以P计）,硫化物,氯化物（以Cl-计）,挥发酚,二氯甲烷,硝基苯类,苯胺类,流量,总氰化物；

废气：氯化氢,二氯甲烷,正己烷,乙酸乙酯,甲醇,异丙醇,丙酮,挥发性有机物,颗粒物,苯系物，林格曼黑度,氮氧化物,一氧化碳,二氧化硫,颗粒物，臭气浓度,氨（氨气）,硫化氢。

b.排放方式：

废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入邛崃市第三污水处理厂集中处理。

废气经废气污染防治设施处理后，经15米及以上高度排气筒排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设污水排放口1个，位于厂区污水处理站。

全厂设废气排放口6个，位于锅炉房、危废暂存间和四个车间外。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度50.6mg/L，全年排放总量2.085吨；氨氮排放平均浓度9.57mg/L，全年排放总量0.394吨；总氮排放平均浓度12.64mg/L，全年排放总量0.52吨；总磷排放平均浓度0.067mg/L，全年排放总量2.761千克。

危废暂存间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度18.71mg/m，101车间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度21.98mg/m，102车间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度31.31mg/m，。205&206车间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度24.24mg/m，全年挥发性有机物（VOCs）估算排放量2.991吨；二氧化硫排放平均浓度4mg/m，全年排放总量0.004吨；氮氧化物排放平均浓度145mg/m，全年排放总量0.326吨；颗粒物全年排放0.997吨。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物排放标准主要执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996），要求总铜≤2.0mg/L、总锌≤5.0mg/L、挥发酚≤2.0mg/L、五日生化需氧量≤300mg/L、硫化物≤1.0mg/L、悬浮物≤400mg/L、苯胺类≤5.0mg/L、硝基苯类≤5.0mg/L；《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015），要求氨氮≤45mg/L、氯化物≤800mg/L、总氰化物≤0.5mg/L；《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)，要求急性毒性≤0.07 mg/L、二氯甲烷≤0.3mg/L、总有机碳≤30mg/L；《天邛园区污水处理厂协议进水水质标准》，要求化学需氧量≤500mg/L、总氮≤40mg/L、总磷≤3mg/L、pH6～9、色度≤50倍。

废气污染物排放标准主要执行《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/2672-2020），要求颗粒物≤20mg/m、二氧化硫≤50mg/m、氮氧化物≤150mg/m、烟气黑度≤1、一氧化碳≤100mg/m；《制药工业大气污染物综合排放标准》（GB37823-2019），要求苯系物≤40mg/m、颗粒物≤20mg/m、氯化氢≤30mg/m、氨≤20mg/m、硫化氢≤5mg/m；《恶臭污染物排放标准》（GB37823-2019），要求排放口臭气浓度≤2000、厂界臭气浓度≤20；《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996），要求甲醇≤190mg/m；《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017），要求挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m、二氯甲烷≤20mg/m、丙酮≤40mg/m、正己烷≤40mg/m、异丙醇≤40mg/m、乙酸乙酯≤40mg/m。

f.核定的排放总量：

化学需氧量48.8475吨/年、氨氮4.396275吨/年、总磷0.293085吨/年。

挥发性有机物32.1048吨/年。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物799.755吨，已委托有资质的单位转移处置777.535吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）

⑥成都盛迪医药有限公司

a.主要污染物及特征污染物：

废水：化学需氧量、氨氮、五日生化需氧量、pH、总氮、总磷、悬浮物、总有机碳、急性毒性。

废气：总挥发性有机物、非甲烷总烃、颗粒物、硫化氢、臭气浓度、氨（氨气）、二氧化硫、氮氧化物、林格曼黑度。

b.排放方式：

废水：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入成都市合作污水处理厂集中处理。

废气：生产废气经废气污染防治设施处理后，经15米及以上高度排气筒排放；低氮燃烧后的锅炉废气经10米及以上高度排气筒排放。

c.排放口数量和分布情况：

全厂设废水排放口1个，位于厂区污水处理站。

全厂设15个废气排放口，DA004、DA009为VOCs废气排放口，DA001、DA002、DA003、DA007、DA010为颗粒物废气排放口，DA005、DA008、DA014、DA015为实验室废气排放口，DA006、DA011、DA012、DA013为锅炉废气排放口。

d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：

化学需氧量排放平均浓度94.72mg/L，全年排放总量6.99吨；氨氮排放平均浓度1.06mg/L，全年排放总量0.058吨；总磷排放平均浓度0.158mg/L，全年排放总量10.01千克。

10t/h蒸汽锅炉氮氧化物平均排放浓度25mg/m3，8t/h蒸汽锅炉氮氧化物平均排放浓度24mg/m3，公用楼热水锅炉氮氧化物平均排放浓度27mg/m3，制剂五热水锅炉氮氧化物平均排放浓度28mg/m3，全年排放氮氧化物总量0.918吨。

e.执行的污染物排放标准：

废水污染物排放标准主要执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表2标准，悬浮物≤400mg/L、五日化学需氧量≤300mg/L、化学需氧量≤500mg/L、pH 6～9；《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B级标准，氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L；《混装制剂类工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)表2标准，急性毒性（HgCl2毒性当量）≤0.07、总有机碳≤20mg/L。

生产废气和实验室废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物综合排放标准》（GB37823-2019）表2标准，非甲烷总烃≤60mg/m、颗粒物≤20mg/m、总挥发性有机物≤100mg/m、氯化氢≤30mg/m；《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表3标准，挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m。

锅炉废气污染物排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表3标准，二氧化硫≤50mg/m、氮氧化物≤150mg/m、烟尘20mg/m、烟气黑度≤1。

无组织排放废气污染物及厂界废气污染物主要执行《恶臭污染物排放标准》（GB37823-2019）表1标准，硫化氢≤0.06 mg/m，氨（氨气）≤1.5 mg/m，臭气浓度≤20；《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准，颗粒物≤1.0mg/m；《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表5标准，挥发性有机物（VOCs）≤2.0mg/m。

f.核定的排放总量：

化学需氧量572吨/年，氨氮51.48吨/年，总磷9.15吨/年。

氮氧化物2.4吨/年。

g.固体废弃物的产生及处理：

全年共产生危险废物92.15吨，已委托有资质的单位转移处置92.15吨。

2. 防治污染设施的建设和运行情况

√适用 □不适用

①江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）

江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）2016-2018年对二期污水处理站进行提升改造，改造后污水处理站处理能力提升至4000m3/d，2020年改建原停用的一期污水处理站为好氧池并入现有污水处理站好氧生化处理系统，将污水处理站处理能力提升至4800m3/d。

江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）建有多套大气污染防治设施，共设有排气筒28个，主要处理工艺有碱液（水）吸收+白油吸收、碱液（水）吸收+活性炭吸附（解析）、碱液（水）吸收+光催化+生物处理等。

②江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）

江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）污水处理站建成于2012年，原有污水处理站处理能力为400m3/d，2018年，公司完成污水处理站的提升改造，处理能力由400m3/d提升至1000m3/d。

江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）建有多套大气污染防治设施，共设有排气筒13个，工艺废气治理设施主要采用滤芯式除尘器+高效过滤器、烧结板除尘器、树脂吸附再生等。

③江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）

江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）污水处理站建成于2005年，污水处理能力为500m3/d。

江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）建有8套大气污染防治设施，共设有排气筒8个，工艺废气治理设施主要采用滤芯式除尘器、烧结板除尘器等。

④上海恒瑞医药有限公司

上海恒瑞医药有限公司于2016年12月完成污水处理站的建设，污水处理站位于厂区西北角，设计处理能力240m/d，废水处理工艺主要为生物接触氧化法。

上海恒瑞医药有限公司于2019年12月完成研发中心的改造项目，原1-4#排气筒合并为DA005排气筒，原5-7#排气筒合并为DA004排气筒，均安装活性炭吸附装置，并经收集后通过25米高排气筒排放。

⑤成都新越医药有限公司

成都新越医药有限公司原有一期污水处理站建成于 2012年，综合污水处理设计能力为500m/d，高浓度污水处理设计能力为30m/d。

成都新越医药有限公司建有五套废气污染防治设施，101车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+水喷淋洗涤+石蜡油喷淋洗涤+干燥箱+活性炭吸附”，废气处理后经15m排气筒高空排放；102车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+碱液喷淋洗涤+石蜡油喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经15m排气筒高空排放；103车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经25m排气筒高空排放；危废暂存间和污水处理站共用一套废气处理系统处理工艺为“喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经15m排气筒高空排放；H1楼205与206车间共用一套废气处理系统处理工艺为“前端冷凝+碱液喷淋洗涤+水喷淋洗涤+冷凝器+纤维活性炭+颗粒活性炭”，废气处理后经38m排气筒高空排放。

⑥成都盛迪医药有限公司

成都盛迪医药有限公司污水处理站建于2013年，污水处理能力为500m/d。

成都盛迪医药有限公司建有多套大气污染防治措施，共设有排气筒15个，209车间有机废气处理工艺为“脉冲除尘+中效过滤+两级喷淋+活性炭吸附”，废气处理后经20m排气筒高空排放；201车间有机废气处理工艺为“脉冲除尘+布袋除尘+两级喷淋+活性炭吸附”，废气处理后经20m排气筒高空排放；合成实验室尾气处理工艺“碱洗喷淋+两级活性炭吸附”，废气处理后经20m排气筒高空排放；工艺废气的粉尘治理设施主要采用布袋除尘、脉冲除尘、中效过滤器等。

3. 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用 □不适用

①江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）

江苏恒瑞医药股份有限公司新医药产业化二期技术改造项目环境影响报告书于2021年2月9日通过连云港经济技术开发区环境保护局审批，批复文号：连开环复〔2021〕14号。

②江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）

江苏恒瑞医药股份有限公司创新药物制剂车间技术改造项目环境影响报告表于2021年6月17日通过连云港经济技术开发区环境保护局审批，批复文号：连开环复〔2021〕41号。

③成都新越医药有限公司

H1原料药厂房内新增生产车间及生产线项目于2021年2月4日取得批复,批复文号为:成环评审〔2021〕8号。

新建甲类原料储罐区及丙类库房项目于2021年6月16日取得批复，批复文号为：成邛环评审〔2021〕15号。

新建危险品库房项目于2021年6月16日取得批复，批复文号为：成邛环评审〔2021〕14号。

④成都盛迪医药有限公司

创新药物生产基地202车间技改项目于2021年10月13日取得批复，批复文号为：成高环诺审〔2021〕77号。

4. 突发环境事件应急预案

√适用 □不适用

江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）于2021年11月15日签署发布了突发环境事件应急预案（2021修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2021-037-H。

江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）于2020年签署发布了突发环境事件应急预案（2020修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2020-029-L。

江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）于2020年签署发布了突发环境事件应急预案（2020修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2020-028-L。

上海恒瑞医药有限公司于2020年11月27日签署发布了突发环境事件综合应急预案，已报闵行区环保局备案，备案编号：3102212020097。

成都新越医药有限公司于2015年10月签署发布了突发环境事件应急预案，2019年1月进行更新，已报邛崃市生态环境局备案，备案编号：510183-2019-026-L。（拟于2022年2月修订）

成都盛迪医药有限公司于2020年8月13日签署发布了突发环境应急预案，已报成都高新技术产业开发区生态环境和城市管理局备案，备案编号：510109-2020-49-L。

5. 环境自行监测方案

√适用 □不适用

2021年，江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医药有限公司和成都盛迪医药有限公司已编制环境自行监测方案，按照自行监测要求，委托第三方检测机构对废水、废气和厂界噪声进行了监测，监测结果显示各项污染物指标均达标排放。

6. 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

□适用 √不适用

7. 其他应当公开的环境信息

□适用 √不适用

(二) 重点排污单位之外的公司环保情况说明

√适用 □不适用

子公司有健全的环保管理制度，设有EHS部负责公司安全、环保工作，有专职环保人员负责管理环保处理设备；严格执行国家和地方的环保法规和政策，按国家和所属行业排放标准，对生产过程中产生的废水、废气、噪声和固体废弃物进行严格管理，做到达标排放。报告期内各类污染物防治设施运转良好。

子公司的已建、在建项目均符合《中华人民共和国环境保护法》关于“三同时”制度的规定，同时子公司建有事故防范及应急处理措施，编制了突发环境事件应急预案并已报当地主管部门备案。子公司自行监测方式为监督性监测（第三方检测）和在线监测相结合。

1. 因环境问题受到行政处罚的情况

□适用 √不适用

2. 参照重点排污单位披露其他环境信息

□适用 √不适用

3. 未披露其他环境信息的原因

□适用 √不适用

(三) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用 □不适用

请查阅公司于上交所网站披露的《江苏恒瑞医药股份有限公司2021年环境、社会及管治报告》

(四) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

√适用 □不适用

请查阅公司于上交所网站披露的《江苏恒瑞医药股份有限公司2021年环境、社会及管治报告》

二、 社会责任工作情况

√适用 □不适用

请查阅公司于上交所网站披露的《江苏恒瑞医药股份有限公司2021年环境、社会及管治报告》

三、 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用 □不适用

（一）脱贫攻坚工作规划

本公司深入贯彻和推进党中央、国务院“打赢脱贫攻坚战”的重大战略决策，积极落实国家精准扶贫战略部署，在中国证监会、上交所和各级政府的指导下，公司把脱贫攻坚工作作为崇高的政治使命和责任担当，充分发挥自身在医药和医疗健康产业方面的优势，通过多种举措，主要在教育扶贫、社会扶贫、健康扶贫等方面开展精准扶贫工作，踊跃投身脱贫攻坚，积极承担社会责任。

（二）脱贫攻坚、乡村振兴工作概要

报告期内，本公司按照整体脱贫攻坚方略，重点开展了多项扶贫工作，投入总金额人民币2250余万元，主要工作如下：

1、教育扶贫

2021年5月24日，公司向连云港市灌云县卫健委、教育局各捐赠善款150万元，合计300万元支持地方卫生、教育有关项目开展，助力乡村振兴，改善地方卫生条件，提升教育基础设施建设。本次公司捐赠的助医助学基金，一部分将用于灌云县医务人员培训、职业卫生健康体检设施设备升级，一部分用于改造、建设当地小学、中学的教学基础设施，助力乡村振兴发展。

2、社会扶贫

2020年10月，共青团江苏省委推出“梦想改造+”关爱计划，聚焦全省近万名“事实孤儿”这一重点困境青少年群体，推出“1+3+6”项目支持体系，即为他们建设1间“梦想小屋”，并建立3项结对机制，开展“春夏秋冬知行”等6个关爱项目。2021年1月，“梦想改造+”关爱计划被列入江苏省、连云港市民生实事，成为了共青团助力建成全面小康社会、乡村振兴发展、精准联系服务青少年的有效载体和有力抓手。2021年5月6日，公司为连云港市“梦想改造+”关爱计划认捐50万元，支持项目实施，助力乡村振兴发展，关注青少年教育。

3、健康扶贫

2021年5月，由水滴好药付和水滴汇聚公益基金会联合发起，公司支持的“瑞坦新生”患者关爱公益项目正式启动，旨在为接受免疫联合靶向治疗（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）的晚期肝癌患者提供最高价值超万元的一系列患者支持服务，包括用药福利、全程疾病管理、康复知识教育、抗癌经验分享等，以进一步探索多元化的医药+保险+患者全病程服务模式，切实减轻癌症患者家庭医疗负担，帮助患者在延长寿命的同时，提高生命质量，助力“健康中国2030”目标的早日实现。首期项目计划服务1000名肝癌患者。

2021年6月，在公司公益支持下，国家卫健委能力建设和继续教育中心在新疆自治区博尔塔拉蒙古自治州组织实施了“麻醉学科临床能力规范化培训第一期培训班”，这是医疗系统“组团式”援疆的又一具体举措。该培训旨在响应国家关于“加强临床能力规范化培训，全心全意为人民健康服务”的号召，致力于推进基层医院能力建设。

2021年10月，公司和上海医药携手合作，与上海市慈善基金会结成慈善联盟，共同成立“尚远爱心公益”专项基金。公司和上海医药分别与上海市慈善基金会签署捐款协议，各出资500万元共同设立“尚远爱心公益”专项基金。该专项基金将用于上海本地及对口支援的新疆、西藏、云南、青海等地区医疗、医药、医保领域的慈善项目以及残障儿童帮扶等公益项目，包括乡村振兴、疾病救助、医生培训、弱势群体关爱等，努力为上海落实中央交付的东西部协作和对口支援工作任务作出企业应有的贡献。

4、社会公益

2021年3月，公司积极践行社会责任，向兰州大学捐赠100万元，用于支持教育事业和医学事业发展，以培养国内制药行业人才、为民族制药创新发展添砖加瓦。

2021年5月，公司加入江苏省扬子退役军人关爱基金会，并向基金会捐赠善款300万元。

2021年7月，河南大部遭遇极端强降雨天气，引发严重洪涝灾害。公司紧急捐赠1000万元善款，支援河南抗洪救灾工作，善款主要用于支援抗汛救灾以及支持灾后公共卫生系统的恢复工作与防疫工作。与此同时，公司还积极发挥在医药领域的优势，整合各类资源，支持前线医疗需求。

第六节 重要事项

一、承诺事项履行情况

(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用 □不适用

承诺背景 承诺类型 承诺方 承诺内容 承诺时间及期限 是否有履行期限 是否及时严格履行 如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因 如未能及时履行应说明下一步计划

其他对公司中小股东所作承诺 其他 江苏恒瑞医药集团有限公司 承诺集团及其控股子公司使用“恒瑞”字号用于变更公司名称，不损害许可字号并且不以可能损害公司商誉的方式使用“恒瑞”字号，不能就该字号所有权提出或帮助第三方提出不利于本公司的索赔，其经营的业务范围不与本公司现有的主营业务有竞争关系，避免同业竞争。 2014年3月 否 是 无 无

(二) 公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目

是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到 □未达到 √不适用

(三) 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用 √不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、违规担保情况

□适用 √不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用 √不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用 □不适用

2018年12月7日，财政部发布了《关于修订印发<企业会计准则第21号—租赁>的通知（财会〔2018〕35号）》，在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业，自2019年1月1日起施行；其他执行企业会计准则的企业自2021年1月1日起施行。公司根据财政部上述相关准则及通知规定，自2021年1月1日起执行新租赁准则。根据新旧准则衔接规定，公司自2021年1月1日起按新准则要求进行会计报表披露，不追溯调整2020年可比数，本次会计政策变更不影响公司2020年度股东权益、净利润等相关财务指标。

根据《企业会计准则第28号－会计政策、会计估计变更和会计差错》的相关规定，并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，经2021年11月19日召开的第八届董事会第十四次会议审议通过，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。本次会计估计变更采用未来适用法进行会计处理，无需对已披露的财务报告进行追溯调整，对公司以往各年度财务状况和经营成果不会产生影响。

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用 √不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用 √不适用

（四）其他说明

□适用 √不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元 币种：人民币

现聘任

境内会计师事务所名称 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）

境内会计师事务所报酬 1,050,000

境内会计师事务所审计年限 22

名称 报酬

内部控制审计会计师事务所 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙） 350,000

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

□适用 √不适用

审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用 √不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用 √不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用 √不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用 √不适用

八、破产重整相关事项

□适用 √不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项 √本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用 √不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用 √不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

4、 涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用 √不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

√适用 □不适用

事项概述 查询索引

公司之子公司上海恒瑞医药有限公司与关联自然人孙飘扬先生同比例增资瑞利迪（上海）生物医药有限公司 详见公司披露的《关于子公司与关联人向控股公司增资暨关联交易的公告》（公告编号：临2021-050）

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四)关联债权债务往来

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用 √不适用

(六)其他

□适用 √不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一) 托管、承包、租赁事项

1、 托管情况

□适用 √不适用

2、 承包情况

□适用 √不适用

3、 租赁情况

□适用 √不适用

(二) 担保情况

□适用 √不适用

(三) 委托他人进行现金资产管理的情况

1. 委托理财情况

(1) 委托理财总体情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托理财情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托理财减值准备

□适用 √不适用

2. 委托贷款情况

(1) 委托贷款总体情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(2) 单项委托贷款情况

□适用 √不适用

其他情况

□适用 √不适用

(3) 委托贷款减值准备

□适用 √不适用

3. 其他情况

□适用 √不适用

(四) 其他重大合同

□适用 √不适用

十四、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用 √不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、 股本变动情况

(一) 股份变动情况表

1、 股份变动情况表

单位：股

本次变动前 本次变动增减（＋，－） 本次变动后

数量 比例(%) 发行新股 送股 公积金转股 其他 小计 数量 比例(%)

一、有限售条件股份 35,979,120 0.67 0 4,993,340 0 -23,962,820 -18,969,480 17,009,640 0.27

二、无限售条件流通股份 5,295,737,921 99.33 0 1,061,252,926 0 22,011,427 1,083,264,353 6,379,002,274 99.73

三、股份总数 5,331,717,041 100 0 1,066,246,266 0 -1,951,393 1,064,294,873 6,396,011,914 100

2、 股份变动情况说明

√适用 □不适用

2021年1月16日，公司披露了《恒瑞医药关于2017年度限制性股票激励计划首次授予限制性股票第三次解锁暨上市公告》，2017年度限制性股票激励计划首次授予限制性股票第三次解锁条件已满足，本次解锁股票数量8,090,242股，解锁股票上市流通时间2021年1月21日。

2021年1月27日，公司披露了《恒瑞医药关于2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁暨上市公告》，公司2017年度限制性股票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁的条件已满足，本次解锁股票数量2,436,465股，解锁股票上市流通时间2021年2月1日。

2021年5月25日，公司披露了《恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩效考核结果不符合全部解锁要求，回购的限制性股票485,713股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于2021年5月27日予以注销。

2021年6月4日，公司披露了《恒瑞医药2020年年度权益分派实施公告》，以方案实施前的公司总股本5,331,231,328股为基数，向全体股东每股派发现金红利0.2元（含税），每股派送红股0.2股，共计派发现金红利1,066,246,265.6元，派送红股1,066,246,266股，本次分配后总股本为6,397,477,594股。

2021年10月20日，公司披露了《恒瑞医药关于2020年度限制性股票激励计划第一次解锁暨上市公告》，公司2020年度限制性股票激励计划第一次解锁的条件已满足，本次解锁股票数量11,484,720股，解锁股票上市流通时间2021年10月25日。

2021年12月6日，公司披露了《恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩效考核结果为不达标情形，回购的限制性股票1,465,680股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于2021年12月8日予以注销。

3、 股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用 √不适用

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

√适用 □不适用

单位: 股

股东名称 年初限售股数 本年解除限售股数 本年增加限售股数 年末限售股数 限售原因 解除限售日期

蒋素梅 303,552 209952 0 129,600 股权激励 公司已终止 实 施2020年度限制性股票激励计划，相关限制性股票已回购注销。详见公司披露的《股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：临2022-013）

张连山 281,088 187,488 0 129,600

孙杰平 265,472 177,072 0 122,400

戴洪斌 265,472 177,072 0 122,400

袁开红 245,472 167,472 0 108,000

沈亚平 239,856 161,856 0 108,000

孙绪根 221,088 158,688 0 86,400

陶维康 227,392 144,192 0 115,200

王洪森 265,472 177,072 0 122,400

廖 成 151,176 88,776 0 86,400

刘笑含 88,080 56,880 0 43,200

中层管理人员、核心技术人员、骨干业务人员和关键岗位人员（含控股子公司） 33,425,000 20,304,907 0 15,836,040

合计 35,979,120 22,011,427 0 17,009,640 / /

二、 证券发行与上市情况

(一) 截至报告期内证券发行情况

□适用 √不适用

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用 √不适用

(二) 公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用 √不适用

(三) 现存的内部职工股情况

□适用 √不适用

三、 股东和实际控制人情况

(一) 股东总数

截至报告期末普通股股东总数(户) 741,588

年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) 805,097

截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0

年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位:股

前十名股东持股情况

股东名称（全称） 报告期内增减 期末持股数量 比例(%) 持有有限售条件股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质

股份状态 数量

江苏恒瑞医药集团有限公司 256,364,031 1,538,184,187 24.05 0 无 0 境内非国有法人

西藏达远企业管理有限公司 158,792,051 952,752,304 14.90 0 无 0 境内非国有法人

香港中央结算有限公司 -7,897,661 672,640,613 10.52 0 无 0 其他

连云港恒创医药科技有限公司 51,685,343 310,112,056 4.85 0 无 0 境内非国有法人

中国医药投资有限公司 43724041 262,344,248 4.10 0 无 0 国有法人

连云港市金融控股集团有限公司 58,365,786 169,211,230 2.65 0 质押 64,408,000 国家

中国证券金融股份有限公司 15,899,832 95,399,822 1.49 0 无 0 其他

中央汇金资产管理有限责任公司 8,845,502 58,111,212 0.91 0 无 0 其他

中国工商银行－上证50交易型开放式指数证券投资基金 10,120,526 37,896,718 0.59 0 无 0 其他

交通银行股份有限公司－易方达上证50指数增强型证券投资基金 11,073,662 35,243,872 0.55 0 无 0 其他

前十名无限售条件股东持股情况

股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量

种类 数量

江苏恒瑞医药集团有限公司 1,538,184,187 人民币普通股 1,538,184,187

西藏达远企业管理有限公司 952,752,304 人民币普通股 952,752,304

香港中央结算有限公司 672,640,613 人民币普通股 672,640,613

连云港恒创医药科技有限公司 310,112,056 人民币普通股 310,112,056

中国医药投资有限公司 262,344,248 人民币普通股 262,344,248

连云港市金融控股集团有限公司 169,211,230 人民币普通股 169,211,230

中国证券金融股份有限公司 95,399,822 人民币普通股 95,399,822

中央汇金资产管理有限责任公司 58,111,212 人民币普通股 58,111,212

中国工商银行－上证50交易型开放式指数证券投资基金 37,896,718 人民币普通股 37,896,718

交通银行股份有限公司－易方达上证50指数增强型证券投资基金 35,243,872 人民币普通股 35,243,872

前十名股东中回购专户情况说明 无

上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明 无

上述股东关联关系或一致行动的说明 无

表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

√适用 □不适用

单位：股

序号 有限售条件股东名称 持有的有限售条件股份数量 有限售条件股份可上市交易情况 限售条件

可上市交易时间 新增可上市交易股份数量

1 周云曙 345,600 公司已终止实施2020年度限制性股票激励计划，相关限制性股票已回购注销。详见公司披露的《股权激励限制性股票回购注销 0 公司已终止实施2020年度限制性股票激励计划，相关限制性股票已回购注销。详见公司披露的《股权激励限制

2 蒋素梅 129,600

3 张连山 129,600

4 王行远 129,600

5 孙杰平 122,400

6 戴洪斌 122,400

7 王洪森 122,400 实施公告》（公告编号：临2022-013） 性股票回购注销实施公告》（公告编号：临2022-013）

8 高存强 122,400

9 周烨 115,200

10 岳磊 115,200

上述股东关联关系或一致行动的说明 无

(三) 战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东

□适用 √不适用

四、 控股股东及实际控制人情况

(一) 控股股东情况

1 法人

√适用 □不适用

名称 江苏恒瑞医药集团有限公司

单位负责人或法定代表人 孙飘扬

成立日期 1996年12月06日

主要经营业务 实业投资，投资管理及咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

报告期内控股和参股的其他境内外上市公司的股权情况 无

其他情况说明 无

2 自然人

□适用 √不适用

3 公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用 √不适用

4 报告期内控股股东变更情况的说明

□适用 √不适用

5 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

(二) 实际控制人情况

1 法人

□适用 √不适用

2 自然人

√适用 □不适用

姓名 孙飘扬

国籍 中国

是否取得其他国家或地区居留权 否

主要职业及职务 江苏恒瑞医药集团有限公司执行董事

过去10年曾控股的境内外上市公司情况 无

3 公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用 √不适用

4 报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用 √不适用

5 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

6 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 √不适用

(三) 控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用 √不适用

五、 公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到 80%以上

□适用 √不适用

六、 其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

法人股东名 单位负责人 成立日期 组织机构 注册资本 主要经营业务

称 或法定代表人 代码 或管理活动等情况

西藏达远企业管理有限公司 李晓蓉 2005年7月12日 915400910646934672 30,000,000 企业管理服务（不含投资管理和投资咨询。）【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可经营该项目】

情况说明 2021年底，香港中央结算有限公司持股10.52%。香港中央结算有限公司为根据内地与香港股票市场交易互联互通机制安排，代理香港投资者持有A股上市公司股票的法人机构，并不一定实际享有股东权益。

七、 股份限制减持情况说明

□适用 √不适用

八、 股份回购在报告期的具体实施情况

□适用 √不适用

第八节 优先股相关情况

□适用 √不适用

第九节 债券相关情况

一、企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、可转换公司债券情况

□适用 √不适用

第十节 财务报告

一、 审计报告

√适用 □不适用

江苏恒瑞医药股份有限公司全体股东：

一、审计意见

我们审计了江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞医药）财务报表，包括2021年12月31日的合并资产负债表及资产负债表，2021年度的合并利润表及利润表、合并现金流量表及现金流量表、合并所有者权益变动表及所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了恒瑞医药2021年12月31日的财务状况以及2021年度的经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于恒瑞医药，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

1.主营业务收入的确认

请参阅财务报表附注五“重要会计政策和会计估计”注释38所述的会计政策及附注七“合并财务报表主要项目注释”注释61。

关键审计事项 在审计中如何应对该事项

恒瑞医药主要从事原料药及抗肿瘤药、手术用药和造影剂等药品的生产、销售、研发，2021年度主营业务收入为257.80亿元，比同期降低6.64%。主营业务收入为关键业绩指标，其收入是否在恰当的财务报表期间确认可能存在潜在错报，我们确定主营业务收入的确认为关键审计事项。 与主营业务收入确认相关的审计程序包括以下主要程序： 了解和测试与主营业务收入确认相关的关键内部控制设计的合理性和运行的有效性。 选取样本检查销售合同，识别合同中包含的各项履约义务，确认并评价履约义务的履约时点是否符合企业会计准则规定。 执行分析程序，比较各月主营业务收入波动并与上年进行分析比较，分析变动趋势是否正常。 对本年记录的主营业务收入交易选取样本，核对发票、销售合同、发货单、客户回款记录等，评价相关收入确认是否符合公司收入确认政策。 选取本期主营业务收入中大额客户以及应收账款或预收款项重要客户进行函证，以检查收入的真实性。 对主营业务收入执行截止测试，确认收入是否记录在正确的会计期间。

2.应收账款坏账准备

请参阅财务报表附注五“重要会计政策和会计估计”注释12所述的会计政策及附注七“合并财务报表主要项目注释”注释5。

关键审计事项 在审计中如何应对该事项

截止2021年12月31日恒瑞医药应收账款余额47.05亿元，已计提坏账准备0.72亿元，应收账款净值46.33亿元。应收账款净值占合并资产总额11.80%。应收账款的可收回性对于财务报表具有重要性，我们确定应收账款坏账准备为关键审计事项。 与应收账款坏账准备相关的审计程序包括以下主要程序： 了解公司信用政策及应收账款管理的相关内部控制流程，评估其设计和运行的有效性。 了解公司诉讼情况、坏账核销情况和应收款项的逾期账龄，关注坏账准备计提比例的合理性。

选取单项金额重大或高风险的应收款项,独立测试其可收回性,检查了相关的支持性证据,包括期后收款、客户的经营状态、信用情况、还款情况等。

取得应收账款坏账准备计提表，检查是否按照已制定的坏账政策一贯执行；重新计算坏账准备计提金额是否准确。

3.存货跌价准备

请参阅财务报表附注五“重要会计政策和会计估计”注释15所述的会计政策及附注七“合并财务报表主要项目注释”注释9。

关键审计事项 在审计中如何应对该事项

截止2021年12月31日恒瑞医药存货余额24.31亿元，已计提存货跌价准备0.28亿元，存货净值24.03亿元。存货净值占合并资产总额6.12%。存货的时效性对于财务报表具有重要性，我们确定存货跌价准备为关键审计事项。 与存货跌价准备相关的审计程序包括以下主要程序： 了解和测试与存货跌价准备计提相关的关键内部控制设计的合理性和运行的有效性。 获取期末存货清单,存货监盘时关注资产状态，检查是否存在残次冷背的存货;对库龄进行核查，关注存货的近效期，分析可能存在存货跌价的风险。 获取退货库药品明细，检查是否对其计提充分的存货跌价准备。 获取存货跌价准备计算表，关注存货期后销售价格情况，检查以前年度计提的存货跌价准备在本期的变化情况，分析存货跌价准备计提的充分性和适当性。

四、其他信息

恒瑞医药管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括恒瑞医药2021年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估恒瑞医药的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项，并运用持续经营假设，除非管理层计划清算恒瑞医药、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督恒瑞医药的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对恒瑞医药持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致恒瑞医药不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容（包括披露），并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就恒瑞医药中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

苏亚金诚会计师事务所 中国注册会计师：周琼

（特殊普通合伙） (项目合伙人)

中国注册会计师：王强

中国 南京市 二○二二年四月二十一日

二、 财务报表

合并资产负债表

2021年12月31日

编制单位: 江苏恒瑞医药股份有限公司

单位:元 币种:人民币

项目 附注 2021年12月31日 2020年12月31日

流动资产：

货币资金 1 13,630,819,615.77 10,804,668,034.15

交易性金融资产 2 5,090,350,801.94 5,628,004,081.30

应收票据 4 1,081,031,081.78 -

应收账款 5 4,632,515,377.95 5,073,694,217.16

应收款项融资 6 1,170,380,436.17 3,102,029,708.53

预付款项 7 973,021,537.82 562,113,726.61

其他应收款 8 658,004,598.96 651,152,636.58

存货 9 2,402,673,360.01 1,778,057,205.65

其他流动资产 13 548,952,225.56 450,316,393.41

流动资产合计 30,187,749,035.96 28,050,036,003.39

非流动资产：

长期股权投资 17 192,826,121.92 60,000,000.00

其他非流动金融资产 19 807,857,364.84 1,442,463,384.25

固定资产 21 4,462,870,398.58 3,280,173,663.32

在建工程 22 1,659,021,854.31 1,305,065,234.04

使用权资产 25 153,710,385.27 -

无形资产 26 442,454,193.33 341,252,853.55

开发支出 27 259,982,322.06 -

长期待摊费用 29 309,393,680.13 197,632,234.59

递延所得税资产 30 141,362,707.49 52,966,542.29

其他非流动资产 31 648,993,636.25 -

非流动资产合计 9,078,472,664.18 6,679,553,912.04

资产总计 39,266,221,700.14 34,729,589,915.43

流动负债：

应付票据 35 465,637,161.11 106,488,075.51

应付账款 36 1,787,140,113.91 1,326,246,399.44

合同负债 38 219,554,459.39 358,059,364.26

应付职工薪酬 39 47,352,856.57 370,616.76

应交税费 40 166,358,669.08 175,761,153.98

其他应付款 41 700,435,081.43 1,796,475,040.89

其他流动负债 44 15,054,112.90 8,192,415.86

流动负债合计 3,401,532,454.39 3,771,593,066.70

非流动负债：

租赁负债 47 151,588,887.72 -

递延收益 51 116,520,000.00 141,238,264.13

递延所得税负债 30 24,772,430.71 29,756,646.05

非流动负债合计 292,881,318.43 170,994,910.18

负债合计 3,694,413,772.82 3,942,587,976.88

所有者权益（或股东权益）：

实收资本（或股本） 53 6,396,011,914.00 5,331,717,041.00

资本公积 55 3,356,184,541.33 3,142,826,431.22

减：库存股 56 664,935,177.00 1,495,092,677.35

其他综合收益 57 -12,159,390.38 -4,793,280.47

盈余公积 59 3,054,742,777.20 2,685,413,103.61

未分配利润 60 22,873,116,638.71 20,844,232,733.43

归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计 35,002,961,303.86 30,504,303,351.44

少数股东权益 568,846,623.46 282,698,587.11

所有者权益（或股东权益）合计 35,571,807,927.32 30,787,001,938.55

负债和所有者权益（或股东权益）总计 39,266,221,700.14 34,729,589,915.43

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

母公司资产负债表

2021年12月31日

编制单位:江苏恒瑞医药股份有限公司

单位:元 币种:人民币

项目 附注 2021年12月31日 2020年12月31日

流动资产：

货币资金 11,597,787,976.99 8,775,285,492.38

交易性金融资产 4,915,720,573.99 4,521,445,004.84

应收票据 1,037,410,444.72 -

应收账款 1 3,733,857,703.55 3,690,701,149.75

应收款项融资 1,058,240,441.34 2,884,053,525.99

预付款项 776,070,424.15 329,693,437.65

其他应收款 2 3,843,221,314.13 3,623,499,800.77

存货 1,680,371,964.03 1,371,211,745.97

其他流动资产 339,500,283.38 379,960,630.99

流动资产合计 28,982,181,126.28 25,575,850,788.34

非流动资产：

长期股权投资 3 3,607,813,428.66 3,107,765,283.92

其他非流动金融资产 624,020,023.00 1,334,802,534.25

固定资产 2,115,209,072.89 1,908,856,581.57

在建工程 314,544,716.41 240,692,801.83

无形资产 64,188,462.13 70,426,884.58

开发支出 154,139,861.56 -

递延所得税资产 20,496,119.14 24,579,364.29

其他非流动资产 215,786,083.98 -

非流动资产合计 7,116,197,767.77 6,687,123,450.44

资产总计 36,098,378,894.05 32,262,974,238.78

流动负债：

应付票据 465,637,161.11 106,488,075.51

应付账款 3,361,192,862.41 2,675,257,440.34

合同负债 27,575,314.12 53,178,442.27

应交税费 68,465,743.77 70,649,930.17

其他应付款 858,631,008.89 1,680,214,188.90

其他流动负债 2,206,025.13 4,254,275.38

流动负债合计 4,783,708,115.43 4,590,042,352.57

非流动负债：

递延收益 50,050,000.00 81,366,000.00

递延所得税负债 24,684,978.55 20,501,155.07

非流动负债合计 74,734,978.55 101,867,155.07

负债合计 4,858,443,093.98 4,691,909,507.64

所有者权益（或股东权益）：

实收资本（或股本） 6,396,011,914.00 5,331,717,041.00

资本公积 2,984,556,080.49 2,771,430,149.24

减：库存股 664,935,177.00 1,495,092,677.35

盈余公积 3,035,188,194.09 2,665,858,520.50

未分配利润 19,489,114,788.49 18,297,151,697.75

所有者权益（或股东权益）合计 31,239,935,800.07 27,571,064,731.14

负债和所有者权益（或股东权益）总计 36,098,378,894.05 32,262,974,238.78

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

合并利润表

2021年1—12月

单位:元 币种:人民币

项目 附注 2021年度 2020年度

一、营业总收入 25,905,526,375.80 27,734,598,747.82

其中：营业收入 61 25,905,526,375.80 27,734,598,747.82

二、营业总成本 21,792,968,500.97 21,282,046,300.49

其中：营业成本 61 3,741,798,550.11 3,348,689,669.44

税金及附加 62 201,805,370.45 256,959,458.75

销售费用 63 9,383,708,325.27 9,802,524,140.33

管理费用 64 2,860,306,640.49 3,066,658,322.14

研发费用 65 5,943,306,005.11 4,988,958,232.35

财务费用 66 -337,956,390.46 -181,743,522.52

其中：利息费用 4,710,237.03 -

利息收入 367,462,517.94 290,274,724.93

加：其他收益 67 309,036,020.34 207,589,043.32

投资收益（损失以“－”号填列） 68 213,433,866.66 341,424,519.49

其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -6,940,071.40 -

公允价值变动收益（损失以“－”号填列） 70 36,232,636.19 16,496,999.80

信用减值损失（损失以“-”号填列） 71 4,045,555.26 -6,695,834.55

资产减值损失（损失以“-”号填列） 72 -13,861,067.67 -7,278,314.87

资产处置收益（损失以“－”号填列） 73 3,371,242.11 2,983,443.07

三、营业利润（亏损以“－”号填列） 4,664,816,127.72 7,007,072,303.59

加：营业外收入 74 2,222,921.69 1,069,042.17

减：营业外支出 75 200,730,259.49 112,661,350.47

四、利润总额（亏损总额以“－”号填列） 4,466,308,789.92 6,895,479,995.29

减：所得税费用 76 -17,718,094.01 586,586,866.59

五、净利润（净亏损以“－”号填列） 4,484,026,883.93 6,308,893,128.70

（一）按经营持续性分类

1.持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） 4,484,026,883.93 6,308,893,128.70

（二）按所有权归属分类

1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以“-”号填列） 4,530,217,550.47 6,328,383,219.69

2.少数股东损益（净亏损以“-”号填列） -46,190,666.54 -19,490,090.99

六、其他综合收益的税后净额 -7,840,083.98 -11,704,824.27

（一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额 -7,366,109.91 -11,324,133.03

2．将重分类进损益的其他综合收益 -7,366,109.91 -11,324,133.03

（6）外币财务报表折算差额 -7,366,109.91 -11,324,133.03

（二）归属于少数股东的其他综合收益的税后净额 -473,974.07 -380,691.24

七、综合收益总额 4,476,186,799.95 6,297,188,304.43

（一）归属于母公司所有者的综合收益总额 4,522,851,440.56 6,317,059,086.66

（二）归属于少数股东的综合收益总额 -46,664,640.61 -19,870,782.23

八、每股收益：

（一）基本每股收益(元/股) 0.71 0.99

（二）稀释每股收益(元/股) 0.71 0.99

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

母公司利润表

2021年1—12月

单位:元币种:人民币

项目 附注 2021年度 2020年度

一、营业收入 4 21,722,149,402.90 22,259,665,691.31

减：营业成本 4 4,017,723,297.86 4,153,308,991.84

税金及附加 139,158,062.38 162,657,760.01

销售费用 7,761,751,882.85 7,766,673,360.44

管理费用 2,185,356,849.54 2,656,663,892.72

研发费用 4,312,457,791.22 3,512,565,429.19

财务费用 -286,518,413.65 -131,408,956.16

其中：利息费用 - -

利息收入 309,042,960.78 239,610,208.13

加：其他收益 107,288,434.43 71,871,065.02

投资收益（损失以“－”号填列） 5 171,891,822.98 596,076,123.39

其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -6,940,071.40 -

以摊余成本计量的金融资产终止确认收益 - -

净敞口套期收益（损失以“-”号填列） - -

公允价值变动收益（损失以“－”号填列） 27,892,156.59 -12,969,482.38

信用减值损失（损失以“-”号填列） 4,883,995.25 1,491,915.87

资产减值损失（损失以“-”号填列） -13,798,254.17 -5,918,731.49

资产处置收益（损失以“－”号填列） 4,258,023.43 11,466,921.07

二、营业利润（亏损以“－”号填列） 3,894,636,111.21 4,801,223,024.75

加：营业外收入 905,283.68 479,607.79

减：营业外支出 196,673,967.40 88,347,985.24

三、利润总额（亏损总额以“－”号填列） 3,698,867,427.49 4,713,354,647.30

减：所得税费用 5,570,691.56 283,257,394.33

四、净利润（净亏损以“－”号填列） 3,693,296,735.93 4,430,097,252.97

（一）持续经营净利润（净亏损以“－”号填列） 3,693,296,735.93 4,430,097,252.97

（二）终止经营净利润（净亏损以“－”号填列） - -

五、其他综合收益的税后净额 - -

六、综合收益总额 3,693,296,735.93 4,430,097,252.97

七、每股收益：

（一）基本每股收益(元/股) - - -

（二）稀释每股收益(元/股) - - -

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

合并现金流量表

2021年1—12月

单位：元币种：人民币

项目 附注 2021年度 2020年度

一、经营活动产生的现金流量：

销售商品、提供劳务收到的现金 25,023,905,343.85 24,155,872,216.73

收到的税费返还 167,495,926.19 713,563.22

收到其他与经营活动有关的现金 78（1） 485,226,979.03 379,975,991.02

经营活动现金流入小计 25,676,628,249.07 24,536,561,770.97

购买商品、接受劳务支付的现金 1,026,371,079.05 1,147,849,729.97

支付给职工及为职工支付的现金 7,144,921,316.73 5,628,434,546.60

支付的各项税费 1,774,875,347.42 3,022,513,286.92

支付其他与经营活动有关的现金 78（2） 11,511,644,452.60 11,305,829,402.24

经营活动现金流出小计 21,457,812,195.80 21,104,626,965.73

经营活动产生的现金流量净额 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24

二、投资活动产生的现金流量：

收回投资收到的现金 14,044,580,779.05 29,645,246,120.05

取得投资收益收到的现金 259,766,921.07 341,424,519.49

处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 16,113,347.30 3,556,362.25

投资活动现金流入小计 14,320,461,047.42 29,990,227,001.79

购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 1,664,635,232.23 554,328,530.86

投资支付的现金 13,202,088,844.09 27,638,069,682.00

投资活动现金流出小计 14,866,724,076.32 28,192,398,212.86

投资活动产生的现金流量净额 -546,263,028.90 1,797,828,788.93

三、筹资活动产生的现金流量：

吸收投资收到的现金 342,000,000.00 1,320,292,274.93

其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金 342,000,000.00 149,104,377.93

筹资活动现金流入小计 342,000,000.00 1,320,292,274.93

分配股利、利润或偿付利息支付的现金 1,066,246,265.60 1,017,127,148.73

支付其他与筹资活动有关的现金 78（6） 274,075,550.90 11,976,845.43

筹资活动现金流出小计 1,340,321,816.50 1,029,103,994.16

筹资活动产生的现金流量净额 -998,321,816.50 291,188,280.77

四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 -16,866,440.83 -89,078,852.61

五、现金及现金等价物净增加额 2,657,364,767.04 5,431,873,022.33

加：期初现金及现金等价物余额 10,462,791,321.44 5,030,918,299.11

六、期末现金及现金等价物余额 13,120,156,088.48 10,462,791,321.44

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

母公司现金流量表

2021年1—12月

单位:元币种:人民币

项目 附注 2021年度 2020年度

一、经营活动产生的现金流量：

销售商品、提供劳务收到的现金 22,643,902,607.71 19,816,291,520.27

收到的税费返还 - 713,563.22

收到其他与经营活动有关的现金 216,492,501.74 564,728,483.56

经营活动现金流入小计 22,860,395,109.45 20,381,733,567.05

购买商品、接受劳务支付的现金 2,538,986,059.80 1,437,570,360.84

支付给职工及为职工支付的现金 2,692,219,084.29 2,758,338,958.32

支付的各项税费 1,043,090,914.89 1,946,058,066.37

支付其他与经营活动有关的现金 11,931,770,610.11 11,520,733,908.55

经营活动现金流出小计 18,206,066,669.09 17,662,701,294.08

经营活动产生的现金流量净额 4,654,328,440.36 2,719,032,272.97

二、投资活动产生的现金流量：

收回投资收到的现金 9,104,801,098.69 24,488,318,348.07

取得投资收益收到的现金 218,224,877.39 286,425,591.28

处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 17,545,366.32 28,353,446.94

处置子公司及其他营业单位收到的现金净额 - 19,000,000.00

投资活动现金流入小计 9,340,571,342.40 24,822,097,386.29

购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 517,598,986.31 111,369,510.83

投资支付的现金 9,467,624,022.82 22,721,001,326.94

投资活动现金流出小计 9,985,223,009.13 22,832,370,837.77

投资活动产生的现金流量净额 -644,651,666.73 1,989,726,548.52

三、筹资活动产生的现金流量：

吸收投资收到的现金 - 1,171,187,897.00

筹资活动现金流入小计 - 1,171,187,897.00

分配股利、利润或偿付利息支付的现金 1,066,246,265.60 1,017,127,148.73

支付其他与筹资活动有关的现金 235,161,466.83 11,976,845.43

筹资活动现金流出小计 1,301,407,732.43 1,029,103,994.16

筹资活动产生的现金流量净额 -1,301,407,732.43 142,083,902.84

四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 -16,110,527.38 -89,692,348.09

五、现金及现金等价物净增加额 2,692,158,513.82 4,761,150,376.24

加：期初现金及现金等价物余额 8,522,709,449.88 3,761,559,073.64

六、期末现金及现金等价物余额 11,214,867,963.70 8,522,709,449.88

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

合并所有者权益变动表

2021年1—12月

单位:元 币种:人民币

项目 2021年度

归属于母公司所有者权益 少数股东权益 所有者权益合计

实收资本(或股本) 资本公积 减：库存股 其他综合收益 盈余公积 未分配利润 小计

一、上年年末余额 5,331,717,041.00 3,142,826,431.22 1,495,092,677.35 -4,793,280.47 2,685,413,103.61 20,844,232,733.43 30,504,303,351.44 282,698,587.11 30,787,001,938.55

二、本年期初余额 5,331,717,041.00 3,142,826,431.22 1,495,092,677.35 -4,793,280.47 2,685,413,103.61 20,844,232,733.43 30,504,303,351.44 282,698,587.11 30,787,001,938.55

三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） 1,064,294,873.00 213,358,110.11 -830,157,500.35 -7,366,109.91 369,329,673.59 2,028,883,905.28 4,498,657,952.42 286,148,036.35 4,784,805,988.77

（一）综合收益总额 - - - -7,366,109.91 - 4,530,217,550.47 4,522,851,440.56 -46,664,640.61 4,476,186,799.95

（二）所有者投入和减少资本 -1,951,393.00 213,358,110.11 -830,157,500.35 - - 488,560.00 1,042,052,777.46 332,812,676.96 1,374,865,454.42

1．所有者投入的普通股 - - - - - - - 342,000,000.00 342,000,000.00

2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - - - - -

3．股份支付计入所有者权益的金额 - 277,881,034.08 - - - - 277,881,034.08 - 277,881,034.08

4．其他 -1,951,393.00 -64,522,923.97 -830,157,500.35 - - 488,560.00 764,171,743.38 -9,187,323.04 754,984,420.34

（三）利润分配 1,066,246,266.00 - - - 369,329,673.59 -2,501,822,205.19 -1,066,246,265.60 - -1,066,246,265.60

1．提取盈余公积 - - - - 369,329,673.59 -369,329,673.59 - - -

2．提取一般风险准备 - - - - - - - - -

3．对所有者（或股东）的分配 1,066,246,266.00 - - - - -2,132,492,531.60 -1,066,246,265.60 - -1,066,246,265.60

四、本期期末余额 6,396,011,914.00 3,356,184,541.33 664,935,177.00 -12,159,390.38 3,054,742,777.20 22,873,116,638.71 35,002,961,303.86 568,846,623.46 35,571,807,927.32

项目 2020年度

归属于母公司所有者权益 少数股东权益 所有者权益合计

实收资本 (或股本) 资本公积 减：库存股 其他综合收益 盈余公积 未分配利润 小计

一、上年年末余额 4,422,814,197.00 1,662,974,752.38 419,843,437.88 6,530,852.56 2,555,242,710.47 16,547,605,445.61 24,775,324,520.14 162,203,107.45 24,937,527,627.59

二、本年期初余额 4,422,814,197.00 1,662,974,752.38 419,843,437.88 6,530,852.56 2,555,242,710.47 16,547,605,445.61 24,775,324,520.14 162,203,107.45 24,937,527,627.59

三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） 908,902,844.00 1,479,851,678.84 1,075,249,239.47 -11,324,133.03 130,170,393.14 4,296,627,287.82 5,728,978,831.30 120,495,479.66 5,849,474,310.96

（一）综合收益总额 - - - -11,324,133.03 - 6,328,383,219.69 6,317,059,086.66 -19,870,782.23 6,297,188,304.43

（二）所有者投入和减少资本 24,444,454.00 1,479,851,678.84 1,075,249,239.47 - - - 429,046,893.37 140,366,261.89 569,413,155.26

1．所有者投入的普通股 24,966,700.00 1,146,221,197.00 - - - - 1,171,187,897.00 149,104,377.93 1,320,292,274.93

2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - - - - -

3．股份支付计入所有者权益的金额 - 332,346,965.23 1,075,249,239.47 - - - -742,902,274.24 - -742,902,274.24

4．其他 -522,246.00 1,283,516.61 - - - - 761,270.61 -8,738,116.04 -7,976,845.43

（三）利润分配 884,458,390.00 - - - 130,170,393.14 -2,031,755,931.87 -1,017,127,148.73 - -1,017,127,148.73

1．提取盈余公积 - - - - 130,170,393.14 -130,170,393.14 - - -

2．提取一般风险准备

3．对所有者（或股东）的分配 884,458,390.00 - - - - -1,901,585,538.73 -1,017,127,148.73 - -1,017,127,148.73

四、本期期末余额 5,331,717,041.00 3,142,826,431.22 1,495,092,677.35 -4,793,280.47 2,685,413,103.61 20,844,232,733.43 30,504,303,351.44 282,698,587.11 30,787,001,938.55

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

母公司所有者权益变动表

2021年1—12月

单位:元 币种:人民币

项目 2021年度

实收资本(或股本) 资本公积 减：库存股 盈余公积 未分配利润 所有者权益合计

一、上年年末余额 5,331,717,041.00 2,771,430,149.24 1,495,092,677.35 2,665,858,520.50 18,297,151,697.75 27,571,064,731.14

二、本年期初余额 5,331,717,041.00 2,771,430,149.24 1,495,092,677.35 2,665,858,520.50 18,297,151,697.75 27,571,064,731.14

三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） 1,064,294,873.00 213,125,931.25 -830,157,500.35 369,329,673.59 1,191,963,090.74 3,668,871,068.93

（一）综合收益总额 - - - - 3,693,296,735.93 3,693,296,735.93

（二）所有者投入和减少资本 -1,951,393.00 213,125,931.25 -830,157,500.35 - 488,560.00 1,041,820,598.60

1．所有者投入的普通股 - - - - - -

2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - -

3．股份支付计入所有者权益的金额 - 277,881,034.08 - - - 277,881,034.08

4．其他 -1,951,393.00 -64,755,102.83 -830,157,500.35 - 488,560.00 763,939,564.52

（三）利润分配 1,066,246,266.00 - - 369,329,673.59 -2,501,822,205.19 -1,066,246,265.60

1．提取盈余公积 - - - 369,329,673.59 -369,329,673.59 -

2．对所有者（或股东）的分配 1,066,246,266.00 - - - -2,132,492,531.60 -1,066,246,265.60

四、本期期末余额 6,396,011,914.00 2,984,556,080.49 664,935,177.00 3,035,188,194.09 19,489,114,788.49 31,239,935,800.07

项目 2020年度

实收资本 (或股本) 资本公积 减：库存股 盈余公积 未分配利润 所有者权益合计

一、上年年末余额 4,422,814,197.00 1,304,316,586.44 419,843,437.88 2,535,688,127.36 15,898,810,376.65 23,741,785,849.57

二、本年期初余额 4,422,814,197.00 1,304,316,586.44 419,843,437.88 2,535,688,127.36 15,898,810,376.65 23,741,785,849.57

三、本期增减变动金额（减少以“－”号填列） 908,902,844.00 1,467,113,562.80 1,075,249,239.47 130,170,393.14 2,398,341,321.10 3,829,278,881.57

（一）综合收益总额 - - - - 4,430,097,252.97 4,430,097,252.97

（二）所有者投入和减少资本 24,444,454.00 1,467,113,562.80 1,075,249,239.47 - - 416,308,777.33

1．所有者投入的普通股 24,966,700.00 1,146,221,197.00 - - - 1,171,187,897.00

2．其他权益工具持有者投入资本 - - - - - -

3．股份支付计入所有者权益的金额 - 332,346,965.23 - - - 332,346,965.23

4．其他 -522,246.00 -11,454,599.43 1,075,249,239.47 - - -1,087,226,084.90

（三）利润分配 884,458,390.00 - - 130,170,393.14 -2,031,755,931.87 -1,017,127,148.73

1．提取盈余公积 - - - 130,170,393.14 -130,170,393.14 -

2．对所有者（或股东）的分配 884,458,390.00 - - - -1,901,585,538.73 -1,017,127,148.73

四、本期期末余额 5,331,717,041.00 2,771,430,149.24 1,495,092,677.35 2,665,858,520.50 18,297,151,697.75 27,571,064,731.14

公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚

三、 公司基本情况

1. 公司概况

√适用 □不适用

历史沿革

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）是1997年2月经江苏省人民政府苏政复[1997]19号文件批准设立，由江苏恒瑞集团有限公司（原连云港市医药工业公司）、中国医药工业公司等五家发起人共同发起设立的股份有限公司。公司于1997年4月28日登记注册,取得连云港市市场监督管理局换发的营业执照，统一社会信用代码为9132070070404786XB。公司住所为连云港经济技术开发区黄河路38号，法定代表人：孙飘扬。

公司设立时的注册资本为6,190.00万元人民币；1999年5月，以未分配利润按每10股送5股分配股票股利3,095.00万元，注册资本及股本增加至9,285.00万元；经中国证券监督管理委员会证监发行字[2000]122号文批准，2000年9月通过上海证券交易所向社会公众发行人民币普通股4000万股，股票每股面值为人民币1元，发行后的股本总额为13,285.00万元，同年10月，在上海证券交易所挂牌上市,股票代码为600276。截止2021年12月31日，公司注册资本为639,747.7594万元人民币，实收资本为639,601.1914万元，因尚未完成与股权激励计划终止相关的股权回购及股份注销，注册资本未予变更。

所处行业

公司所处行业为医药行业。

经营范围

公司的经营范围为：片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌）、生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制4造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

总部地址：连云港经济技术开发区黄河路38号

2. 合并财务报表范围

√适用 □不适用

公司合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，所有受控制的子公司均纳入合并财务报表的合并范围。

合并财务报表范围变化情况如下表所列示如下：

（一）本期新纳入合并范围的子公司、结构化主体或其他方式形成控制权的经营实体

名称 取得方式

海南恒瑞医药有限公司 设立，以货币出资

上海瑞宏迪医药有限公司 设立，以货币出资，尚未出资

江苏盛迪医药科技有限公司 设立，以货币出资，尚未出资

HENGRUI POLAND THERAPEUTICS SP.ZO.O. 设立，以货币出资

HENGRUI EUROPE BIOSCIENCES AG 设立，以货币出资

（二）本期不再纳入合并范围的子公司、结构化主体或其他方式形成控制权的经营实体:

无。

纳入合并财务报表范围的子公司情况详见“附注九之1在子公司中的权益”；合并范围的变化情况详见“附注八、合并范围的变更”。

四、 财务报表的编制基础

1. 编制基础

公司以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则及其他相关规定进行确认和计量，并在此基础上编制财务报表。

2. 持续经营

√适用 □不适用

公司管理层认为，公司自报告期末起至少12个月内具有持续经营能力。

五、 重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示：

□适用 √不适用

1. 遵循企业会计准则的声明

公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了报告期公司的财务状况、经营成果和现金流量等有关信息。

2. 会计期间

公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止。

3. 营业周期

√适用 □不适用

本公司营业周期为12个月。

4. 记账本位币

本公司的记账本位币为人民币。

5. 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

□适用 √不适用

6. 合并财务报表的编制方法

√适用 □不适用

（一）统一会计政策和会计期间

所有纳入合并财务报表合并范围的子公司所采用的会计政策、会计期间与公司一致，如子公司采用的会计政策、会计期间与公司不一致的，在编制合并财务报表时，按照公司的会计政策、会计期间进行必要的调整。

（二）合并财务报表的编制方法

合并财务报表以公司及其子公司的财务报表为基础，根据其他有关资料，按照权益法调整对子公司的长期股权投资，抵销公司与子公司、子公司相互之间发生的内部交易对合并财务报表的影响后，由母公司编制。

（三）子公司发生超额亏损在合并财务报表中的反映

在合并财务报表中，母公司分担的当期亏损超过了其在该子公司期初所有者权益中所享有的份额的，其余额冲减归属于母公司的所有者权益（未分配利润）；子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初所有者权益中所享有的份额的，其余额继续冲减少数股东权益。

（四）报告期内增减子公司的处理

1.报告期内增加子公司的处理

（1）报告期内因同一控制下企业合并增加子公司的处理

在报告期内，因同一控制下的企业合并而增加子公司的，调整合并资产负债表的期初数，将该子公司合并当期期初至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子公司合并当期期初至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表。

（2）报告期内因非同一控制下企业合并增加子公司的处理

在报告期内，因非同一控制下的企业合并而增加子公司的，不调整合并资产负债表的期初数，将该子公司自购买日至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子公司自购买日至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表。

2.报告期内处置子公司的处理

公司在报告期内处置子公司的，不调整合并资产负债表的期初数，将该子公司期初至处置日的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子公司期初至处置日的现金流量纳入合并现金流量表。

7. 合营安排分类及共同经营会计处理方法

□适用 √不适用

8. 现金及现金等价物的确定标准

现金包括公司库存现金以及可以随时用于支付的银行存款和其他货币资金。

公司将持有的期限短（自购买日起三个月内到期）、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资，确定为现金等价物。

9. 外币业务和外币报表折算

√适用 □不适用

（一）外币业务的核算方法

1.外币交易的初始确认

对于发生的外币交易，公司均按照交易发生日中国人民银行公布的即期汇率（中间价）将外币金额折算为记账本位币金额。其中，对发生的外币兑换或涉及外币兑换的交易，公司按照交易发生日实际采用的汇率进行折算。

2.资产负债表日或结算日的调整或结算

资产负债表日或结算日，公司按照下列方法对外币货币性项目和外币非货币性项目分别进行处理：

（1）外币货币性项目的会计处理原则

对于外币货币性项目，在资产负债表日或结算日，公司采用资产负债表日或结算日的即期汇率（中间价）折算，对因汇率波动而产生的差额调整外币货币性项目的记账本位币金额，同时作为汇兑差额处理。其中，与购建或生产符合资本化条件的资产有关的外币借款产生的汇兑差额，计入符合资本化条件的资产的成本；其他汇兑差额，计入当期财务费用。

（2）外币非货币性项目的会计处理原则

①对于以历史成本计量的外币非货币性项目，公司仍按照交易发生日的即期汇率（中间价）折算，不改变其记账本位币金额，不产生汇兑差额。

②对于以成本与可变现净值孰低计量的存货，如果其可变现净值以外币确定，则公司在确定存货的期末价值时，先将可变现净值按期末汇率折算为记账本位币金额，再与以记账本位币反映的存货成本进行比较。

③对于以公允价值计量的非货币性项目，如果期末的公允价值以外币反映，则公司先将该外币按照公允价值确定当日的即期汇率折算为记账本位币金额，再与原记账本位币金额进行比较，其差额作为公允价值变动（含汇率变动）损益，计入当期损益。

（二）外币报表折算的会计处理方法

1.公司按照下列方法对境外经营的财务报表进行折算：

（1）资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，所有者权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算。

（2）利润表中的收入和费用项目，采用交易发生日的即期汇率折算或者采用按照系统合理的方法确定的、与交易发生日即期汇率近似的汇率折算。

按照上述方法折算产生的外币财务报表折算差额，在合并资产负债表中所有者权益项目的“其他综合收益”项目列示。

2.公司按照下列方法对处于恶性通货膨胀经济中的境外经营的财务报表进行折算：

（1）公司对资产负债表项目运用一般物价指数予以重述，对利润表项目运用一般物价指数变动予以重述，再按资产负债表日的即期汇率进行折算。

（2）在境外经营不再处于恶性通货膨胀经济中时，公司对财务报表停止重述，按照停止之日的价格水平重述的财务报表进行折算。

3.公司在处置境外经营时，将合并资产负债表中其他综合收益项目下列示的、与该境外经营相关的外币财务报表折算差额，自其他综合收益转入处置当期损益；部分处置境外经营的，按照处置的比例计算处置部分的外币财务报表折算差额，转入处置当期损益。

10. 金融工具

√适用 □不适用

金融工具，是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的合同。

（一）金融工具的分类

1.金融资产的分类

公司根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产分为以下三类：（1）以摊余成本计量的金融资产；（2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产（包括指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产）；（3）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。

2.金融负债的分类

公司将金融负债分为以下两类：（1）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债（包括交易性金融负债和指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债）；（2）以摊余成本计量的金融负债。

（二）金融工具的确认依据和计量方法

1.金融工具的确认依据

公司在成为金融工具合同的一方时，确认一项金融资产或金融负债。

2.金融工具的计量方法

（1）金融资产

金融资产在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融资产，相关交易费用计入初始确认金额。因销售产品或提供劳务而产生的应收账款或应收票据，且其未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的合同中的融资成分的，按照预期有权收取的对价金额作为初始确认金额。

①以摊余成本计量的金融资产

初始确认后，对于该类金融资产采用实际利率法以摊余成本进行后续计量。以摊余成本计量且不属于任何套期关系一部分的金融资产所产生的利得或损失，在终止确认、重分类、按照实际利率法摊销或确认减值时，计入当期损益。

②以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产

初始确认后，对于该类金融资产以公允价值进行后续计量。除减值损失或利得、汇兑损益及采用实际利率法计算的利息计入当期损益外，其他利得或损失均计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入当期损益。

公司将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产的，将该类金融资产的相关股利收入计入当期损益，公允价值变动计入其他综合收益。当该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失将从其他综合收益转入留存收益，不计入当期损益。

③以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产

公司将上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。此外，在初始确认时，公司为了消除或显著减少会计错配，将部分金融资产指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，公司采用公允价值进行后续计量，公允价值变动计入当期损益。

（2）金融负债

金融负债于初始确认时分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债和其他金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，其他金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

①以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量，除与套期会计有关外，公允价值变动计入当期损益。被指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，该负债由公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益，且终止确认该负债时，计入其他综合收益的自身信用风险变动引起的其公允价值累计变动额转入留存收益。其余公允价值变动计入当期损益。若按上述方式对该等金融负债的自身信用风险变动的影响进行处理会造成或扩大损益中的会计错配的，公司将该金融负债的全部利得或损失（包括企业自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。

②以摊余成本计量的金融负债

除金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债、财务担保合同外的其他金融负债分类为以摊余成本计量的金融负债，按摊余成本进行后续计量，终止确认或摊销产生的利得或损失计入当期损益。

（三）金融资产转移的确认依据和计量方法

公司转移了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，继续确认所转移的金融资产。公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：（1）未保留对该金融资产控制的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债；（2）保留了对该金融资产控制的，

按照继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：（1）所转移金融资产在终止确认日的账面价值；（2）因转移金融资产而收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资）之和。转移了金融资产的一部分，且该被转移部分整体满足终止确认条件的，将转移前金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和继续确认部分之间，按照转移日各自的相对公允价值进行分摊。

（四）金融负债终止确认

当金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除时，公司终止确认该金融负债（或该部分金融负债），将其账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。

（五）金融资产和金融负债的抵销

金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不得相互抵销。但同时满足下列条件的，以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：

1.公司具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；

2.公司计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

不满足终止确认条件的金融资产转移，转出方不得将已转移的金融资产和相关负债进行抵销。

（六）权益工具

权益工具是指能证明拥有公司在扣除所有负债后的资产中的剩余权益的合同。公司发行（含再融资）、回购、出售或注销权益工具作为权益的变动处理。公司不确认权益工具的公允价值变动。与权益性交易相关的交易费用从权益中扣减。公司对权益工具持有方的分配作为利润分配处理，发放的股票股利不影响股东权益总额。

公司控制的主体发行的满足金融负债定义，但满足准则规定条件分类为权益工具的特殊金融工具，在公司合并财务报表中对应的少数股东权益部分，分类为金融负债。

（七）金融工具公允价值的确定方法

存在活跃市场的金融工具，以活跃市场中的报价确定其公允价值。不存在活跃市场的金融工具，采用估值技术确定其公允价值。在估值时，公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，选择与市场参与者在相关资产或负债的交易中所考虑的资产或负债特征相一致的输入值，并尽可能优先使用相关可观察输入值。在相关可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，使用不可观察输入值。

在初始确认时，金融资产或金融负债的公允价值以相同资产或负债在活跃市场上的报价或者以仅使用可观察市场数据的估值技术之外的其他方式确定的，公司将该公允价值与交易价格之间的差额递延。初始确认后，公司根据某一因素在相应会计期间的变动程度将该递延差额确认为相应会计期间的利得或损失。

（八）金融资产减值

公司对于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资等，以预期信用损失为基础确认损失准备。

1.减值准备的确认方法

公司在考虑有关过去事项、当前状况以及对未来经济状况的预测等合理且有依据的信息的基础上，以发生违约的风险为权重，计算合同应收的现金流量与预期能收到的现金流量之间差额的现值的概率加权金额，确认预期信用损失。

（1）一般处理方法

每个资产负债表日，公司对于处于不同阶段的金融工具的预期信用损失分别进行计量。金融工具自初始确认后信用风险未显著增加的，处于第一阶段，公司按照未来12个月内的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后已经发生信用减值的，处于第三阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备。对于在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具（如在具有较高信用评级的商业银行的定期存款、具有“投资级”以上外部信用评级的金融工具），公司假设其信用风险自初始确认后并未显著增加，按照未来12个月内的预期信用损失计量损失准备。

（2）简化处理方法

对于应收款项、合同资产及与收入相关的应收票据，未包含重大融资成分或不考虑未超过一年的合同中的融资成分的，公司均按照整个存续期的预期信用损失计量损失准备。

2.信用风险自初始确认后是否显著增加的判断标准

如果某项金融资产在资产负债表日确定的预计存续期内的违约概率显著高于在初始确认时确定的预计存续期内的违约概率，则表明该项金融资产的信用风险显著增加。

无论公司采用何种方式评估信用风险是否显著增加，如果合同付款逾期超过（含）30日，则通常可以推定金融资产的信用风险显著增加，除非公司以合理成本即可获得合理且有依据的信息，证明即使逾期超过30日，信用风险仍未显著增加。

除特殊情况外，公司采用未来12个月内发生的违约风险的变化作为整个存续期内发生违约风险变化的合理估计，来确定自初始确认后信用风险是否显著增加。

3.以组合为基础评估信用风险的组合方法和确定依据

公司对于信用风险显著不同具备以下特征的应收票据、应收账款和其他应收款单项评价信用风险。如：与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项；已有明显迹象表明债务人很可能无法履行还款义务的应收款项等。

当无法以合理成本评估单项金融资产预期信用损失的信息时，公司依据信用风险特征将应收款项划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失，确定组合的依据如下：

科目名称 组合名称 计提方法

应收票据 银行承兑汇票组合 管理层评价该类款项具有较低的信用风险，不计提坏账准备

商业承兑汇票组合 对于划分为商业承兑汇票的组合，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。

应收款项 非关联方客户组合 对于划分为非关联方客户组合的应收账款，公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，编制应收账款逾期账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。

关联方客户组合 管理层评价该类款项具有较低的信用风险，不计提坏账准备

合同资产 合同资产组合 对于划分为组合的合同资产，参照历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。

公司将计提或转回的损失准备计入当期损益。对于持有的以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具，公司在将减值损失或利得计入当期损益的同时调整其他综合收益。

11. 应收票据

应收票据的预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

12. 应收账款

应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

13. 应收款项融资

□适用 √不适用

14. 其他应收款

其他应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

15. 存货

√适用 □不适用

（一）存货的分类

公司存货分为原材料、周转材料（包括包装物和低值易耗品）、委托加工物资、在产品、库存商品（产成品）、施工成本、发出商品等。

（二）发出存货的计价方法

发出材料、库存商品采用加权平均法核算。

（三）存货可变现净值的确定依据及存货跌价准备的计提方法

1.存货可变现净值的确定依据

（1）库存商品（产成品）和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。

（2）需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。

（3）为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算；公司持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。

（4）为生产而持有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然按照成本计量；材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该材料按照可变现净值计量。

2.存货跌价准备的计提方法

资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。

（1）按照单个存货项目的成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。

（2）对于数量繁多、单价较低的存货，公司按照存货类别计提存货跌价准备。

（3）与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。

（四）存货的盘存制度

公司存货盘存采用永续盘存制，并定期进行实地盘点。

（五）周转材料的摊销方法

1.低值易耗品的摊销方法

公司领用低值易耗品采用一次转销法进行摊销。

2.包装物的摊销方法

公司领用包装物采用一次转销法进行摊销。

16. 合同资产

(1). 合同资产的确认方法及标准

√适用 □不适用

合同资产，指公司已向客户转让商品而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。公司的合同资产主要包括已完工未结算资产和质保金。同一合同下的合同资产和合同负债以净额列示，不同合同下的合同资产和合同负债不予抵销。

(2). 合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法

√适用 □不适用

合同资产预期信用损失的确定方法和会计处理方法参见附注五、10之（八）“金融资产减值”。

17. 持有待售资产

□适用 √不适用

18. 债权投资

(1). 债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

19. 其他债权投资

(1). 其他债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

20. 长期应收款

(1). 长期应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

21. 长期股权投资

√适用 □不适用

（一）长期股权投资初始投资成本的确定

除企业合并形成的长期股权投资以外，其他方式取得的长期股权投资，按照下列规定确定其初始投资成本：

1.通过支付现金取得的长期股权投资，按照实际支付的购买价款作为初始投资成本。初始投资成本包括与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出。

2.通过发行的权益性证券（权益性工具）等方式取得的长期股权投资，按照所发行权益性证券（权益性工具）公允价值作为其初始投资成本。如有确凿证据表明，取得的长期股权投资的公允价值比所发行权益性证券（权益性工具）的公允价值更加可靠的，以投资者投入的长期股权投资的公允价值为基础确定其初始投资成本。与发行权益性证券（权益性工具）直接相关费用，包括手续费、佣金等，冲减发行溢价，溢价不足冲减的，依次冲减盈余公积和未分配利润。通过发行债务性证券（债务性工具）取得的长期股权投资，比照通过发行权益性证券（权益性工具）处理。

3.通过债务重组方式取得的长期股权投资，公司以放弃债权的公允价值和可直接归属于该资产的税金等其他成本作为其初始投资成本。

4.通过非货币性资产交换方式取得的长期股权投资，在非货币性资产交换具有商业实质和换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的情况下，公司以换出资产的公允价值为基础确定其初始投资成本，除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠；不满足上述条件的，公司以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入长期股权投资的初始投资成本。

公司发生的与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出，计入长期股权投资的初始投资成本。

公司无论以何种方式取得长期股权投资，实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润，作为应收股利单独核算，不构成长期股权投资的成本。

（二）长期股权投资的后续计量及损益确认方法

1.采用成本法核算的长期股权投资

（1）公司对被投资单位能够实施控制的长期股权投资，即对子公司投资，采用成本法核算。（2）采用成本法核算的长期股权投资，除取得投资时实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润外，公司不分是否属于投资前和投资后被投资单位实现的净利润，均按照应享有被投资单位宣告发放的现金股利或利润确认投资收益。

2.采用权益法核算的长期股权投资

（1）公司对被投资单位具有共同控制的合营企业或重大影响的联营企业，采用权益法核算。

（2）采用权益法核算的长期股权投资，对于初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，不调整长期股权投资的初始投资成本；初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的初始投资成本。

（3）取得长期股权投资后，公司按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益，同时调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有或应分担被投资单位的净损益时，以取得投资时被投资单位可辨认净资产的公允价值为基础，对被投资单位账面净利润经过调整后计算确定。但是，公司对无法合理确定取得投资时被投资单位各项可辨认资产公允价值的、投资时被投资单位可辨认资产的公允价值与其账面价值之间的差额较小的或是其他原因导致无法取得被投资单位有关资料的，直接以被投资单位的账面净损益为基础计算确认投资损益。公司按照被投资单位宣告分派的现金股利或利润计算应分享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。公司对被投资单位除净损益、其他综合收益以及利润分配以外的所有者权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入所有者权益。

在确认应分担被投资单位发生的净亏损时，按照下列顺序进行处理：首先冲减长期股权投资的账面价值；如果长期股权投资的账面价值不足以冲减的，则以其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益的账面价值为限继续确认投资损失，冲减长期应收款的账面价值；经过上述处理，按照投资合同或协议约定公司仍承担额外损失义务的，按照预计承担的义务确认预计负债，计入当期投资损失。被投资单位以后期间实现盈利的，公司扣除未确认的亏损分担额后，按照与上述相反的顺序处理，减记已确认预计负债的账面金额、恢复其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益和长期股权投资的账面价值，同时确认投资收益。

（三）确定对被投资单位具有共同控制、重大影响的依据

1.确定对被投资单位具有共同控制的依据

共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。某项安排的相关活动通常包括商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研究开发活动以及融资活动等。合营企业，是公司仅对某项安排的净资产享有权利的合营安排。合营方享有某项安排相关资产且承担相关债务的合营安排是共同经营，而不是合营企业。

2.确定对被投资单位具有重大影响的依据

重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。公司能够对被投资单位施加重大影响的，被投资单位为其联营企业。

22. 投资性房地产

不适用

23. 固定资产

(1). 确认条件

√适用 □不适用

固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用寿命超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足下列条件时予以确认：

与该固定资产有关的经济利益很可能流入公司；

该固定资产的成本能够可靠地计量。

(2). 折旧方法

√适用 □不适用

类别 折旧方法 折旧年限（年） 残值率 年折旧率

房屋及建筑物 年限平均法 20 5 4.75

机器设备 年数总和法 10 5 t/(n(n+1)/2)

运输设备 年限平均法 4 5 23.75

电子设备及其他 年限平均法 3-5 5 19-31.67

机器设备采用年数总和法，年折旧率=尚可使用年限／折旧年限的年数总和。

式中：t为尚可使用年限，n为折旧年限，n(n+1)/2为折旧年限的年数总和。

1.除已提足折旧仍继续使用的固定资产以外，公司对所有固定资产计提折旧。

2.公司固定资产从其达到预定可使用状态的次月起计提折旧，公司的机器设备采用年数总和法计提折旧，其余采用年限平均法计提折旧，并按照固定资产类别、预计使用寿命和预计净残值率计算确定折旧率和折旧额，并根据用途分别计入相关资产的成本或当期损益。

3.已计提减值准备的固定资产在计提折旧时，公司按照该项固定资产的账面价值、预计净残值和尚可使用寿命重新计算确定折旧率和折旧额。

资产负债表日，公司复核固定资产的预计使用寿命、预计净残值率和折旧方法，如有变更，作为会计估计变更处理。

(3). 融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法

□适用 √不适用

24. 在建工程

√适用 □不适用

（一）在建工程的类别

在建工程以工程项目分类核算。

（二）在建工程结转为固定资产的标准和时点

在建工程项目按照建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的全部支出，作为固定资产的入账价值。自营工程，按照直接材料、直接人工、直接机械施工费等计量；出包工程，按照应支付的工程价款等计量。在以借款进行的工程达到预定可使用状态前发生的、符合资本化条件的借款费用，予以资本化，计入在建工程成本。

公司对于所建造的固定资产已达到预定可使用状态但尚未办理竣工决算的，自达到预定可使用状态之日起，根据工程预算、造价或者工程实际成本等，按照估计价值确定其成本，转入固定资产，并按照公司固定资产折旧政策计提固定资产的折旧；待办理竣工决算后，再按照实际成本调整原来的暂估价值，但不调整原已计提的折旧额。

25. 借款费用

□适用 √不适用

26. 生物资产

□适用 √不适用

27. 油气资产

□适用 √不适用

28. 使用权资产

√适用 □不适用

使用权资产，是指公司作为承租人可在租赁期内使用租赁资产的权利。

在租赁期开始日，公司对除短期租赁和低价值资产租赁以外的租赁确认使用权资产和租赁负债，并在租赁期内分别确认折旧费用和利息费用。公司将短期租赁和低价值资产租赁的租赁付款额在租赁期内各个期间采用直线法计入相关资产成本或当期损益。

（一）初始计量

在租赁期开始日，公司按照成本对使用权资产进行初始计量。该成本包括下列四项：①租赁负债的初始计量金额；②在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，存在租赁激励的，扣除已享受的租赁激励相关金额；③发生的初始直接费用，即为达成租赁所发生的增量成本；④为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本，属于为生产存货而发生的除外。

（二）后续计量

1.计量基础

在租赁期开始日后，公司采用成本模式对使用权资产进行后续计量，即以成本减累计折旧及累计减值损失计量使用权资产。

公司按照租赁准则有关规定重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。

2.使用权资产的折旧

自租赁期开始日起，公司对使用权资产计提折旧。使用权资产自租赁期开始的当月计提折旧。计提的折旧金额根据使用权资产的用途，计入相关资产的成本或者当期损益。公司在确定使用权资产的折旧方法时，根据与使用权资产有关的经济利益的预期消耗方式，采用直线法对使用权资产计提折旧。如果使用权资产发生减值，公司按照扣除减值损失之后的使用权资产的账面价值，进行后续折旧。公司在确定使用权资产的折旧年限时，遵循以下原则：能够合理确定租赁期届满时

取得租赁资产所有权的，在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧；无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。如果使用权资产的剩余使用寿命短于前两者，则在使用权资产的剩余使用寿命内计提折旧。

29. 无形资产

(1).计价方法、使用寿命、减值测试

√适用 □不适用

（一）自行研究开发无形资产的初始计量

自行研究开发的无形资产的成本，按照自满足资本化条件后至达到预定用途前所发生的支出总额确定，对于以前期间已经费用化的支出不再调整。

公司自行研究开发的无形资产，其研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出，不符合资本化条件的，于发生时计入当期损益；符合资本化条件的，可以确认为无形资产。如果确实无法区分研究阶段支出和开发阶段支出，则将其所发生的研发支出全部计入当期损益。

（二）无形资产的后续计量

公司在取得无形资产时分析判断其使用寿命。公司将取得的无形资产分为使用寿命有限的无形资产和使用寿命不确定的无形资产。

1.使用寿命有限的无形资产的后续计量

公司对使用寿命有限的无形资产，自达到预定用途时起在其使用寿命内采用直线法分期摊销，不预留残值。无形资产的摊销金额通常计入当期损益；某项无形资产包含的经济利益通过所生产的产品或其他资产实现的，其摊销金额计入相关资产的成本。

无形资产类别、预计使用寿命、预计净残值率和年摊销率列示如下：

无形资产类别 预计使用寿命(年) 预计净残值率(%) 年摊销率(%)

土地使用权 土地证登记的使用年限 0 2—2.38

软件 3-5年 0 20-33.33

专利权 10年 0 10

资产负债表日，对使用寿命有限的无形资产的使用寿命和摊销方法进行复核。

2.使用寿命不确定的无形资产的后续计量

公司对使用寿命不确定的无形资产，在持有期间内不进行摊销，但于每年年度终了进行减值测试。

（三）无形资产使用寿命的估计

1.来源于合同性权利或其他法定权利的无形资产，其使用寿命按照不超过合同性权利或其他法定权利的期限确定；合同性权利或其他法定权利在到期时因续约等延续且有证据表明公司续约不需要付出大额成本的，续约期计入使用寿命。

2.合同或法律没有规定使用寿命的，公司综合各方面的情况，通过聘请相关专家进行论证或者与同行业的情况进行比较以及参考公司的历史经验等方法来确定无形资产能为公司带来经济利益的期限。

3.按照上述方法仍无法合理确定无形资产为公司带来经济利益期限的，该项无形资产作为使用寿命不确定的无形资产。

（四）土地使用权的处理

1.公司取得的土地使用权通常确认为无形资产，但改变土地使用权用途，用于赚取租金或资本增值的，将其转为投资性房地产。

2.公司自行开发建造厂房等建筑物，相关的土地使用权与建筑物分别进行处理。

3.外购土地及建筑物支付的价款在建筑物与土地使用权之间进行分配；难以合理分配的，全部作为固定资产。

(2).内部研究开发支出会计政策

√适用 □不适用

（一）划分公司内部研究开发项目的研究阶段与开发阶段的具体标准

根据研究与开发的实际情况，公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发阶段。

1.研究阶段

研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。

2.开发阶段

开发阶段是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。

内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。

结合医药行业及公司研发流程的特点，公司按照以下标准划分内部研发项目的研究阶段支出和开发阶段支出：

（1）需要临床试验的药品研发项目：研究阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试验）阶段前的所有研发支出；开发阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发支出。

2）其他药品研发项目：研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册批件前的所有研发支出；开发阶段支出是指取得药品注册批件后的研发支出。

公司根据研发项目的进展召开专家评估会，开发阶段支出经评估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产。不满足资本化条件的开发阶段支出，则计入当期损益。

（二）开发阶段支出符合资本化的具体标准

内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时可以确认为无形资产：

1.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

2.具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

3.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；

4.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

5.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

30. 长期资产减值

√适用 □不适用

长期股权投资、采用成本模式计量的固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产等长期资产，于资产负债表日存在减值迹象的，进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。资产减值准备按单项资产为基础计算并确认，如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。资产组是能够独立产生现金流入的最小资产组合。

上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不予转回。

31. 长期待摊费用

√适用 □不适用

（一）长期待摊费用的范围

长期待摊费用是指公司已经发生但应由本期和以后各期负担的分摊期限在1年以上（不含1年）的各项费用，包括以经营租赁方式租入的固定资产发生的改良支出等。

（二）长期待摊费用的初始计量

长期待摊费用按照实际发生的支出进行初始计量。

（三）长期待摊费用的摊销

长期待摊费用按照受益期限采用直线法分期摊销。

32. 合同负债

(1). 合同负债的确认方法

√适用 □不适用

合同负债，是指公司已收或应收客户对价而应向客户转让商品的义务。如果公司在向客户转让商品之前，客户已经支付了合同对价或公司已经取得了无条件收款权，公司在客户实际支付款项和到期应支付款项孰早时点，将该已收或应收款项列示为合同负债。同一合同下的合同资产和合同负债以净额列示，不同合同下的合同资产和合同负债不予抵销。

33. 职工薪酬

(1). 短期薪酬的会计处理方法

√适用 □不适用

短期薪酬，是指企业预期在职工提供相关服务的年度报告期间结束后十二个月内将全部予以支付的职工薪酬，因解除与职工的劳动关系给予的补偿除外。

短期薪酬具体包括：职工工资、奖金、津贴和补贴，职工福利费，医疗保险费、工伤保险费和生育保险费等社会保险费，住房公积金，工会经费和职工教育经费，短期带薪缺勤，短期利润分享计划，非货币性福利以及其他短期薪酬。

公司在职工为其提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

(2). 离职后福利的会计处理方法

√适用 □不适用

公司参与的设定提存计划是按照有关规定为职工缴纳的基本养老保险费、失业保险费、企业年金缴费等。公司根据在资产负债表日为换取职工在会计期间提供的服务而应缴存的金额，确认为职工薪酬负债，并计入当期损益或相关资产成本。

(3). 辞退福利的会计处理方法

√适用 □不适用

辞退福利，是指公司在职工劳动合同到期之前解除与职工的劳动关系，或者为鼓励职工自愿接受裁减而给予职工的补偿。在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债，并计入当期损益：

1.企业不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时。

2.企业确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。

(4). 其他长期职工福利的会计处理方法

√适用 □不适用

其他长期职工福利，是指除短期薪酬、离职后福利和辞退福利以外的其他所有职工福利。在报告期末，公司将其他长期职工福利产生的职工薪酬成本确认为下列组成部分：

1.服务成本。

2.其他长期职工福利净负债或净资产的利息净额。

3.重新计量其他长期职工福利净负债或净资产所产生的变动。

为简化相关会计处理，上述项目的总净额计入当期损益或相关资产成本。

34. 租赁负债

√适用 □不适用

（一）初始计量

公司按照租赁期开始日尚未支付的租赁付款额的现值对租赁负债进行初始计量。

1.租赁付款额

租赁付款额，是指公司向出租人支付的与在租赁期内使用租赁资产的权利相关的款项，包括：①固定付款额及实质固定付款额，存在租赁激励的，扣除租赁激励相关金额；②取决于指数或比率的可变租赁付款额，该款额在初始计量时根据租赁期开始日的指数或比率确定；③公司合理确定将行使购买选择权时，购买选择权的行权价格；④租赁期反映出公司将行使终止租赁选择权时，行使终止租赁选择权需支付的款项；⑤根据公司提供的担保余值预计应支付的款项。

2.折现率

计算租赁付款额的现值时，公司采用租赁内含利率作为折现率。因无法确定租赁内含利率的，采用增量借款利率作为折现率。该增量借款利率，是指公司在类似经济环境下为获得与使用权资产价值接近的资产，在类似期间以类似抵押条件借入资金须支付的利率。公司以银行贷款利率为基础，考虑相关因素进行调整而得出该增量借款利率。

（二）后续计量

在租赁期开始日后，公司按以下原则对租赁负债进行后续计量：①确认租赁负债的利息时，增加租赁负债的账面金额；②支付租赁付款额时，减少租赁负债的账面金额；③因重估或租赁变更等原因导致租赁付款额发生变动时，重新计量租赁负债的账面价值。

在租赁期开始日后，发生下列情形时，公司按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债的账面价值，并相应调整使用权资产的账面价值。使用权资产的账面价值已调减至零，但租赁负债仍需进一步调减的，公司将剩余金额计入当期损益。

1.实质固定付款额发生变动；

2.担保余值预计的应付金额发生变动；

3.用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动；

4.购买选择权、续租选择权或终止租赁选择权的评估结果或实际行使情况发生变化；

在租赁期内各期间的利息费用，计入当期损益，但应当资本化的除外。

35. 预计负债

√适用 □不适用

（一）预计负债的确认原则

当与对外担保、未决诉讼或仲裁、产品质量保证、亏损合同、重组等或有事项相关的义务同时符合以下三个条件时，确认为预计负债：

1.该义务是公司承担的现时义务；

2.该项义务的履行很可能导致经济利益流出公司；

3.该义务的金额能够可靠地计量。

（二）预计负债的计量方法

预计负债的金额按照该或有事项所需支出的最佳估计数计量。

1.所需支出存在一个连续范围且该范围内各种结果发生的可能性相同的，最佳估计数按照该范围内的中间值确定。

2.在其他情况下，最佳估计数分别下列情况处理：

（1）或有事项涉及单个项目的，按照最可能发生金额确定。

（2）或有事项涉及多个项目的，按照各种可能结果及相关概率计算确定。

36. 股份支付

√适用 □不适用

股份支付分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。

（一）授予日的会计处理

除了立即可行权的股份支付外，无论权益结算的股份支付还是现金结算的股份支付，公司在授予日均不做会计处理。

（二）等待期内每个资产负债表日的会计处理

在等待期内的每个资产负债表日，公司将取得职工或其他方提供的服务计入成本费用，同时确认所有者权益或负债。

对于附有市场条件的股份支付，只要职工满足了其他所有非市场条件，就确认已取得的服务。业绩条件为非市场条件的，等待期期限确定后，后续信息表明需要调整对可行权情况的估计的，则对前期估计进行修改。

对于权益结算的涉及职工的股份支付，按照授予日权益工具的公允价值计入成本费用和资本公积(其他资本公积)，不确认其后续公允价值变动；对于现金结算的涉及职工的股份支付，按照每个资产负债表日权益工具的公允价值重新计量，确定成本费用和应付职工薪酬。

在等待期内每个资产负债表日，公司根据最新取得的可行权职工人数变动等后续信息做出最佳估计，修正预计可行权的权益工具数量。

根据上述权益工具的公允价值和预计可行权的权益工具数量，计算截至当期累计应确认的成本费用金额，再减去前期累计已确认金额，作为当期应确认的成本费用金额。

（三）可行权日之后的会计处理

1.对于权益结算的股份支付，在可行权日之后不再对已确认的成本费用和所有者权益总额进行调整。公司在行权日根据行权情况，确认股本和股本溢价，同时结转等待期内确认的资本公积(其他资本公积)。

2.对于现金结算的股份支付，企业在可行权日之后不再确认成本费用，负债(应付职工薪酬)公允价值的变动计入当期损益(公允价值变动损益)。

（四）回购股份进行职工期权激励的会计处理

公司以回购股份形式奖励公司职工的，在回购股份时，按照回购股份的全部支出作为库存股处理，同时进行备查登记。在等待期内每个资产负债表日，按照权益工具在授予日的公允价值，将取得的职工服务计入成本费用，同时增加资本公积(其他资本公积)。在职工行权购买公司股份收到价款时，转销交付职工的库存股成本和等待期内资本公积（其他资本公积）累计金额，同时，按照其差额调整资本公积（股本溢价）。

37. 优先股、永续债等其他金融工具

□适用 √不适用

38. 收入

(1). 收入确认和计量所采用的会计政策

√适用 □不适用

（一）收入确认原则和计量方法

1.收入的确认

公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入。合同开始日，公司对合同进行评估，识别该合同所包含的各单项履约义务，并确定各单项履约义务是在某一时段内履行，还是在某一时点履行，然后，在履行了各单项履约义务时分别确认收入。

2.收入的计量

合同包含两项或多项履约义务的，公司在合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。在确定交易价格时，公司将考虑可变对价、合同中存在的重大融资成分、非现金对价以及应付客户对价等因素的影响，并假定将按照现有合同的约定向客户转移商品，且该合同不会被取消、续约或变更。

（二）主要收入确认政策

公司主要销售药品及原料药等产品，属于在某一时点履行履约义务。产品销售收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已取得相关商品控制权，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入时确认收入。

(2). 同类业务采用不同经营模式导致收入确认会计政策存在差异的情况

□适用 √不适用

39. 合同成本

√适用 □不适用

合同成本分为合同履约成本与合同取得成本。

公司为履行合同而发生的成本，在满足下列条件时作为合同履约成本确认为一项资产：

1.该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关。

2.该成本增加了本公司未来用于履行履约义务的资源。

3.该成本预期能够收回。

公司为取得合同发生的增量成本预期能够收回的，作为合同取得成本确认为一项资产。

与合同成本有关的资产采用与该资产相关的商品或服务收入确认相同的基础进行摊销；但是对于合同取得成本摊销期限未超过一年的，本公司将其在发生时计入当期损益。

与合同成本有关的资产，其账面价值高于下列两项的差额的，本公司将对于超出部分计提减值准备，并确认为资产减值损失：

1.因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价；

2.为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

上述资产减值准备后续发生转回的，转回后的资产账面价值不超过假定不计提减值准备情况下该资产在转回日的账面价值。

40. 政府补助

√适用 □不适用

（一）政府补助的类型

政府补助，是指公司从政府无偿取得的货币性资产或非货币性资产，包括与资产相关的政府补助和与收益相关的政府补助。

与资产相关的政府补助，是指企业取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助。

与收益相关的政府补助，是指除与资产相关的政府补助之外的政府补助。

（二）政府补助的确认原则和确认时点

政府补助的确认原则：

1.公司能够满足政府补助所附条件；

2.公司能够收到政府补助。

政府补助同时满足上述条件时才能予以确认。

（三）政府补助的计量

1.政府补助为货币性资产的，公司按照收到或应收的金额计量。

2.政府补助为非货币性资产的，公司按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量（名义金额为人民币1元）。

（四）政府补助的会计处理方法

1.与资产相关的政府补助，在取得时冲减相关资产的账面价值或确认为递延收益。确认为递延收益的，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益。按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。

2.与收益相关的政府补助，分别下列情况处理：

（1）用于补偿公司以后期间的相关成本费用或损失的，在取得时确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间，计入当期损益或冲减相关成本。

（2）用于补偿公司已发生的相关成本费用或损失的，在取得时直接计入当期损益或冲减相关成本。

3.对于同时包含与资产相关部分和与收益相关部分的政府补助，可以区分的，则分不同部分分别进行会计处理；难以区分的，则整体归类为与收益相关的政府补助。

4.与公司日常经营相关的政府补助，按照经济业务实质，计入其他收益或冲减相关成本费用。与企业日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。财政将贴息资金直接拨付给公司的，公司将对应的贴息冲减相关借款费用。

5.已确认的政府补助需要退回的，分别下列情况处理：

（1）初始确认时冲减相关资产账面价值的，调整资产账面价值。

（2）存在相关递延收益的，冲减相关递延收益账面金额，超出部分计入当期损益。

（3）属于其他情况的，直接计入当期损益。

41. 递延所得税资产/递延所得税负债

√适用 □不适用

公司采用资产负债表债务法核算所得税。

（一）递延所得税资产或递延所得税负债的确认

1.公司在取得资产、负债时确定其计税基础。公司于资产负债表日，分析比较资产、负债的账面价值与其计税基础，资产、负债的账面价值与其计税基础存在暂时性差异的，在有关暂时性差异发生当期且符合确认条件的情况下，公司对应纳税暂时性差异或可抵扣暂时性差异分别确认递延所得税负债或递延所得税资产。

2.递延所得税资产的确认依据

（1）公司以未来期间很可能取得用以抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额为限，确认由可抵扣暂时性差异产生的递延所得税资产。在确定未来期间很可能取得的应纳税所得额时，包括未来期间正常生产经营活动实现的应纳税所得额，以及在可抵扣暂时性差异转回期间因应纳税暂时性差异的转回而增加的应纳税所得额。

（2）对于能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，公司以很可能获得用来抵扣可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认相应的递延所得税资产。

（3）资产负债表日，公司对递延所得税资产的账面价值进行复核。如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，则减记递延所得税资产的账面价值；在很可能获得足够的应纳税所得额时，减记的金额予以转回。

3.递延所得税负债的确认依据

公司将当期和以前期间应交未交的应纳税暂时性差异确认为递延所得税负债。但不包括商誉、非企业合并形成的交易且该交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额所形成的暂时性差异。

（二）递延所得税资产或递延所得税负债的计量

1.资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，公司根据税法规定按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量。

2.适用税率发生变化的，公司对已确认的递延所得税资产和递延所得税负债进行重新计量，除直接在所有者权益中确认的交易或者事项产生的递延所得税资产和递延所得税负债以外，将其影响数计入税率变化当期的所得税费用。

3.公司在计量递延所得税资产和递延所得税负债时，采用与收回资产或清偿债务的预期方式相一致的税率和计税基础。

4.公司对递延所得税资产和递延所得税负债不进行折现。

42. 租赁

(1). 经营租赁的会计处理方法

√适用 □不适用

作为承租人的会计处理

在租赁期开始日，除应用简化处理的短期租赁和低价值资产租赁外，本公司对租赁确认使用权资产和租赁负债。

1.短期租赁和低价值资产租赁短期租赁是指不包含购买选择权且租赁期不超过12个月的租赁。低价值资产租赁是指单项租赁资产为全新资产时价值较低的租赁。本公司短期租赁和低价值资产租赁不确认使用权资产和租赁负债，相关租赁付款额在租赁期内各个期间按照直线法或其他系统合理的方法计入相关资产成本或当期损益。本公司对除上述以外的短期租赁和低价值资产租赁确认使用权资产和租赁负债。

2.使用权资产和租赁负债的会计政策详见本附注五-28、34。

(2). 融资租赁的会计处理方法

□适用 √不适用

(3). 新租赁准则下租赁的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

43. 其他重要的会计政策和会计估计

□适用 √不适用

44. 重要会计政策和会计估计的变更

(1). 重要会计政策变更

√适用 □不适用

会计政策变更的内容和原因 审批程序 备注(受重要影响的报表项目名称和金额)

财政部2018年12月修订印发了《企业会计准则第21号—租赁》（以下简称“新租赁准则”），公司自2021年1月1日起执行新租赁准则，并按新租赁准则的要求列报，不对比较财务报表追溯调整。 会计政策变更已经公司董事会审议通过。 本年首次执行新租赁准则对首次执行当年年初财务报表没有影响。

其他说明

无

(2). 重要会计估计变更

√适用 □不适用

会计估计变更的内容和原因 审批程序 开始适用的时点 备注(受重要影响的报表项目名称和金额)

公司根据《企业会计准则第28号—会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，决定对研发支出资本化时点的估计进行变更，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。本次会计估计变更前，公司基于谨慎性原则将内部研发项目的所有支出于发生时计入当期损益。变更后公司采用的会计估计详见附注五-29之开发阶段支出符合资本化的具体标准。 第八届董事会第十四次会议审批通过 自第八届董事会第十四次会议审议通过之日2021年11月19日起执行 影响开发支出项目金额259,982,322.06元，影响研发费用项目金额-259,982,322.06元。

其他说明

无

(3). 2021年起首次执行新租赁准则调整首次执行当年年初财务报表相关情况

□适用 √不适用

(4). 2021年起首次执行新租赁准则追溯调整前期比较数据的说明

□适用 √不适用

45. 其他

□适用 √不适用

六、 税项

1. 主要税种及税率

主要税种及税率情况

√适用 □不适用

税种 计税依据 税率

增值税 销项税额－可抵扣进项税额 税率（销项税额）13%、3%

城市维护建设税 缴纳的流转税额 7%、1%

企业所得税 应纳税所得额 25%、16.5%、15%

教育费附加 缴纳的流转税额 3%

地方教育费附加 缴纳的流转税额 2%

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明

√适用 □不适用

纳税主体名称 所得税税率（%）

江苏恒瑞医药股份有限公司 15%

上海恒瑞医药有限公司 15%

成都盛迪医药有限公司 15%

上海盛迪医药有限公司 15%

苏州盛迪亚生物医药有限公司 15%

瑞石生物医药有限公司 15%

福建盛迪医药有限公司 15%

海南恒瑞医药有限公司 15%

海外子公司是按照所在国家或地区的相关规定缴纳税费，本集团下属子公司香港奥美健康管理有限公司位于香港，根据香港法定税率及地方规定，报告期内，按应纳税所得额的16.5%计缴所得税费用。

2. 税收优惠

√适用 □不适用

本公司于2020年12月2日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR202032004000，有效期三年。2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司成都盛迪医药有限公司于2021年10月9日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR202151001098，有效期三年。2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司上海恒瑞医药有限公司于2019年10月28日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR201931002353，有效期三年。2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司上海盛迪医药有限公司于2019年10月28日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR201931002872，有效期三年,2021年企业所得税税率按15%计算。其三级子公司瑞石生物医药有限公司于2020年11月12日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR202031003444，有效期三年,2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于2020年12月2日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR202032003129，有效期三年。2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司福建盛迪医药有限公司于2021年12月14日取得《高新技术企业证书》，证书编号GR202135100939，有效期三年。2021年企业所得税税率按15%计算。

子公司海南恒瑞医药有限公司为注册在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,减按15%的税率征收企业所得税,符合财税[2020]31号海南自由贸易港新增鼓励类产业目录(四)批发和零售业44.大宗贸易(国家实行配额管理的商品除外)。

3. 其他

□适用 √不适用

七、 合并财务报表项目注释

1、 货币资金

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

库存现金 66,272.16 126,385.85

银行存款 13,607,046,186.28 10,731,099,738.76

其他货币资金 23,707,157.33 73,441,909.54

合计 13,630,819,615.77 10,804,668,034.15

其中：存放在境外的款项总额 375,844,670.41 489,677,335.21

定期存款应收利息 486,956,449.39 268,434,881.81

其他说明

无

2、 交易性金融资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产 5,090,350,801.94 5,628,004,081.30

其中：

理财产品结构性存款 4,992,623,753.60 5,456,764,453.62

权益工具投资 97,727,048.34 171,239,627.68

合计 5,090,350,801.94 5,628,004,081.30

其他说明：

□适用 √不适用

3、 衍生金融资产

□适用 √不适用

4、 应收票据

(1). 应收票据分类列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

银行承兑票据 1,081,031,081.78 -

合计 1,081,031,081.78 -

(2). 期末公司已质押的应收票据

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末已质押金额

银行承兑票据 524,642,885.63

合计 524,642,885.63

(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用 √不适用

(4). 期末公司因出票人未履约而将其转应收账款的票据

□适用 √不适用

(5). 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

□适用 √不适用

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：

□适用 √不适用

(6). 坏账准备的情况

□适用 √不适用

(7). 本期实际核销的应收票据情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

5、 应收账款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

账龄 期末账面余额

1年以内

其中：1年以内分项

3个月以内 4,361,597,764.46

3～6个月 279,652,229.83

半年至1年 25,686,380.30

1年以内小计 4,666,936,374.59

1至2年 33,107,654.80

2至3年 2,394,506.36

3年以上 2,105,489.31

合计 4,704,544,025.06

(2). 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期末余额 期初余额

账面余额 坏账准备 账面价值 账面余额 坏账准备 账面价值

金额 比例(%) 金额 计提比例(%) 金额 比例(%) 金额 计提比例(%)

按组合计提坏账准备 4,704,544,025.06 100 72,028,647.11 1.53 4,632,515,377.95 5,150,778,967.88 100 77,084,750.72 1.50 5,073,694,217.16

其中：

非关联方风险组合 4,704,544,025.06 100 72,028,647.11 1.53 4,632,515,377.95 5,150,778,967.88 100 77,084,750.72 1.50 5,073,694,217.16

合计 4,704,544,025.06 - 72,028,647.11 - 4,632,515,377.95 5,150,778,967.88 - 77,084,750.72 - 5,073,694,217.16

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

√适用 □不适用

组合计提项目：非关联方风险组合

单位：元币种：人民币

名称 期末余额

应收账款 坏账准备 计提比例（%）

非关联方风险组合 4,704,544,025.06 72,028,647.11 1.53

合计 4,704,544,025.06 72,028,647.11 1.53

按组合计提坏账的确认标准及说明：

√适用 □不适用

组合中，按风险组合计提坏账准备的应收账款:

逾期账龄 期末余额 期初余额

应收账款 坏账准备 计提比例(%) 应收账款 坏账准备 计提比例(%)

未逾期 4,343,410,697.58 43,434,106.99 1.00 4,791,417,970.92 47,914,179.71 1.00

逾期1年以内 328,141,615.02 16,407,080.76 5.00 339,521,106.30 16,976,055.30 5.00

逾期1-2年 28,845,965.39 8,653,789.62 30.00 7,196,096.71 2,158,829.01 30.00

逾期2-3年 2,040,257.76 1,428,180.43 70.00 8,693,690.85 6,085,583.60 70.00

逾期3年以上 2,105,489.31 2,105,489.31 100.00 3,950,103.10 3,950,103.10 100.00

合计 4,704,544,025.06 72,028,647.11 1.53 5,150,778,967.88 77,084,750.72 1.50

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：

□适用 √不适用

(3). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期初余额 本期变动金额 期末余额

计提 收回或转回 转销或核销 其他变动

非关联方风险组合 77,084,750.72 1,397,690.18 5,263,477.31 1,190,316.48 72,028,647.11

合计 77,084,750.72 1,397,690.18 5,263,477.31 1,190,316.48 72,028,647.11

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

(4). 本期实际核销的应收账款情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 核销金额

实际核销的应收账款 1,190,316.48

其中重要的应收账款核销情况

□适用 √不适用

应收账款核销说明：

□适用 √不适用

(5). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款情况

√适用 □不适用

其他说明

本报告期按欠款方归集的期末余额前五名应收账款汇总金额538,773,642.20元，占应收账款期末余额合计数的比例11.45%，相应计提的坏账准备期末余额汇总金额5,387,736.43元。

(6). 因金融资产转移而终止确认的应收账款

□适用 √不适用

(7). 转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

6、 应收款项融资

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

银行承兑汇票 1,170,380,436.17 3,102,029,708.53

合计 1,170,380,436.17 3,102,029,708.53

应收款项融资本期增减变动及公允价值变动情况：

□适用 √不适用

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：

□适用 √不适用

其他说明：

√适用 □不适用

期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据：

项目 期末终止确认金额 期末未终止确认金额

银行承兑汇票 2,844,282,634.71 -

商业承兑汇票 - -

合计 2,844,282,634.71 -

7、 预付款项

(1). 预付款项按账龄列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

账龄 期末余额 期初余额

金额 比例(%) 金额 比例(%)

1年以内 955,386,767.41 98.19 552,015,067.26 98.20

1至2年 16,431,648.42 1.69 7,933,108.31 1.41

2至3年 376,323.86 0.04 1,220,436.92 0.22

3年以上 826,798.13 0.08 945,114.12 0.17

合计 973,021,537.82 100.00 562,113,726.61 100.00

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：

无

(2). 按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

□适用 √不适用

其他说明

√适用 □不适用

本报告期按预付对象归集的期末余额前五名预付款项汇总金额68,114,213.14元，占预付款项期末余额合计数的比例7.00%。

8、 其他应收款

项目列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

其他应收款 658,004,598.96 651,152,636.58

合计 658,004,598.96 651,152,636.58

其他说明：

□适用 √不适用

应收利息

(1). 应收利息分类

□适用 √不适用

(2). 重要逾期利息

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

(4). 应收股利

□适用 √不适用

(5). 重要的账龄超过1年的应收股利

□适用 √不适用

(6). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

其他应收款

(7). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

账龄 期末账面余额

1年以内

其中：1年以内分项

3个月以内 610,187,265.77

3～6个月 21,520,225.35

半年至1年 23,664,893.72

1年以内小计 655,372,384.84

1至2年 13,466,903.80

2至3年 939,828.81

3年以上 1,271,185.95

合计 671,050,303.40

(8). 按款项性质分类情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

款项性质 期末账面余额 期初账面余额

押金、保证金及备用金等组合 535,950,303.40 604,550,370.15

暂付款 135,100,000.00 -

应收土地款退回 - 59,827,739.00

合计 671,050,303.40 664,378,109.15

(9). 坏账准备计提情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

坏账准备 第一阶段 第二阶段 第三阶段 合计

未来12个月预期信用损失 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)

2021年1月1日余额 13,225,472.57 - - 13,225,472.57

本期计提 1,351,000.00 - - 1,351,000.00

本期转回 1,530,768.13 - - 1,530,768.13

2021年12月31日余额 13,045,704.44 - - 13,045,704.44

对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：

□适用 √不适用

(10). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期初余额 本期变动金额 期末余额

计提 收回或转回 转销或核销 其他变动

押金、保证金及备用金等组合 12,627,195.18 - 932,490.74 - - 11,694,704.44

应收土地款退回 598,277.39 598,277.39 - - -

暂付款 - 1,351,000.00 - - - 1,351,000.00

合计 13,225,472.57 1,351,000.00 1,530,768.13 / / 13,045,704.44

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

□适用 √不适用

(11). 本期实际核销的其他应收款情况

□适用 √不适用

(12). 按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

单位名称 款项的性质 期末余额 账龄 占其他应收款期末余额合计数的比例(%) 坏账准备期末余额

第一名 暂付款 70,000,000.00 3个月以内 10.43 700,000.00

第二名 暂付款 47,000,000.00 3个月以内 7.00 470,000.00

第三名 暂付款 18,100,000.00 3个月以内 2.70 181,000.00

第四名 土地保证金 12,913,200.00 3个月以内 1.92 129,132.00

第五名 保险费 2,600,560.00 3个月以内 0.39 26,005.60

合计 / 150,613,760.00 / / 1,506,137.60

(13). 涉及政府补助的应收款项

□适用 √不适用

(14). 因金融资产转移而终止确认的其他应收款

□适用 √不适用

(15). 转移其他应收款且继续涉入形成的资产、负债的金额

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

9、 存货

(1). 存货分类

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

账面余额 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 账面价值 账面余额 存货跌价准备/合同履约成本减值准备 账面价值

原材料 967,550,565.99 1,429,691.56 966,120,874.43 576,695,176.52 2,119,160.25 574,576,016.27

在产品 401,562,694.92 - 401,562,694.92 248,410,702.91 - 248,410,702.91

库存商品 1,053,172,924.85 26,572,762.90 1,026,600,161.95 969,268,528.35 15,651,803.28 953,616,725.07

合同履约成本 8,389,628.71 - 8,389,628.71 1,453,761.40 - 1,453,761.40

合计 2,430,675,814.47 28,002,454.46 2,402,673,360.01 1,795,828,169.18 17,770,963.53 1,778,057,205.65

(2). 存货跌价准备及合同履约成本减值准备

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加金额 本期减少金额 期末余额

计提 其他 转回或转销 其他

原材料 2,119,160.25 - - 689,468.69 - 1,429,691.56

库存商品 15,651,803.28 14,836,820.24 - 3,915,860.62 - 26,572,762.90

合计 17,770,963.53 14,836,820.24 - 4,605,329.31 - 28,002,454.46

(3). 存货期末余额含有借款费用资本化金额的说明

□适用 √不适用

(4). 合同履约成本本期摊销金额的说明

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

10、 合同资产

(1). 合同资产情况

□适用 √不适用

(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

(3). 本期合同资产计提减值准备情况

□适用 √不适用

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

11、 持有待售资产

□适用 √不适用

12、 一年内到期的非流动资产

□适用 √不适用

期末重要的债权投资和其他债权投资：

□适用 √不适用

其他说明

无

13、 其他流动资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

待抵扣进项税额 117,381,416.64 40,139,571.86

预交的税费 431,570,808.92 410,176,821.55

合计 548,952,225.56 450,316,393.41

其他说明

无

14、 债权投资

(1). 债权投资情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

15、 其他债权投资

(1). 其他债权投资情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的其他债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

本期减值准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

16、 长期应收款

(1). 长期应收款情况

□适用 √不适用

(2). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据

□适用 √不适用

(3). 因金融资产转移而终止确认的长期应收款

□适用 √不适用

(4). 转移长期应收款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

17、 长期股权投资

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

被投资单位 期初余额 本期增减变动 期末余额

追加投资 权益法下确认的投资损益 宣告发放现金股利或利润

一、合营企业

二、联营企业

厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙） 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

小计 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

合计 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

其他说明

厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙）成立于2018年4月16日，企业类型为有限合伙企业，统一社会信用代码:91350200MA31M9NW6Y，2021年厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙）注册资本变更为86970万元，江苏恒瑞医药股份有限公司认缴出资额20000万元，持股比例由49.44%变更为22.9964%。截止2021年12月31日公司已出资20000万元，全部出资到位。根据有限合伙企业协议有关规定，江苏恒瑞医药股份有限公司为有限合伙人，有限合伙人不执行合伙事务，但对合伙人会议有重要影响。

18、 其他权益工具投资

(1). 其他权益工具投资情况

□适用 √不适用

(2). 非交易性权益工具投资的情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

19、 其他非流动金融资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

一年以上定期理财产品结构性存款 362,311,506.85 1,287,963,534.25

其他 445,545,857.99 154,499,850.00

合计 807,857,364.84 1,442,463,384.25

其他说明：

√适用 □不适用

期末其他按公允价值计量的其他非流动金融资产

被投资单位 账面余额

期初余额 本期增加 本期减少 期末余额

成都恒瑞制药有限公司 1,339,000.00 - - 1,339,000.00

苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙） 30,000,000.00 61,857,893.69 2,272,726.69 89,585,167.00

苏州工业园区薄荷三期创业投资合伙企业（有限合伙） - 15,966,349.15 - 15,966,349.15

江苏医健联健康产业平台服务有限公司 1,000,000.00 - - 1,000,000.00

成都华西临床研究中心有限公司 2,500,000.00 - - 2,500,000.00

Yingli Pharm Limited - 131,318,000.00 - 131,318,000.00

连云港医疗人才创投基金（有限合伙） 12,000,000.00 8,000,000.00 - 20,000,000.00

ORBIMED PRIVATE INVESTMENTS VI, L.P. 60,942,566.00 35,033,192.35 - 95,975,758.35

ORBIMED PRIVATE INVESTMENTS Ⅶ, L.P. 46,718,284.00 41,143,299.49 - 87,861,583.49

合计 154,499,850.00 293,318,734.68 2,272,726.69 445,545,857.99

（续表）

被投资单位 在被投资单位持股比例（%） 本期现金红利

成都恒瑞制药有限公司 4.5888 -

苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业（有限合伙） 15 3,030,302.25

苏州工业园区薄荷三期创业投资合伙企业（有限合伙） 11.69 -

江苏医健联健康产业平台服务有限公司 10 -

成都华西临床研究中心有限公司 2.5 -

Yingli Pharm Limited 6 -

连云港医疗人才创投基金（有限合伙） 7.33 -

ORBIMED PRIVATE INVESTMENTS VI, L.P. - 21,599,576.44

ORBIMED PRIVATE INVESTMENTS Ⅶ, L.P. - -

合计 / 24,629,878.69

20、 投资性房地产

投资性房地产计量模式

不适用

21、 固定资产

项目列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

固定资产 4,462,870,398.58 3,280,173,663.32

固定资产清理 - -

合计 4,462,870,398.58 3,280,173,663.32

其他说明：

□适用 √不适用

固定资产

(1). 固定资产情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 房屋及建筑物 机器设备 运输工具 电子设备及其他 合计

一、账面原值：

1.期初余额 2,141,022,563.73 3,744,555,584.29 149,549,122.62 168,701,710.19 6,203,828,980.83

2.本期增加金额 562,079,840.85 1,023,745,229.70 22,232,640.78 60,301,913.12 1,668,359,624.45

（1）购置 - 850,962,631.81 18,319,219.00 57,265,795.60 926,547,646.41

（2）在建工程转入 562,079,840.85 172,782,597.89 3,913,421.78 3,036,117.52 741,811,978.04

3.本期减少金额 - 22,369,904.99 18,811,978.21 11,163,284.11 52,345,167.31

（1）处置或报废 - 22,369,904.99 18,811,978.21 11,163,284.11 52,345,167.31

4.期末余额 2,703,102,404.58 4,745,930,909.00 152,969,785.19 217,840,339.20 7,819,843,437.97

二、累计折旧

1.期初余额 532,499,531.38 2,137,198,037.93 130,024,412.55 123,933,335.65 2,923,655,317.51

2.本期增加金额 106,057,458.11 352,277,493.84 18,461,272.15 7,320,367.82 484,116,591.92

（1）计提 106,057,458.11 352,277,493.84 18,461,272.15 7,320,367.82 484,116,591.92

3.本期减少金额 - 22,165,392.75 18,009,120.56 10,624,356.73 50,798,870.04

（1）处置或报废 - 22,165,392.75 18,009,120.56 10,624,356.73 50,798,870.04

4.期末余额 638,556,989.49 2,467,310,139.02 130,476,564.14 120,629,346.74 3,356,973,039.39

三、账面价值

1.期末账面价值 2,064,545,415.09 2,278,620,769.98 22,493,221.05 97,210,992.46 4,462,870,398.58

2.期初账面价值 1,608,523,032.35 1,607,357,546.36 19,524,710.07 44,768,374.54 3,280,173,663.32

(2). 暂时闲置的固定资产情况

□适用 √不适用

(3). 通过融资租赁租入的固定资产情况

□适用 √不适用

(4). 通过经营租赁租出的固定资产

□适用 √不适用

(5). 未办妥产权证书的固定资产情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 账面价值 未办妥产权证书的原因

成都盛迪公司厂房 282,576,024.01 一期厂房产权证已在办理中，二期厂房还未完全验收完毕

成都新越公司厂房 83,296,711.39 二期厂区仍在建设中

股份公司产业园 337,920,218.77 厂区仍在建设中

股份公司开发区厂区 37,069,219.46 厂区仍在建设中

股份公司原料厂区 135,919,075.52 办理中

其他说明：

□适用 √不适用

固定资产清理

□适用 √不适用

22、 在建工程

项目列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

在建工程 1,659,021,854.31 1,305,065,234.04

工程物资

合计 1,659,021,854.31 1,305,065,234.04

其他说明：

□适用 √不适用

在建工程

(1). 在建工程情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

账面余额 账面价值 账面余额 账面价值

恒瑞新医药产业园 80,826,225.81 80,826,225.81 63,598,576.58 63,598,576.58

恒瑞生物产业园 128,708,676.35 128,708,676.35 102,019,342.83 102,019,342.83

恒瑞待安装设备 55,875,558.59 55,875,558.59 55,945,202.14 55,945,202.14

恒瑞中华药港 26,379,104.84 26,379,104.84 9,212,457.44 9,212,457.44

开发区制剂厂区工程 6,026,901.65 6,026,901.65 8,412,096.34 8,412,096.34

化学药四期工程 3,211,371.96 3,211,371.96 - -

化学药五期工程 976,297.26 976,297.26 - -

恒瑞零星工程 12,540,579.95 12,540,579.95 1,505,126.50 1,505,126.50

上海恒瑞生产车间技改工程 - - 8,247,663.00 8,247,663.00

上海恒瑞购入待安装安装设备 233,584.96 233,584.96 58,407.08 58,407.08

成都盛迪制剂厂项目(一期) 350,427.35 350,427.35 350,427.35 350,427.35

成都盛迪制剂厂项目(二期) 11,202,370.87 11,202,370.87 190,681,985.33 190,681,985.33

成都新越原料厂项目(一期) 254,061.72 254,061.72 526,711.29 526,711.29

成都新越原料厂项目(二期) 107,756,814.59 107,756,814.59 99,488,549.80 99,488,549.80

上海盛迪研发总部 532,719,803.37 532,719,803.37 494,501,814.16 494,501,814.16

上海盛迪创新研发中心 31,337,600.74 31,337,600.74 - -

上海盛迪待安装设备 6,865,301.57 6,865,301.57 - -

广东恒瑞生物岛项目 112,862,557.61 112,862,557.61 3,147,410.94 3,147,410.94

广东恒瑞知识城项目 148,731,771.68 148,731,771.68 10,203,388.29 10,203,388.29

苏州盛迪亚待安装设备 - - 26,764,589.84 26,764,589.84

苏州盛迪亚东沙湖一期 3,165,137.60 3,165,137.60 81,121,145.42 81,121,145.42

苏州盛迪亚东沙湖二期 196,714,390.93 196,714,390.93 30,189,727.06 30,189,727.06

山东盛迪待安装设备 71,836,528.55 71,836,528.55 36,898,437.54 36,898,437.54

福建盛迪待安装设备 45,139,510.45 45,139,510.45 81,893,631.83 81,893,631.83

福建盛迪--厦门研发中心 3,400,000.01 3,400,000.01 - -

天津恒瑞汇盈产业园4号楼和12号楼 44,331,594.57 44,331,594.57 - -

瑞利迪待安装设备 3,059,155.15 3,059,155.15 -

瑞利迪金桥创科园mRNA车间 2,628,796.51 2,628,796.51 - -

瑞可迪上海中试车间 10,311,926.57 10,311,926.57 -

上海甫弘辰金生物实验室 11,559,633.00 11,559,633.00 -

瑞新装修项目 - - 298,543.28 298,543.28

日本恒瑞装修项目 16,170.10 16,170.10 - -

合计 1,659,021,854.31 1,659,021,854.31 1,305,065,234.04 1,305,065,234.04

(2). 重要在建工程项目本期变动情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目名称 预算数 期初余额 本期增加金额 本期转入固定资产金额 本期其他减少金额 期末余额 工程累计投入占预算比例(%) 工程进度 资金来源

上海盛迪上海研发总部 530,000,000.00 479,248,338.91 53,471,464.46 - - 532,719,803.37 100.51% 98.00% 自筹

苏州盛迪亚东沙湖二期 500,000,000.00 30,189,727.06 166,524,663.87 - - 196,714,390.93 39.34% 52.00% 自筹

广东恒瑞知识城项目 630,000,000.00 10,203,388.29 138,528,383.39 - - 148,731,771.68 23.61% 60.00% 自筹

恒瑞生物产业园 1,500,000,000.00 102,019,342.83 137,026,311.08 110,336,977.56 - 128,708,676.35 40.12% 48.53% 自筹

广东恒瑞生物岛项目 500,000,000.00 3,147,410.94 109,715,146.67 - - 112,862,557.61 22.57% 40.00% 自筹

成都新越原料厂项目(二期) 223,105,100.00 99,488,549.80 51,771,191.53 43,263,610.50 239,316.24 107,756,814.59 63.88% 85.00% 自筹

恒瑞新医药产业园 750,000,000.00 63,598,576.58 60,979,260.73 43,751,611.50 - 80,826,225.81 99.39% 99.54% 自筹

天津恒瑞汇盈产业园4号楼和12号楼 74,580,000.00 - 44,331,594.57 - - 44,331,594.57 74.32% 75.00% 自筹

上海盛迪创新研发中心 600,000,000.00 1,045,871.58 30,291,729.16 - - 31,337,600.74 5.22% 10.00% 自筹

恒瑞中华药港 60,000,000.00 9,212,457.44 17,166,647.40 - - 26,379,104.84 34.33% 33.14% 自筹

成都盛迪制剂厂项目(二期) 300,000,000.00 190,681,985.33 39,194,415.12 204,977,209.99 13,696,819.59 11,202,370.87 117.98% 98.00% 自筹

合计 5,667,685,100.00 988,835,648.76 849,000,807.98 402,329,409.55 13,936,135.83 1,421,570,911.36 / / /

(3). 本期计提在建工程减值准备情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

工程物资

(4). 工程物资情况

□适用 √不适用

23、 生产性生物资产

(1). 采用成本计量模式的生产性生物资产

□适用 √不适用

(2). 采用公允价值计量模式的生产性生物资产

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

24、 油气资产

□适用 √不适用

25、 使用权资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 办公楼租赁 合计

一、账面原值

1.期初余额 - -

2.本期增加金额 178,524,270.10 178,524,270.10

3.本期减少金额 - -

4.期末余额 178,524,270.10 178,524,270.10

二、累计折旧

1.期初余额 - -

2.本期增加金额 24,813,884.83 24,813,884.83

(1)计提 24,813,884.83 24,813,884.83

3.本期减少金额 - -

(1)处置 - -

4.期末余额 24,813,884.83 24,813,884.83

三、减值准备

1.期初余额 - -

2.本期增加金额 - -

(1)计提 - -

3.本期减少金额 - -

(1)处置 - -

4.期末余额 - -

四、账面价值

1.期末账面价值 153,710,385.27 153,710,385.27

2.期初账面价值 - -

其他说明：

无

26、 无形资产

(1). 无形资产情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 土地使用权 专利权 软件 合计

一、账面原值

1.期初余额 397,352,456.30 - 692,444.58 398,044,900.88

2.本期增加金额 110,832,689.04 2,912,621.36 11,861,346.82 125,606,657.22

(1)购置 110,832,689.04 2,912,621.36 11,861,346.82 125,606,657.22

3.本期减少金额 14,297,060.18 - - 14,297,060.18

(1)处置 14,297,060.18 - - 14,297,060.18

4.期末余额 493,888,085.16 2,912,621.36 12,553,791.40 509,354,497.92

二、累计摊销

1.期初余额 56,599,977.51 - 192,069.82 56,792,047.33

2.本期增加金额 9,950,866.30 194,174.72 1,332,725.22 11,477,766.24

（1）计提 9,950,866.30 194,174.72 1,332,725.22 11,477,766.24

3.本期减少金额 1,369,508.98 - - 1,369,508.98

(1)处置 1,369,508.98 - - 1,369,508.98

4.期末余额 65,181,334.83 194,174.72 1,524,795.04 66,900,304.59

三、账面价值

1.期末账面价值 428,706,750.33 2,718,446.64 11,028,996.36 442,454,193.33

2.期初账面价值 340,752,478.79 - 500,374.76 341,252,853.55

本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例0

(2). 未办妥产权证书的土地使用权情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

27、 开发支出

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加金额 本期减少金额 期末余额

内部开发支出 其他 确认为无形资产 转入当期损益

临床研发项目支出 - 259,982,322.06 - - - 259,982,322.06

合计 - 259,982,322.06 - - 259,982,322.06

其他说明

无

28、 商誉

(1). 商誉账面原值

□适用 √不适用

(2). 商誉减值准备

□适用 √不适用

(3). 商誉所在资产组或资产组组合的相关信息

□适用 √不适用

(4). 说明商誉减值测试过程、关键参数（例如预计未来现金流量现值时的预测期增长率、稳定期增长率、利润率、折现率、预测期等，如适用）及商誉减值损失的确认方法

□适用 √不适用

(5). 商誉减值测试的影响

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

29、 长期待摊费用

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加金额 本期摊销金额 期末余额

成都盛迪合成部装修费用 - 7,422,498.74 865,958.19 6,556,540.55

成都盛迪201车间及204车间自控升级改造 - 146,447.77 61,019.90 85,427.87

成都盛迪行政部绿化工程及停车场费用 - 4,839,276.62 1,613,092.21 3,226,184.41

成都盛迪制剂五、209车间纯化水改造 - 147,787.61 12,315.60 135,472.01

成都新越技改费用 216,267.75 501,812.45 299,649.21 418,430.99

广州恒瑞官洲中心29层装修费用 297,949.54 2,639,486.85 - 2,937,436.39

上海瑞石装修费用 1,570,859.05 7,696,366.35 - 9,267,225.40

USFUHONG租赁装修费用 - 11,785.67 - 11,785.67

日本恒瑞装修费用 - 293,338.08 - 293,338.08

瑞新装修费用 558,258.98 521,648.67 - 1,079,907.65

山东盛迪装修费用 82,003,216.86 89,579,539.60 4,561,129.49 167,021,626.97

福建盛迪装修费用 101,741,464.77 13,270,364.47 4,502,583.72 110,509,245.52

苏州医朵云装修费用 4,646,960.81 803,746.23 3,843,214.58

江苏原创装修费用 4,532,766.51 369,642.30 1,765,638.60 3,136,770.21

苏州盛迪亚纳米园装修改造费用 4,355,369.32 - 3,484,295.49 871,073.83

苏州盛迪亚零星改造工程 2,264,441.14 - 2,264,441.14 -

江苏盛迪亚装修费用 91,640.67 - 91,640.67 -

合计 197,632,234.59 132,086,955.99 20,325,510.45 309,393,680.13

其他说明：

无

30、 递延所得税资产/递延所得税负债

(1). 未经抵销的递延所得税资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

可抵扣暂时性差异 递延所得税资产 可抵扣暂时性差异 递延所得税资产

资产减值准备 113,076,806.00 17,409,425.44 108,081,186.82 16,717,710.97

内部交易未实现利润 61,390,674.41 11,049,182.30 28,220,899.10 5,595,283.13

可抵扣亏损 660,088,013.31 103,859,099.75 73,794,592.77 18,448,648.19

递延收益 60,300,000.00 9,045,000.00 81,366,000.00 12,204,900.00

合计 894,855,493.72 141,362,707.49 291,462,678.69 52,966,542.29

(2). 未经抵销的递延所得税负债

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

应纳税暂时性差异 递延所得税负债 应纳税暂时性差异 递延所得税负债

交易性金融资产公允价值变动 94,781,907.78 14,252,068.26 172,621,681.28 27,062,115.91

其他非流动金融资产公允价值 70,135,749.69 10,520,362.45 17,963,534.25 2,694,530.14

合计 164,917,657.47 24,772,430.71 190,585,215.53 29,756,646.05

(3). 以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债

□适用 √不适用

(4). 未确认递延所得税资产明细

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

可抵扣亏损 367,692,389.71 99,811,496.86

合计 367,692,389.71 99,811,496.86

(5). 未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

年份 期末金额 期初金额

2023 3,442,670.27 3,442,670.27

2024 15,830,101.06 24,393,598.00

2025 71,975,228.59 71,975,228.59

2026 276,444,389.79 -

合计 367,692,389.71 99,811,496.86

其他说明：

□适用 √不适用

31、 其他非流动资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额

账面余额 账面价值

预付土地款 220,185,578.59 220,185,578.59

预付大连万春协议首付款 200,000,000.00 200,000,000.00

预付工程设备款 228,808,057.66 228,808,057.66

合计 648,993,636.25 648,993,636.25

其他说明：

无

32、 短期借款

(1). 短期借款分类

□适用 √不适用

(2). 已逾期未偿还的短期借款情况

□适用 √不适用

其中重要的已逾期未偿还的短期借款情况如下：

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

33、 交易性金融负债

□适用 √不适用

34、 衍生金融负债

□适用 √不适用

35、 应付票据

(1). 应付票据列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

种类 期末余额 期初余额

银行承兑汇票 465,637,161.11 106,488,075.51

合计 465,637,161.11 106,488,075.51

本期末已到期未支付的应付票据总额为0元。

36、 应付账款

(1). 应付账款列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

材料款 1,454,579,981.11 1,044,675,964.47

工程设备款 332,560,132.80 281,570,434.97

合计 1,787,140,113.91 1,326,246,399.44

(2). 账龄超过1年的重要应付账款

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

37、 预收款项

(1). 预收账款项列示

□适用 √不适用

(2). 账龄超过1年的重要预收款项

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

38、 合同负债

(1). 合同负债情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

预收销售款 219,554,459.39 358,059,364.26

合计 219,554,459.39 358,059,364.26

(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

39、 应付职工薪酬

(1). 应付职工薪酬列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额

一、短期薪酬 370,616.76 6,607,715,275.44 6,563,332,219.03 44,753,673.17

二、离职后福利-设定提存计划 - 641,766,869.65 639,167,686.25 2,599,183.40

合计 370,616.76 7,249,482,145.09 7,202,499,905.28 47,352,856.57

(2). 短期薪酬列示

√适用 □不适用

单位：元币种:人民币

项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额

一、工资、奖金、津贴和补贴 67,712.25 5,832,287,650.93 5,788,015,982.97 44,339,380.21

二、职工福利费 - 38,979,491.92 38,977,988.22 1,503.70

三、社会保险费 302,904.51 336,438,697.67 336,525,904.82 215,697.36

其中：医疗保险费 24,740.22 292,893,600.96 292,890,750.06 27,591.12

工伤保险费 - 17,253,790.24 17,252,991.54 798.7

生育保险费 278,164.29 26,291,306.47 26,382,163.22 187,307.54

四、住房公积金 - 387,559,797.87 387,528,987.87 30,810.00

五、工会经费和职工教育经费 - 12,449,637.05 12,283,355.15 166,281.90

合计 370,616.76 6,607,715,275.44 6,563,332,219.03 44,753,673.17

(3). 设定提存计划列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期增加 本期减少 期末余额

1、基本养老保险 613,918,992.90 611,322,392.58 2,596,600.32

2、失业保险费 27,847,876.75 27,845,293.67 2,583.08

3、企业年金缴费 - - -

合计 641,766,869.65 639,167,686.25 2,599,183.40

其他说明：

□适用 √不适用

40、 应交税费

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

增值税 97,702,098.15 108,542,936.85

消费税 - -

营业税 - -

企业所得税 21,770,436.47 25,138,079.17

个人所得税 26,283,498.40 20,452,559.10

城市维护建设税 8,346,687.23 9,122,272.90

土地使用税 873,878.98 1,619,160.59

房产税 3,634,629.81 3,923,117.25

教育费附加 5,963,119.63 6,736,393.79

印花税 1,765,659.66 226,634.33

其他 18,660.75 -

合计 166,358,669.08 175,761,153.98

其他说明：

无

41、 其他应付款

项目列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

其他应付款 700,435,081.43 1,796,475,040.89

合计 700,435,081.43 1,796,475,040.89

其他说明：

□适用 √不适用

应付利息

(1). 分类列示

□适用 √不适用

应付股利

(2). 分类列示

□适用 √不适用

其他应付款

(1). 按款项性质列示其他应付款

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

单位往来 96,911,650.45 103,571,009.34

限制性股票回购义务 495,991,646.40 1,495,092,677.35

企业服务金、医疗互助金等 107,531,784.58 197,811,354.20

合计 700,435,081.43 1,796,475,040.89

(2). 账龄超过1年的重要其他应付款

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

42、 持有待售负债

□适用 √不适用

43、 1年内到期的非流动负债

□适用 √不适用

44、 其他流动负债

其他流动负债情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

待转销项税额 15,054,112.90 8,192,415.86

合计 15,054,112.90 8,192,415.86

短期应付债券的增减变动：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

45、 长期借款

(1). 长期借款分类

□适用 √不适用

其他说明，包括利率区间：

□适用 √不适用

46、 应付债券

(1). 应付债券

□适用 √不适用

(2). 应付债券的增减变动：（不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具）

□适用 √不适用

(3). 可转换公司债券的转股条件、转股时间说明

□适用 √不适用

(4). 划分为金融负债的其他金融工具说明

期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他金融工具划分为金融负债的依据说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

47、 租赁负债

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额

租赁付款额 174,826,989.36

减：未确认融资费用 23,238,101.64

合计 151,588,887.72

其他说明：

无

48、 长期应付款

项目列示

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

长期应付款

(1). 按款项性质列示长期应付款

□适用 √不适用

专项应付款

(2). 按款项性质列示专项应付款

□适用 √不适用

49、 长期应付职工薪酬

□适用 √不适用

50、 预计负债

□适用 √不适用

51、 递延收益

递延收益情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额 形成原因

政府补助 - - - - -

与资产相关的政府补助 59,872,264.13 15,000,000.00 18,652,264.13 56,220,000.00 拔款转入

与收益相关的政府补助 81,366,000.00 47,022,556.07 68,088,556.07 60,300,000.00 拔款转入

合计 141,238,264.13 62,022,556.07 86,740,820.20 116,520,000.00 /

涉及政府补助的项目：

□适用 √不适用

其他说明：

√适用 □不适用

政府补助明细情况详见附注七-84.政府补助。

52、 其他非流动负债

□适用 √不适用

53、 股本

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

期初余额 本次变动增减（+、一） 期末余额

送股 其他 小计

股份总数 5,331,717,041 1,066,246,266 -1,951,393 1,064,294,873 6,396,011,914

其他说明：

①2021年6月以方案实施前的公司总股本5,331,717,041股为基数，向全体股东按每10股派发现金股利2.00元（含税），每10股送红股2股，共计派发现金红利1,066,246,265.60元，派送红股1,066,246,266股。

②2021年因员工离职或岗位调整不符合股权激励条件,股权回购减少股本1,951,393股,其中6月回购485,713股,12月回购1,465,680股。

③公司于2021年12月决定终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640股。2021年12月已回购4,340,232股，支付退股款168,943,530.60元,2022年1月回购12,669,408股，支付退股款493,156,706.40元。因尚未完成注销手续,截止2021年12月31日，公司账面未减少相应的实收资本和资本公积，2021年12月支付的退款股冲减其他应付款－限制性股票回购义务。

54、 其他权益工具

(1). 期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

(2). 期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明，以及相关会计处理的依据：

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

55、 资本公积

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额

资本溢价（股本溢价） 2,539,437,263.98 165,986,800.35 - 2,705,424,064.33

其他资本公积 603,389,167.24 277,881,034.08 230,509,724.32 650,760,477.00

合计 3,142,826,431.22 443,867,834.43 230,509,724.32 3,356,184,541.33

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

①本期对股权激励对象计提股权激励费用277,881,034.08元，计入其他资本公积。以前年度股权激励费用165,754,621.49元因相关股权2021年行权,从资本公积－其他资本公积转入资本公积-资本溢价。

②2021年因员工离职或岗位调整不符合股权激励条件,股权回购减少资本公积64,755,102.83元。

③2021年公司购买成都盛迪公司个人股东股权增加资本公积－资本溢价232,178.86元。

56、 库存股

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加 本期减少 期末余额

限制性股票 1,495,092,677.35 - 830,157,500.35 664,935,177.00

合计 1,495,092,677.35 - 830,157,500.35 664,935,177.00

其他说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

2020年公司执行授予限制性股票的股权激励计划, 授予股24,966,700股，回购价格为46.91元/股。公司于2021年12月决定终止实施 2020 年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640 股,其中2021年12月末公司限制性股票授予股为14,174,700股，2021年度分配红股2,834,940股。

57、 其他综合收益

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

项目 期初余额 本期发生金额 期末余额

本期所得税前发生额 税后归属于母公司 税后归属于少数股东

一、将重分类进损益的其他综合收益 -4,793,280.47 -7,840,083.98 -7,366,109.91 -473,974.07 -12,159,390.38

外币财务报表折算差额 -4,793,280.47 -7,840,083.98 -7,366,109.91 -473,974.07 -12,159,390.38

其他综合收益合计 -4,793,280.47 -7,840,083.98 -7,366,109.91 -473,974.07 -12,159,390.38

58、 专项储备

□适用 √不适用

59、 盈余公积

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期初余额 本期增加 期末余额

法定盈余公积 2,616,486,392.59 369,329,673.59 2,985,816,066.18

任意盈余公积 68,926,711.02 - 68,926,711.02

合计 2,685,413,103.61 369,329,673.59 3,054,742,777.20

盈余公积说明，包括本期增减变动情况、变动原因说明：

无

60、 未分配利润

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期 上期

调整前上期末未分配利润 20,844,232,733.43 16,547,605,445.61

调整后期初未分配利润 20,844,232,733.43 16,547,605,445.61

加：本期归属于母公司所有者的净利润 4,530,217,550.47 6,328,383,219.69

减：提取法定盈余公积 369,329,673.59 130,170,393.14

应付普通股股利 1,066,246,265.60 1,017,127,148.73

转作股本的普通股股利 1,066,246,266.00 884,458,390.00

其他 -488,560.00 -

期末未分配利润 22,873,116,638.71 20,844,232,733.43

说明：2021年股权回购时其相应取消的红股488,560.00元从实收资本转入未分配利润。

调整期初未分配利润明细：

1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整，影响期初未分配利润0元。

2、由于会计政策变更，影响期初未分配利润0元。

3、由于重大会计差错更正，影响期初未分配利润0元。

4、由于同一控制导致的合并范围变更，影响期初未分配利润0元。

5、其他调整合计影响期初未分配利润0元。

61、 营业收入和营业成本

(1). 营业收入和营业成本情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

收入 成本 收入 成本

主营业务 25,780,303,197.97 3,708,630,944.13 27,612,687,144.38 3,347,652,802.65

其他业务 125,223,177.83 33,167,605.98 121,911,603.44 1,036,866.79

合计 25,905,526,375.80 3,741,798,550.11 27,734,598,747.82 3,348,689,669.44

(2). 合同产生的收入的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

合同分类 合计

商品类型

抗肿瘤 13,071,555,197.16

麻醉 4,916,426,275.05

造影剂 3,269,586,439.79

其他 4,647,958,463.80

合计 25,905,526,375.80

合同产生的收入说明：

√适用 □不适用

公司前五名客户的营业收入情况

客户名称 营业收入 占公司全部营业收入的比例(%)

第一名 744,688,429.22 2.87

第二名 559,663,037.83 2.16

第三名 510,270,250.03 1.97

第四名 492,533,620.97 1.90

第五名 414,805,437.48 1.60

合计 2,721,960,775.53 10.51

(3). 履约义务的说明

□适用 √不适用

(4). 分摊至剩余履约义务的说明

□适用 √不适用

其他说明：

无

62、 税金及附加

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

城市维护建设税 96,773,182.20 130,417,943.91

教育费附加 69,899,159.66 94,720,057.60

房产税 17,097,968.94 13,865,850.61

土地使用税 3,913,039.56 5,606,250.75

车船使用税 14,660.00 298,818.04

印花税 13,685,836.85 11,601,000.40

其他 421,523.24 449,537.44

合计 201,805,370.45 256,959,458.75

其他说明：

无

63、 销售费用

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用 4,643,841,369.91 5,584,474,797.66

职工薪酬与福利 3,800,863,842.70 2,983,435,402.87

差旅办公费 666,202,151.60 1,023,945,474.24

股权激励费用 130,063,057.21 151,640,524.57

其他 142,737,903.85 59,027,940.99

合计 9,383,708,325.27 9,802,524,140.33

其他说明：

无

64、 管理费用

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

职工薪酬与福利 718,738,000.21 772,006,455.84

差旅办公费 324,957,735.92 423,201,184.64

折旧及摊销 62,148,391.27 28,737,750.53

股权激励费用 24,247,586.58 38,571,043.29

其他 1,730,214,926.51 1,804,141,887.84

合计 2,860,306,640.49 3,066,658,322.14

其他说明：

无

65、 研发费用

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

人员人工费用 2,010,729,785.56 1,402,210,223.50

直接投入费用 1,036,956,442.67 1,068,062,784.39

折旧费用 193,637,163.86 161,468,872.65

无形资产摊销 4,692,181.41 6,048,950.29

设计试验费用 1,907,669,453.42 1,724,231,766.02

股权激励费用 95,307,154.94 122,606,583.04

其他相关费用 694,313,823.25 504,329,052.46

合计 5,943,306,005.11 4,988,958,232.35

其他说明：

无

66、 财务费用

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

利息支出（租赁负债未确认融资费用转入） 4,710,237.03 -

其中：租赁负债利息费用 4,710,237.03 -

减：利息收入 -367,462,517.94 -290,274,724.93

加：汇兑损失（减收益） 22,418,955.97 101,972,031.06

加：手续费支出 2,376,934.48 1,067,356.13

加：票据贴现支出 - 5,491,815.22

合计 -337,956,390.46 -181,743,522.52

其他说明：

无

67、 其他收益

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

政府补助计入 309,036,020.34 207,589,043.32

合计 309,036,020.34 207,589,043.32

其他说明：

注：明细情况详见附注七-84.政府补助。

68、 投资收益

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

权益法核算的长期股权投资收益 -6,940,071.40 -

交易性金融资产在持有期间的投资收益 228,971,551.92 316,917,539.89

处置非流动金融资产产生的投资收益 2,761,362.92 -

票据贴现支出 -39,159,176.33 -

非流动金融资产在持有期间取得的投资收益 27,800,199.55 24,506,979.60

合计 213,433,866.66 341,424,519.49

其他说明：

无

69、 净敞口套期收益

□适用 √不适用

70、 公允价值变动收益

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

产生公允价值变动收益的来源 本期发生额 上期发生额

交易性金融资产 -83,021,444.34 -1,466,534.45

其他非流动金融资产 119,254,080.53 17,963,534.25

合计 36,232,636.19 16,496,999.80

其他说明：

无

71、 信用减值损失

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

应收账款坏账损失 3,865,787.13 -9,361,258.43

其他应收款坏账损失 179,768.13 2,665,423.88

合计 4,045,555.26 -6,695,834.55

其他说明：

无

72、 资产减值损失

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

一、存货跌价损失及合同履约成本减值损失 -13,861,067.67 -7,278,314.87

合计 -13,861,067.67 -7,278,314.87

其他说明：

无

73、 资产处置收益

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

固定资产处置利得或损失 3,371,242.11 2,983,443.07

合计 3,371,242.11 2,983,443.07

其他说明：

无

74、 营业外收入

营业外收入情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额 计入当期非经常性损益的金额

罚款净收入 121,188.02 209,941.99 121,188.02

其他 2,101,733.67 859,100.18 2,101,733.67

合计 2,222,921.69 1,069,042.17 2,222,921.69

计入当期损益的政府补助

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

75、 营业外支出

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额 计入当期非经常性损益的金额

对外捐赠 191,231,167.80 105,463,269.51 191,231,167.80

非流动资产报废损失 1,731,743.28 2,284,773.78 1,731,743.28

其他 7,767,348.41 4,913,307.18 7,767,348.41

合计 200,730,259.49 112,661,350.47 200,730,259.49

其他说明：

无

76、 所得税费用

(1). 所得税费用表

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

当期所得税费用 75,662,286.53 567,799,323.66

递延所得税费用 -93,380,380.54 18,787,542.93

合计 -17,718,094.01 586,586,866.59

(2). 会计利润与所得税费用调整过程

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额

利润总额 4,466,308,789.92

按法定/适用税率计算的所得税费用 669,946,318.49

子公司适用不同税率的影响 122,607,897.45

调整以前期间所得税的影响 -10,170,896.99

不可抵扣的成本、费用和损失的影响 1,145,904.51

使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响 -2,140,874.24

本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响 50,103,167.64

研发费用加计扣除的影响 -849,209,610.87

所得税费用 -17,718,094.01

其他说明：

□适用 √不适用

77、 其他综合收益

√适用 □不适用

详见附注七之57本期发生金额情况。

78、 现金流量表项目

(1). 收到的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

银行存款利息收入 148,941,548.13 141,076,636.95

政府补助 284,317,756.21 226,757,307.45

其他 51,967,674.69 12,142,046.62

合计 485,226,979.03 379,975,991.02

收到的其他与经营活动有关的现金说明：

无

(2). 支付的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

销售费用 4,848,231,055.21 6,029,905,169.79

管理费用研发费用 5,694,112,335.81 4,459,439,250.91

捐赠支出 191,231,167.80 105,463,269.51

其他 778,069,893.78 711,021,712.03

合计 11,511,644,452.60 11,305,829,402.24

支付的其他与经营活动有关的现金说明：

无

(3). 收到的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

(4). 支付的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

(5). 收到的其他与筹资活动有关的现金

□适用 √不适用

(6). 支付的其他与筹资活动有关的现金

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

股权激励股票因职工离职计划终止回购 235,161,466.83 11,976,845.43

退少数股东投资款 7,860,265.68

长期租赁费用付款 31,053,818.39 -

合计 274,075,550.90 11,976,845.43

支付的其他与筹资活动有关的现金说明：

无

79、 现金流量表补充资料

(1). 现金流量表补充资料

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

补充资料 本期金额 上期金额

1．将净利润调节为经营活动现金流量：

净利润 4,484,026,883.93 6,308,893,128.70

加：资产减值准备 13,861,067.67 3,932,412.00

信用减值损失 -4,045,555.26 6,695,834.55

固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧 508,930,476.75 439,365,183.78

无形资产摊销 11,477,766.24 9,023,753.14

长期待摊费用摊销 20,325,510.45 27,270,657.91

处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失（收益以“－”号填列） -3,371,242.11 -2,983,443.07

固定资产报废损失（收益以“－”号填列） 1,731,743.28 2,284,773.78

公允价值变动损失（收益以“－”号填列） -36,232,636.19 -16,496,999.80

财务费用（收益以“－”号填列） 4,710,237.03 -

投资损失（收益以“－”号填列） -252,593,042.99 -341,424,519.49

递延所得税资产减少（增加以“－”号填列） -88,396,165.20 13,124,039.18

递延所得税负债增加（减少以“－”号填列） -4,984,215.34 5,663,503.75

存货的减少（增加以“－”号填列） -631,218,068.55 -173,615,562.41

经营性应收项目的减少（增加以“－”号填列） -868,265,639.67 -3,486,394,468.78

经营性应付项目的增加（减少以“－”号填列） 809,696,163.28 222,121,441.61

其他 253,162,769.95 414,475,070.39

经营活动产生的现金流量净额 4,218,816,053.27 3,431,934,805.24

2．现金及现金等价物净变动情况：

现金的期末余额 13,120,156,088.48 10,462,791,321.44

减：现金的期初余额 10,462,791,321.44 5,030,918,299.11

现金及现金等价物净增加额 2,657,364,767.04 5,431,873,022.33

公司本期销售商品收到的银行承兑汇票背书转让的金额为3,371,564,462.23元，用于支付材料款项2,155,999,665.70元,支付购置固定资产款项1,215,564,796.53元。商业承兑汇票背书转让的金额为0元。

(2). 本期支付的取得子公司的现金净额

□适用 √不适用

(3). 本期收到的处置子公司的现金净额

□适用 √不适用

(4). 现金和现金等价物的构成

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

一、现金 13,120,156,088.48 10,462,791,321.44

其中：库存现金 66,272.16 126,385.85

可随时用于支付的银行存款 13,120,089,736.89 10,462,664,856.95

可随时用于支付的其他货币资金 79.43 78.64

三、期末现金及现金等价物余额 13,120,156,088.48 10,462,791,321.44

其他说明：

□适用 √不适用

80、 所有者权益变动表项目注释

说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项：

□适用 √不适用

81、 所有权或使用权受到限制的资产

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末账面价值 受限原因

货币资金 23,707,077.90 信用证保证金

应收票据 524,642,885.63 质押票据

合计 548,349,963.53 /

其他说明：

无

82、 外币货币性项目

(1). 外币货币性项目

√适用 □不适用

单位：元

项目 期末外币余额 折算汇率 期末折算人民币余额

货币资金

其中：美元 133,924,133.52 6.375700 853,860,098.08

日元 53,340,005.00 0.055415 2,955,836.38

港币 499,378.04 0.817600 408,291.49

澳元 1,482,136.62 4.622000 6,850,435.46

瑞士法郎 785,255.99 6.977600 5,479,202.20

波兰兹罗提 527,930.99 1.571730 829,764.97

应收账款

其中：美元 13,567,792.00 6.375700 86,504,171.45

澳元 51,556.00 4.622000 238,291.83

其他应收款

其中：美元 267,009.39 6.375700 1,702,371.77

日元 116,146,466.00 0.055415 6,436,256.41

瑞士法郎 772,373.65 6.977600 5,389,314.38

波兰兹罗提 52,936.33 1.571730 83,201.62

其他应付款

其中：美元 22,521,142.85 6.375700 143,588,050.47

日元 83,150,794.00 0.055415 4,607,801.25

瑞士法郎 40,343.20 6.977600 281,498.71

波兰兹罗提 80,718.73 1.571730 126,868.05

其他说明：

无

(2). 境外经营实体说明，包括对于重要的境外经营实体，应披露其境外主要经营地、记账本位币及选择依据，记账本位币发生变化的还应披露原因

√适用 □不适用

境外经营实体单位名称 境外主要经营地 记账本位币 记账本位币选择依据

美国恒瑞有限公司 美国新泽西州 美元 以所在国货币为记账本位币

日本恒瑞有限公司 日本名古屋 日元 以所在国货币为记账本位币

凯迪亚斯医药有限公司 德国NordrheinWestfa lenWillich 欧元 以所在国货币为记账本位币

香港奥美健康管理有限公司 香港 美元 主要经济活动币种为美元，以美元为记账本位币

ATRIDIA PTY LTD 澳大利亚 澳元 以所在国货币为记账本位币

REISTONE BIOPHARMA(CAYMAN)LIMITED 开曼群岛 美元 主要经济活动币种为美元，以美元为记账本位币

REISTONE BIOPHARMA INC 美国波士顿 美元 主要经济活动币种为美元，以美元为记账本位币

REISTONE BIOPHARMA(HONG KONG) LIMITED 香港 美元 主要经济活动币种为美元，以美元为记账本位币

HR BIO HOLDINGS LIMITED 开曼群岛 美元 主要经济活动币种为美元，以美元为记账本位币

HENGRUI THERAPEUTICS INC 美国新泽西州 美元 以所在国货币为记账本位币

RENASCENT BIOSCIENCES LLC 美国马萨诸塞州 美元 以所在国货币为记账本位币

HENGRUI EUROPE THERAPEUTICS AG 瑞士巴塞尔 瑞士法郎 以所在国货币为记账本位币

HENGRUI EUROPE BIOSCIENCES AG 瑞士苏黎世 瑞士法郎 以所在国货币为记账本位币

HENGRUI POLAND THERAPEUTICS SP.ZO.O. 波兰 波兰兹罗提 以所在国货币为记账本位币

83、 套期

□适用 √不适用

84、 政府补助

(1). 政府补助基本情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

种类 金额 列报项目 计入当期损益的金额

新药研发项目 61,900,520.00 其他收益 61,900,520.00

地方财政补助 154,165,521.27 其他收益 154,165,521.27

其他 6,229,158.87 其他收益 6,229,158.87

本期递延收益转入 68,088,556.07 其他收益/递延收益 68,088,556.07

本期递延收益转入 18,652,264.13 其他收益/递延收益 18,652,264.13

合计 309,036,020.34 / 309,036,020.34

(2). 政府补助退回情况

□适用 √不适用

其他说明：

无

85、 其他

□适用 √不适用

八、 合并范围的变更

1、 非同一控制下企业合并

□适用 √不适用

2、 同一控制下企业合并

□适用 √不适用

3、 反向购买

□适用 √不适用

4、 处置子公司

是否存在单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

5、 其他原因的合并范围变动

说明其他原因导致的合并范围变动（如，新设子公司、清算子公司等）及其相关情况：

√适用 □不适用

与上年同期相比,本报告期新纳入合并范围的有5家子公司，其中(1)海南恒瑞医药有限公司于2021年3月19日成立，注册资本5000万元人民币，恒瑞医药认缴100%注册资本;(2) HENGRUI POLAND THERAPEUTICS SP.ZO.O.于2021年在波兰华沙成立，注册资本1亿波兰兹罗提，投资额按美元计价约2627万美元，恒瑞医药认缴100%注册资本。（3）HENGRUI EUROPE BIOSCIENCES AG于2021年在瑞士苏黎世成立，计划总投资913万瑞士法郎，其中10万瑞士法郎用于注册资本。（4）上海瑞宏迪医药有限公司于2021年8月20日成立，注册资本5000万元人民币，恒瑞医药认缴100%注册资本。（5）江苏盛迪医药科技有限公司于2021年5月10日成立，注册资本1000万元人民币，恒瑞医药认缴100%注册资本。

6、 其他

□适用 √不适用

九、 在其他主体中的权益

1、 在子公司中的权益

(1). 企业集团的构成

√适用 □不适用

子公司名称 主要经营地 注册地 业务性质 持股比例(%) 取得方式

直接 间接

上海恒瑞医药有限公司 上海 上海 研发生产企业 100 - 设立

上海盛迪医药有限公司 上海 上海 研发企业 100 - 设立

成都盛迪医药有限公司 成都 成都 研发生产企业 95.9278 - 设立

成都新越医药有限公司 成都 成都 研发生产企业 100 - 设立

江苏科信医药销售有限公司 连云港 连云港 销售企业 - 100 设立

江苏原创药物研发有限公司 连云港 连云港 研发企业 67.6471 5.8824 设立

北京恒森创新医药科技有限公司 北京 北京 研发企业 100 - 设立

江苏盛迪医药工程有限公司 苏州 苏州 工程 100 - 设立

美国恒瑞有限公司 美国新泽西州 美国新泽西州 研发企业 100 - 设立

日本恒瑞有限公司 日本名古屋 日本名古屋 销售 99.99 - 设立

凯迪亚斯医药有限公司(CADIASUN PHARMAN GMBH) 德国Nordrh einWes tfalen Willich 德国Nordrhein Westfalen Willich 医药产品、医药技术、制药设备、医药包装材料等进出口 100 - 设立

苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州 苏州 研发生产企业 100 - 设立

江苏盛迪亚实业有限公司 连云港 连云港 咨询服务培训等 - 100 设立

香港奥美健康管理有限公司 香港 香港 医药产品、医药技术、制药设备等进出口 100 - 设立

HR BIO HOLDINGS LIMITED 开曼群岛 开曼群岛 投资 70 - 设立

山东盛迪医药有限公司 济南 济南 研发生产企业 100 - 设立

福建盛迪医药有限公司 厦门 厦门 商事主体 100 - 设立

广东恒瑞医药有限公司 广州 广州 研发生产企业 100 - 设立

北京盛迪医药有限公司 北京 北京 研发生产企业 100 - 设立

天津恒瑞医药有限公司 天津 天津 研发生产企业 100 - 设立

Hengrui Europe Therapeutics AG 瑞士巴塞尔 瑞士巴塞尔 研发企业 100 - 设立

上海森辉医药有限公司 上海 上海 研发、咨询 - 100 设立

瑞利迪(上海)生物医药有限公司 上海 上海 研发、咨询 - 60 设立

上海甫弘生物医药有限公司 上海 上海 研发、咨询 - 60 设立

REISTONE BIOPHARMA(CAYMAN)LIMITED 开曼群岛 开曼群岛 研发企业 - 95 设立

REISTONE BIOPHARMA INC 美国波士顿 美国波士顿 研发企业 - 95 设立

REISTONEBIOPHARMA(HONG KONG) LIMITED 香港 香港 研发企业 - 95 设立

瑞石生物医药有限公司 上海 上海 研发企业 - 95 设立

RENASCENT BIOSCIENCES LLC 美国马萨诸塞州 美国马萨诸塞州 研发企业 100 - 设立

ATRIDIA PTY LTD 澳大利亚 澳大利亚 研发企业 - 39 设立

HENGRUI THERAPEUTICS INC 美国新泽西州 美国新泽西州 研发企业 - 70 设立

海南恒瑞医药有限公司 海口 海口 研发生产企业 100 - 设立

HENGRUI POLAND THERAPEUTICS SP.ZO.O. 波兰 华沙 研发企业 100 - 设立

HENGRUI EUROPE BIOSCIENCES AG 瑞士 苏黎世 研发企业 100 - 设立

上海瑞宏迪医药有限公司 上海 上海 研发企业 100 - 设立

江苏盛迪医药科技有限公司 南京 南京 研发企业 100 - 设立

其他说明：

①根据股权转让协议，2021年7月个人股东将其持有的成都盛迪医药有限公司0.06077%股权全部转让给江苏恒瑞医药股份有限公司。

②2021年江苏原创药物研发有限公司将注册资本从10000万元变更为17000万元，江苏恒瑞医药股份有限公司认缴股本11500万元，持股比例由30%变更为67.6471%；上海恒瑞医药有限公司认缴股本1000万元，持股比例由10%变更为5.8824%。

③截止2021年12月31日，江苏恒瑞医药股份有限公司尚未对江苏盛迪医药工程有限公司、江苏盛迪医药科技有限公司出资。

(2). 重要的非全资子公司

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

子公司名称 少数股东持股比例 本期归属于少数股东的损益 本期向少数股东宣告分派的股利 期末少数股东权益余额

成都盛迪医药有限公司 4.07213% 10,484,494.03 - 92,006,459.38

子公司少数股东的持股比例不同于表决权比例的说明：

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

(3). 重要非全资子公司的主要财务信息

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

子公司名称 期末余额 期初余额

流动资产 非流动资产 资产合计 流动负债 非流动负债 负债合计 流动资产 非流动资产 资产合计 流动负债 非流动负债 负债合计

成都盛迪医药有限公司 1,926,102,845.14 454,038,788.11 2,380,141,633.25 120,722,616.31 496.94 120,723,113.25 1,703,393,957.14 428,139,349.19 2,131,533,306.33 129,582,584.81 1,732.81 129,584,317.62

子公司名称 本期发生额 上期发生额

营业收入 净利润 综合收益总额 经营活动现金流量 营业收入 净利润 综合收益总额 经营活动现金流量

成都盛迪医药有限公司 1,215,219,340.56 257,469,531.29 257,469,531.29 981,927,987.66 1,216,175,619.78 460,663,151.60 460,663,151.60 34,877,719.24

其他说明：

无

(4). 使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制

□适用 √不适用

(5). 向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

2、 在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易

□适用 √不适用

3、 在合营企业或联营企业中的权益

√适用 □不适用

(1). 重要的合营企业或联营企业

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

合营企业或联营企业名称 主要经营地 注册地 业务性质 持股比例(%) 对合营企业或联营企业投资的会计处理方法

直接 间接

厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙） 厦门 厦门 投资咨询 22.9964 - 权益法

在合营企业或联营企业的持股比例不同于表决权比例的说明：

厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙）成立于2018年4月16日，企业类型为有限合伙企业，统一社会信用代码:91350200MA31M9NW6Y，2021年厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙）注册资本变更为86970万元，江苏恒瑞医药股份有限公司认缴出资额20000万元，持股比例由49.44%变更为22.9964%。截止2021年12月31日公司已出资20000万元，全部出资到位。根据有限合伙企业协议有关规定，江苏恒瑞医药股份有限公司为有限合伙人，有限合伙人不执行合伙事务，但对合伙人会议有重要影响。

持有20%以下表决权但具有重大影响，或者持有20%或以上表决权但不具有重大影响的依据：无

(2). 重要合营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(3). 重要联营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(4). 不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息

□适用 √不适用

(5). 合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明

□适用 √不适用

(6). 合营企业或联营企业发生的超额亏损

□适用 √不适用

(7). 与合营企业投资相关的未确认承诺

□适用 √不适用

(8). 与合营企业或联营企业投资相关的或有负债

□适用 √不适用

4、 重要的共同经营

□适用 √不适用

5、 在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益

未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明：

□适用 √不适用

6、 其他

□适用 √不适用

十、 与金融工具相关的风险

√适用 □不适用

本公司的主要金融工具包括交易性金融资产、应收票据、应收款项、其他非流动金融资产、应付款项等，各项金融工具的详细情况说明见本附注七相关项目。

本集团的金融工具导致的主要风险是信用风险、流动风险及市场风险。公司经营管理层全面负责风险管理目标和政策的确定，并对风险管理目标和政策承担最终责任。经营管理层通过职能部门递交的月度工作报告来审查已执行程序的有效性以及风险管理目标和政策的合理性。本公司的内部审计师也会审计风险管理的政策和程序，并且将有关发现汇报给审计委员会。

1.信用风险

信用风险是指金融工具的一方不履行义务，造成另一方发生财务损失的风险。本公司主要面临赊销导致的客户信用风险。

在签订新合同之前，本公司会对新客户的信用风险进行评估，包括外部信用评级和在某些情况下的银行资信证明（当此信息可获取时）以及对国外客户均由信用担保公司进行风险评定并提供限额内担保。公司对每一客户均设置了赊销限额，该限额为无需获得额外批准的最大额度。云开体育app官方网站入口

公司通过对已有客户信用评级的季度监控以及应收账款账龄分析的月度审核来确保公司的整体信用风险在可控的范围内。在监控客户的信用风险时，按照客户的信用特征对其分组。被评为“高风险”级别的客户会放在受限制客户名单里，并且只有在额外批准的前提下，公司才可在未来期间内对其赊销，否则必须要求其提前支付相应款项。

2.流动风险

流动风险，是指企业在履行以交付现金或其他金融资产的方式结算的义务时发生资金短缺的风险。本公司的政策是确保拥有充足的现金以偿还到期债务。流动性风险由本公司的财务部门集中控制。财务部门通过监控现金余额、可随时变现的有价证券以及对未来12个月现金流量的滚动预测，确保公司在所有合理预测的情况下拥有充足的资金偿还债务。本公司各项金融负债预计1年内到期。

3.市场风险

市场风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因市场价格变动而发生波动的风险，包括汇率风险、利率风险和其他价格风险。

A、汇率风险

汇率风险，是指公司持有或运用外汇的经济活动中，因汇率变动而蒙受损失的可能性。本公司对外出口业务多以美元作为结算货币，并购买以美元计价外汇掉期等多种方式投资，以规避经营中面临的汇率风险。

B、利率风险

利率风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因市场利率变动而发生波动的风险。

因本集团无借款，故无人民币基准利率变动风险。

C、其他价格风险：无。

十一、 公允价值的披露

1、 以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

项目 期末公允价值

第一层次公允价值计量 第二层次公允价值计量 第三层次公允价值计量 合计

一、持续的公允价值计量 - - - -

（一）交易性金融资产 - - - -

1.以公允价值计量且变动计入当期损益的金融资产 - - - -

（1）理财产品结构性存款 4,992,623,753.60 - 4,992,623,753.60

（2）股票投资 14,242,719.18 - - 14,242,719.18

（3）基金投资 83,484,329.16 - - 83,484,329.16

（二）其他非流动金融资产 - 362,311,506.85 445,545,857.99 807,857,364.84

持续以公允价值计量的资产总额 97,727,048.34 5,354,935,260.45 445,545,857.99 5,898,208,166.78

二、非持续的公允价值计量 - - - -

2、 持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据

√适用 □不适用

相同资产或负债在活跃市场上报价，以该报价为依据确定公允价值。

3、 持续和非持续第二层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用 □不适用

公司期末持有的以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产主要系银行理财产品结构性存款和基金投资，公司期末已获取类似资产在活跃市场上的报价，或相同或类似资产在非活跃市场上的报价，并以该报价为依据做必要调整确定公允价值。

4、 持续和非持续第三层次公允价值计量项目，采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用 □不适用

对于非上市股权投资、基金投资，本公司采用估值技术来确定其公允价值。其公允价值的计量考虑和采用了重要的参数，比如公司的市净率、市盈率或净资产收益率等。对于基金投资，穿透至底层投资项目，运用估值技术确定其公允价值。

5、 持续的第三层次公允价值计量项目，期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感性分析

□适用 √不适用

6、 持续的公允价值计量项目，本期内发生各层级之间转换的，转换的原因及确定转换时点的政策

□适用 √不适用

7、 本期内发生的估值技术变更及变更原因

□适用 √不适用

8、 不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况

□适用 √不适用

9、 其他

□适用 √不适用

十二、 关联方及关联交易

1、 本企业的母公司情况

√适用 □不适用

单位：万元币种：人民币

母公司名称 注册地 业务性质 注册资本 母公司对本企业的持股比例(%) 母公司对本企业的表决权比例(%)

江苏恒瑞医药集团有限公司 连云港 投资 5,000 24.05 24.05

本企业的母公司情况的说明

无

本企业最终控制方是孙飘扬

其他说明：

无

2、 本企业的子公司情况

本企业子公司的情况详见附注

√适用 □不适用

本公司子公司的情况详见附注九之1.

3、 本企业合营和联营企业情况

本企业重要的合营或联营企业详见附注

√适用 □不适用

本公司合营和联营企业的情况详见附注九之3。

本期与本公司发生关联方交易，或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业情况如下

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

4、 其他关联方情况

√适用 □不适用

其他关联方名称 其他关联方与本企业关系

江苏豪森药业集团有限公司 其他

其他说明

无

5、 关联交易情况

(1). 购销商品、提供和接受劳务的关联交易

采购商品/接受劳务情况表

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额

江苏豪森药业集团有限公司 接受技术 - 28,301,886.86

出售商品/提供劳务情况表

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

关联方 关联交易内容 本期发生额 上期发生额

江苏豪森药业集团有限公司 转让技术及销售商品 208,080.64 18,873,765.22

购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明

□适用 √不适用

(2). 关联受托管理/承包及委托管理/出包情况

本公司受托管理/承包情况表：

□适用 √不适用

关联托管/承包情况说明

□适用 √不适用

本公司委托管理/出包情况表

□适用 √不适用

关联管理/出包情况说明

□适用 √不适用

(3). 关联租赁情况

本公司作为出租方：

□适用 √不适用

本公司作为承租方：

□适用 √不适用

关联租赁情况说明

□适用 √不适用

(4). 关联担保情况

本公司作为担保方

□适用 √不适用

本公司作为被担保方

□适用 √不适用

关联担保情况说明

□适用 √不适用

(5). 关联方资金拆借

□适用 √不适用

(6). 关联方资产转让、债务重组情况

□适用 √不适用

(7). 关键管理人员报酬

√适用 □不适用

单位：万元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

关键管理人员报酬 6,475.65 3,498.45

(8). 其他关联交易

□适用 √不适用

6、 关联方应收应付款项

(1). 应收项目

□适用 √不适用

(2). 应付项目

□适用 √不适用

7、 关联方承诺

□适用 √不适用

8、 其他

□适用 √不适用

十三、 股份支付

1、 股份支付总体情况

√适用 □不适用

单位：股币种：人民币

公司本期授予的各项权益工具总额 0

公司本期行权的各项权益工具总额 22,011,427.00

公司本期失效的各项权益工具总额 1,951,393.00

公司期末发行在外的股票期权行权价格的范围和合同剩余期限 -

公司期末发行在外的其他权益工具行权价格的范围和合同剩余期限 -

其他说明

公司股东大会于2021年12月28日审议通过终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640股,其中2021年12月末公司限制性股票授予股为14,174,700股，2021年分配红股2,834,940股。2021年12月已实际回购

4,340,232股，2021年1月回购12,669,408股。因股份注销程序尚未执行，回购款项仅冲减其他应付款－限制性股票回购义务，未作为公司本期失效的各项权益工具统计。

2、 以权益结算的股份支付情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

授予日权益工具公允价值的确定方法 授予日收盘价-授予价格

可行权权益工具数量的确定依据 在等待期内每个资产负债表日，根据最新预计的符合解除限售条件的可行权职工人数等后续信息做出最佳估计，修正预计可行权的权益工具数量

本期估计与上期估计有重大差异的原因 2020年度限制性股票激励计划于本期决议终止实施

以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额 1,362,931,171.42

本期以权益结算的股份支付确认的费用总额 277,881,034.08

3、 以现金结算的股份支付情况

□适用 √不适用

4、 股份支付的修改、终止情况

√适用 □不适用

公司股东大会于2021年12月28日审议通过终止实施2020年度限制性股票激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票17,009,640股。

5、 其他

□适用 √不适用

十四、 承诺及或有事项

1、 重要承诺事项

√适用 □不适用

资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额

截止2021年12月31日,公司不存在需要披露的重要承诺。

2、 或有事项

(1). 资产负债表日存在的重要或有事项

√适用 □不适用

截止2021年12月31日,公司不存在需要披露的重要或有事项。

(2). 公司没有需要披露的重要或有事项，也应予以说明：

□适用 √不适用

3、 其他

□适用 √不适用

十五、 资产负债表日后事项

1、 重要的非调整事项

□适用 √不适用

2、 利润分配情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

拟分配的利润或股利 1,023,361,906.24

3、 销售退回

□适用 √不适用

4、 其他资产负债表日后事项说明

□适用 √不适用

十六、 其他重要事项云开体育app下载官网手机版

1、 前期会计差错更正

(1). 追溯重述法

□适用 √不适用

(2). 未来适用法

□适用 √不适用

2、 债务重组

□适用 √不适用

3、 资产置换

(1). 非货币性资产交换

□适用 √不适用

(2). 其他资产置换

□适用 √不适用

4、 年金计划

□适用 √不适用

5、 终止经营

□适用 √不适用

6、 分部信息

(1). 报告分部的确定依据与会计政策

□适用 √不适用

(2). 报告分部的财务信息

□适用 √不适用

(3). 公司无报告分部的，或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的，应说明原因

□适用 √不适用

(4). 其他说明

□适用 √不适用

7、 其他对投资者决策有影响的重要交易和事项

□适用 √不适用

8、 其他

√适用 □不适用

租赁:

承租情况:

①承租人信息披露

项目 金额

计入当期损益的短期租赁费用 31,582,583.83

与租赁相关的总现金流出 75,616,611.97

十七、 母公司财务报表主要项目注释

1、 应收账款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

账龄 期末账面余额

1年以内

其中：1年以内分项

3个月以内 3,571,695,605.41

3～6个月 155,340,846.48

半年至1年 25,134,027.26

1年以内小计 3,752,170,479.15

1至2年 32,985,457.28

2至3年 2,040,257.76

3年以上 1,997,035.80

合计 3,789,193,229.99

(2). 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期末余额 期初余额

账面余额 坏账准备 账面价值 账面余额 坏账准备 账面价值

金额 比例(%) 金额 计提比例(%) 金额 比例(%) 金额 计提比例(%)

按组合计提坏账准备 3,789,193,229.99 100 55,335,526.44 1.46 3,733,857,703.55 3,749,946,347.04 100 59,245,197.29 1.58 3,690,701,149.75

其中：

关联方组合 269,260,327.82 7.11 - - 269,260,327.82 83,800,396.93 2.23 - - 83,800,396.93

非关联方风险组合 3,519,932,902.17 92.89 55,335,526.44 1.57 3,464,597,375.73 3,666,145,950.11 97.77 59,245,197.29 1.62 3,606,900,752.82

合计 3,789,193,229.99 / 55,335,526.44 / 3,733,857,703.55 3,749,946,347.04 / 59,245,197.29 / 3,690,701,149.75

按单项计提坏账准备：

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备：

√适用 □不适用

组合计提项目：非关联方风险组合

单位：元币种：人民币

名称 期末余额

应收账款 坏账准备 计提比例（%）

非关联方风险组合 3,519,932,902.17 55,335,526.44 1.57

合计 3,519,932,902.17 55,335,526.44 /

按组合计提坏账的确认标准及说明：

√适用 □不适用

组合中，按风险组合计提坏账准备的应收账款：

逾期账龄 期末余额 期初余额

应收账款 坏账准备 计提比例(%) 应收账款 坏账准备 计提比例(%)

未逾期 3,275,184,985.70 32,751,849.86 1.00 3,375,266,173.63 33,752,661.74 1.00

逾期1年以内 212,218,906.12 10,610,945.31 5.00 271,307,227.33 13,565,361.35 5.00

逾期1-2年 28,491,716.79 8,547,515.04 30.00 7,196,096.71 2,158,829.01 30.00

逾期2-3年 2,040,257.76 1,428,180.43 70.00 8,693,690.85 6,085,583.60 70.00

逾期3年以上 1,997,035.80 1,997,035.80 100.00 3,682,761.59 3,682,761.59 100.00

合计 3,519,932,902.17 55,335,526.44 1.57 3,666,145,950.11 59,245,197.29 1.62

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备，请参照其他应收款披露：

□适用 √不适用

(3). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期初余额 本期变动金额 期末余额

收回或转回 转销或核销

非关联方风险组合 59,245,197.29 2,719,354.37 1,190,316.48 55,335,526.44

合计 59,245,197.29 2,719,354.37 1,190,316.48 55,335,526.44

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

□适用 √不适用

(4). 本期实际核销的应收账款情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 核销金额

实际核销的应收账款 1,190,316.48

其中重要的应收账款核销情况

□适用 √不适用

(5). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款情况

√适用 □不适用

其他说明

本报告期按欠款方归集的期末余额前五名应收账款汇总金额414,464,177.06元，占应收账款期末余额合计数的比例10.94%，相应计提的坏账准备期末余额汇总金额4,144,641.77元。

(6). 因金融资产转移而终止确认的应收账款

□适用 √不适用

(7). 转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

2、 其他应收款

项目列示

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

其他应收款 3,843,221,314.13 3,623,499,800.77

合计 3,843,221,314.13 3,623,499,800.77

其他说明：

□适用 √不适用

应收利息

(1). 应收利息分类

□适用 √不适用

(2). 重要逾期利息

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

(4). 应收股利

□适用 √不适用

(5). 重要的账龄超过1年的应收股利

□适用 √不适用

(6). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

其他应收款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

账龄 期末账面余额

1年以内

其中：1年以内分项

3个月以内 3,843,475,682.21

3～6个月 142,724.75

半年至1年 414,275.94

1年以内小计 3,844,032,682.90

1至2年 4,113,640.52

2至3年 -

3年以上 840,000.00

合计 3,848,986,323.42

(2). 按款项性质分类情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

款项性质 期末账面余额 期初账面余额

关联方往来 3,479,240,352.07 3,238,780,263.45

押金、保证金及备用金组合 369,745,971.35 332,821,448.49

应收土地款退回 - 59,827,739.00

合计 3,848,986,323.42 3,631,429,450.94

(3). 坏账准备计提情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

坏账准备 第一阶段 第二阶段 第三阶段 合计

未来12个月预期信用损失 整个存续期预期信用损失(未发生信用减值) 整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)

2021年1月1日余额 7,929,650.17 - - 7,929,650.17

本期转回 2,164,640.88 - - 2,164,640.88

2021年12月31日余额 5,765,009.29 - - 5,765,009.29

对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明：

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据：

□适用 √不适用

(4). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

类别 期初余额 本期变动金额 期末余额

收回或转回

押金、保证金及备用金组合 7,929,650.17 2,164,640.88 5,765,009.29

合计 7,929,650.17 2,164,640.88 5,765,009.29

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

□适用 √不适用

(5). 本期实际核销的其他应收款情况

□适用 √不适用

(6). 按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

单位名称 款项的性质 期末余额 账龄 占其他应收款期末余额合计数的比例(%) 坏账准备期末余额

第一名 与子公司往来款项 2,001,366,085.92 3个月以内 52.00 -

第二名 与子公司往来款项 620,704,781.23 3个月以内 16.13 -

第三名 与子公司往来款项 283,921,071.12 3个月以内 7.38 -

第四名 与子公司往来款项 276,040,682.15 3个月以内 7.17 -

第五名 与子公司往来款项 133,165,706.20 3个月以内 3.46 -

合计 / 3,315,198,326.62 / 86.14

(7). 涉及政府补助的应收款项

□适用 √不适用

(8). 因金融资产转移而终止确认的其他应收款

□适用 √不适用

(9). 转移其他应收款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明：

□适用 √不适用

3、 长期股权投资

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 期末余额 期初余额

账面余额 账面价值 账面余额 账面价值

对子公司投资 3,414,987,306.74 3,414,987,306.74 3,047,765,283.92 3,047,765,283.92

对联营、合营企业投资 192,826,121.92 192,826,121.92 60,000,000.00 60,000,000.00

合计 3,607,813,428.66 3,607,813,428.66 3,107,765,283.92 3,107,765,283.92

(1). 对子公司投资

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

被投资单位 期初余额 本期增加 期末余额

广东恒瑞医药有限公司 1,000,000,000.00 - 1,000,000,000.00

成都盛迪医药有限公司 788,787,500.00 1,094,878.50 789,882,378.50

HR BIO HOLDINGS LIMITED 254,524,854.94 - 254,524,854.94

上海盛迪医药有限公司 250,000,000.00 - 250,000,000.00

香港奥美健康管理有限公司 230,861,555.60 - 230,861,555.60

日本恒瑞医药有限公司 97,773,007.87 9,639,100.00 107,412,107.87

苏州盛迪亚生物医药有限公司 100,000,000.00 - 100,000,000.00

福建盛迪医药有限公司 100,000,000.00 - 100,000,000.00

上海恒瑞医药有限公司 75,000,000.00 - 75,000,000.00

Renascent Biosciences LLC 67,912,700.00 - 67,912,700.00

美国恒瑞有限公司 24,746,205.00 113,122,550.00 137,868,755.00

江苏原创药物研发有限公司 30,000,000.00 6,159,003.57 36,159,003.57

Hengrui Europe Therapeutics AG 6,616,660.00 57,179,306.78 63,795,966.78

海南恒瑞医药有限公司 - 50,000,000.00 50,000,000.00

天津恒瑞医药有限公司 - 20,000,000.00 20,000,000.00

成都新越医药有限公司 10,000,000.00 10,000,000.00

山东盛迪医药有限公司 10,000,000.00 10,000,000.00

恒瑞波兰医疗有限公司 2,279,413.97 2,279,413.97

北京恒森创新医药科技有限公司 850,000.00 - 850,000.00

凯迪亚斯医药有限公司 692,800.51 - 692,800.51

北京盛迪医药有限公司 - 100,000,000.00 100,000,000.00

Hengrui Europe Biosciences AG - 7,747,770.00 7,747,770.00

合计 3,047,765,283.92 367,222,022.82 3,414,987,306.74

(2). 对联营、合营企业投资

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

投资单位 期初余额 本期增减变动 期末余额

追加投资 权益法下确认的投资损益 宣告发放现金股利或利润

一、合营企业

二、联营企业

厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙） 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

小计 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

合计 60,000,000.00 140,000,000.00 -6,940,071.40 233,806.68 192,826,121.92

其他说明：kaiyun

无

4、 营业收入和营业成本

(1). 营业收入和营业成本情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

收入 成本 收入 成本

主营业务 21,540,878,790.00 4,000,169,482.06 21,407,083,866.84 4,152,350,100.31

其他业务 181,270,612.90 17,553,815.80 852,581,824.47 958,891.53

合计 21,722,149,402.90 4,017,723,297.86 22,259,665,691.31 4,153,308,991.84

(2). 合同产生的收入的情况

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

合同分类 合计

商品类型

抗肿瘤 9,718,957,433.76

麻醉 3,848,875,603.23

造影剂 3,226,160,680.70

其他 4,746,885,072.31

合计 21,540,878,790.0

合同产生的收入说明：

√适用 □不适用云开全站app登录

公司前五名客户的营业收入情况

客户名称 营业收入 占公司全部营业收入的比例(%)

第一名 561,853,215.03 2.59

第二名 506,455,989.45 2.33

第三名 412,085,088.49 1.90

第四名 434,285,254.06 2.00

第五名 360,092,573.05 1.66

合计 2,274,772,120.08 10.47

(3). 履约义务的说明

□适用 √不适用

(4). 分摊至剩余履约义务的说明

□适用 √不适用

其他说明：

无

5、 投资收益

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 本期发生额 上期发生额

权益法核算的长期股权投资收益 -6,940,071.40 -

处置长期股权投资产生的投资收益 - 309,650,532.11

交易性金融资产在持有期间的投资收益 211,998,505.54 285,317,391.38

处置非流动金融资产产生的投资收益 2,761,362.92 -

票据贴现支出 -39,159,176.33 -

非流动金融资产在持有期间取得的投资收益 3,231,202.25 1,108,199.90

合计 171,891,822.98 596,076,123.39

其他说明：

无

6、 其他

□适用 √不适用

十八、 补充资料

1、 当期非经常性损益明细表

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

项目 金额

非流动资产处置损益 1,639,498.83

计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 297,308,574.17

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 295,564,850.58

除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -196,297,553.61

减：所得税影响额 64,659,153.46

少数股东权益影响额 4,037,914.39

合计 329,518,302.12

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

2、 净资产收益率及每股收益

√适用 □不适用

报告期利润 加权平均净资产收益率（%） 每股收益

基本每股收益 稀释每股收益

归属于公司普通股股东的净利润 13.96 0.71 0.71

扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润 12.94 0.66 0.66

3、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

4、 其他

□适用 √不适用

董事长：孙飘扬

董事会批准报送日期：2022年4月21日

修订信息

□适用 √不适用